Ancora-SB Overtube täydellinen paikannus ja optinen visualisointi endoskooppisten toimenpiteiden aikana
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aspero Medical, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu koe Ancora-SB Overtuben täydellisen paikantamisen ja optisen visualisoinnin osoittamiseksi ohutsuolen diagnoosin ja hoidon endoskooppisten toimenpiteiden aikana
Osoita Aspero Medical Ancora-SB balloon Overtuben ylivoimaisuutta verrattuna Olympus ST-SB1 Balloon Overtubeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite, osoittaa Aspero Ancora-SB balloon overtube paremmuus verrattuna Olympus ST-SB1 Balloon Overtube, on välttämätön kliinikoille.
Laajan käyttöönoton odotetaan parantavan toimenpiteiden onnistumisastetta, lyhentävän diagnoosiin tai hoitoon kuluvaa aikaa (täten parantavan potilaiden tuloksia) ja vähentävän potilaiden, palveluntarjoajien ja vakuutusyhtiöiden hoidon taakkaa ja kustannuksia.
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan potilaita, joille on suunniteltu enteroskopia, ja käytetään kapseliendoskopiaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on vaurioita ohutsuolen keskimmäisessä kolmanneksessa.
Kiinnostava ensisijainen tulos on leesion tunnistamisen onnistuminen, mikä osoittaa riittävän ilmapallon hallinnan paikan saavuttamiseksi ja visualisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Schultz, BS
- Puhelinnumero: 9715067552
- Sähköposti: cschultz@ecr-inc.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Bancila
- Puhelinnumero: 310-423-3872
- Sähköposti: Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Canakis
- Puhelinnumero: 410-328-1895
- Sähköposti: ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Datta
- Sähköposti: lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Hollander, RN
- Puhelinnumero: 314-747-1973
- Sähköposti: hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Roberts
- Puhelinnumero: 614-293-6255
- Sähköposti: Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Tutkittava täyttää yhden pallon enteroskopian vähimmäisturvallisuusvaatimukset: ASA-luokka I, II tai III;11
- ≥ 18 vuoden ikä - ≤ 90 vuoden ikä;
- Videokapselin endoskopia tunnisti vaurioita ohutsuolen keskikolmannekseen;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun ohitus tai siihen liittyvät toimenpiteet;
- Aiemmat etu- ja/tai keskisuolen leikkaukset;
- Videokapselin tunnistama patologia on suolen proksimaalisessa 1/3:ssa;
- Videokapselin tunnistama patologia on suolen distaalisessa 1/3:ssa;
- Antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida lopettaa enteroskopiaa varten;
- Kapseliendoskopia ei osoittanut selkeää patologian visualisointia ohutsuolen keskiosassa;
- Kyvyttömyys sietää tutkijan sedaatiomenetelmää, joka on hoidon standardi;
- Mikä tahansa aikaisempi ohutsuolen leikkaus tai anastomoosi, joka aiheutti laajoja kiinnikkeitä ja/tai anatomian muutoksia;
- Allergia endoskooppisessa toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai tuotteille, jos vakavaa allergista reaktiota ei voida estää esilääkityksen avulla;
- Raskaus;
- Elinajanodote < kuusi (6) kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ancora-SB Overtube
Enteroskopia Ancora-SB Balloon Overtubella
|
Toimenpide, jossa käytetään erikoisvarustettua endoskooppia ohutsuolen limakalvon tutkimiseen.
Enteroskopiassa käytetään endoskooppia, letkua, jonka päässä on valo ja kamera, ja tässä tutkimuksessa endoskooppi on varustettu yhdellä ilmapallon yläputkella, joka vie skoopin syvemmälle ohutsuoleen, jotta se saavuttaa keskimmäisen kolmanneksen. ohutsuolen.
|
|
Active Comparator: Olympus ST-SB1 Overtube
Enteroskopia Olympus ST-SB1 Overtubella
|
Toimenpide, jossa käytetään erikoisvarustettua endoskooppia ohutsuolen limakalvon tutkimiseen.
Enteroskopiassa käytetään endoskooppia, letkua, jonka päässä on valo ja kamera, ja tässä tutkimuksessa endoskooppi on varustettu yhdellä ilmapallon yläputkella, joka vie skoopin syvemmälle ohutsuoleen, jotta se saavuttaa keskimmäisen kolmanneksen. ohutsuolen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen ylivoimaisuus
Aikaikkuna: Enteroskopiamenettely
|
Osoita Aspero Medical Ancora-SB balloon Overtuben ylivoimaisuutta verrattuna Olympus ST-SB1 Balloon Overtubeen.
Ancora-SB Balloon Overtuben ylivoimaisuus osoitetaan, jos se saavuttaa ≥75 % onnistumisprosentin verrattuna Olympus ST-SB1 Balloon Overtuben 50 % onnistumisasteeseen.
|
Enteroskopiamenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPE-CLIN-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enteroskopia
-
Olympus Corporation of the AmericasUniversity of Florida; Rhode Island Hospital; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyOhutsuolen sairausYhdysvallat
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Valmis