Ancora-SB Overtube teljes pozicionálás és optikai megjelenítés az endoszkópos eljárások során
2024. április 18. frissítette: Aspero Medical, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az Ancora-SB Overtube teljes elhelyezésének és optikai megjelenítésének bemutatására a vékonybélben végzett diagnosztikai és kezelési endoszkópos eljárások során
Mutassa be az Aspero Medical Ancora-SB ballon Overtube felsőbbrendűségét az Olympus ST-SB1 ballon Overtube-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy bemutassa az Aspero Ancora-SB ballon overtube felsőbbrendűségét az Olympus ST-SB1 ballon overtube-hoz képest, szükséges a klinikusok általi elfogadáshoz.
A széles körű alkalmazás várhatóan javítja az eljárások sikerének arányát, csökkenti a diagnózisig vagy a kezelésig eltelt időt (ezáltal javul a betegek kimenetele), valamint csökkenti a betegek, a szolgáltatók és a biztosítók ellátási terheit és költségeit.
A kutatók azt javasolják, hogy toborozzák az enteroszkópiára tervezett betegeket, és kapszula endoszkópiával azonosítsák a vékonybél középső harmadában elváltozásokat szenvedő betegeket.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a lézió azonosításának sikere, ami azt jelzi, hogy elegendő ballonos kontrollt kell elérni a hely eléréséhez és megjelenítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Schultz, BS
- Telefonszám: 9715067552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Még nincs toborzás
- Cedars Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Bancila
- Telefonszám: 310-423-3872
- E-mail: Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Canakis
- Telefonszám: 410-328-1895
- E-mail: ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Datta
- E-mail: lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hollander, RN
- Telefonszám: 314-747-1973
- E-mail: hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Roberts
- Telefonszám: 614-293-6255
- E-mail: Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- Az alany megfelel az egyballonos enteroszkópia minimális biztonsági követelményeinek: ASA I., II. vagy III. osztály;11
- ≥ 18 éves kortól ≤ 90 éves korig;
- A videokapszula endoszkópia elváltozásokat azonosított a vékonybél középső harmadában;
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bypass vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében;
- Előző és/vagy középbélműtét;
- A videokapszula által azonosított patológia a bél proximális 1/3-ában található;
- A videokapszula által azonosított patológia a bél disztális 1/3-ában található;
- Antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció gátló terápia, amelyet nem lehet leállítani az enteroszkópiához;
- A kapszula endoszkópia nem mutatta egyértelműen a vékonybél középső részének patológiáját;
- Képtelenség elviselni a vizsgáló által alkalmazott szedációs módszert, amely az ellátás standardja;
- Bármilyen korábbi vékonybélműtét vagy anasztomózis, amely kiterjedt összenövéseket és/vagy megváltozott anatómiát okozott;
- Allergia az endoszkópos eljárás során használt bármely gyógyszerre vagy termékre, ahol a súlyos allergiás reakció nem előzhető meg premedikációval;
- Terhesség;
- Várható élettartam < hat (6) hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ancora-SB Overtube
Enteroszkópia Ancora-SB Balloon Overtube segítségével
|
Olyan eljárás, amely speciálisan felszerelt endoszkóppal vizsgálja a vékonybél nyálkahártyáját.
Az enteroszkópiában endoszkópot, lámpával és kamerával ellátott csövet használnak a végén, az endoszkópot pedig jelen tanulmány esetében egyetlen ballon felülcsővel szerelik fel, hogy a szkóp mélyebbre kerüljön a vékonybélbe, hogy elérje a középső harmadát. a vékonybél.
|
|
Aktív összehasonlító: Olympus ST-SB1 Overtube
Enteroszkópia Olympus ST-SB1 Overtube segítségével
|
Olyan eljárás, amely speciálisan felszerelt endoszkóppal vizsgálja a vékonybél nyálkahártyáját.
Az enteroszkópiában endoszkópot, lámpával és kamerával ellátott csövet használnak a végén, az endoszkópot pedig jelen tanulmány esetében egyetlen ballon felülcsővel szerelik fel, hogy a szkóp mélyebbre kerüljön a vékonybélbe, hogy elérje a középső harmadát. a vékonybél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz felsőbbrendűsége
Időkeret: Enteroszkópos eljárás
|
Mutassa be az Aspero Medical Ancora-SB ballon Overtube felsőbbrendűségét az Olympus ST-SB1 ballon Overtube-hoz képest.
Az Ancora-SB Balloon Overtube felsőbbrendűsége akkor igazolható, ha 75%-os ≥ 75%-os sikerarányt ér el, szemben az Olympus ST-SB1 ballon Overtube 50%-os sikeraránnyal.
|
Enteroszkópos eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPE-CLIN-2022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok