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Ancora-SB Overtube Posicionamiento completo y visualización óptica durante procedimientos endoscópicos

18 de abril de 2024 actualizado por: Aspero Medical, Inc.

Un ensayo controlado aleatorio para demostrar el posicionamiento completo y la visualización óptica del sobretubo Ancora-SB durante procedimientos endoscópicos para el diagnóstico y tratamiento en el intestino delgado

Demuestre la superioridad del sobretubo con balón Ancora-SB de Aspero Medical en comparación con el sobretubo con balón Olympus ST-SB1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio, demostrar la superioridad del sobretubo con balón Aspero Ancora-SB en comparación con el sobretubo con balón Olympus ST-SB1, es necesario para que los médicos lo adopten. Se espera que una adopción amplia mejore las tasas de éxito de los procedimientos, reduzca el tiempo hasta el diagnóstico o el tratamiento (mejorando así los resultados de los pacientes) y reduzca la carga y los costos de la atención para los pacientes, los proveedores y las aseguradoras. Los investigadores proponen reclutar pacientes programados para enteroscopia y utilizar cápsula endoscópica para identificar pacientes con lesiones en el tercio medio del intestino delgado. El resultado primario de interés es el éxito en la identificación de la lesión, lo que indica suficiente control del balón para alcanzar y visualizar el sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Schultz, BS
  • Número de teléfono: 9715067552
  • Correo electrónico: cschultz@ecr-inc.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado;
  2. El sujeto cumple con los criterios mínimos de seguridad para la enteroscopia con un solo balón: ASA Clase I, II o III;11
  3. ≥ 18 años a ≤ 90 años;
  4. La videocápsula endoscópica identificó lesiones en el tercio medio del intestino delgado;
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de bypass gástrico o procedimientos relacionados;
  2. Historia de cirugía del intestino anterior y/o del intestino medio;
  3. La patología identificada por videocápsula se encuentra en el tercio proximal del intestino;
  4. La patología identificada por videocápsula es en el 1/3 distal del intestino;
  5. Terapia anticoagulante y antiplaquetaria que no puede suspenderse durante la enteroscopia;
  6. La cápsula endoscópica no mostró una visualización clara de la patología en el intestino delgado medio;
  7. Incapacidad para tolerar el método de sedación del investigador que es el estándar de atención;
  8. Cualquier cirugía previa del intestino delgado, o anastomosis, que haya causado adherencias extensas y/o alteración de la anatomía;
  9. Alergia a cualquier medicamento o producto utilizado en el procedimiento endoscópico donde la reacción alérgica grave no se puede prevenir con premedicación;
  10. El embarazo;
  11. Esperanza de vida < seis (6) meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sobretubo Ancora-SB
Enteroscopia con sobretubo con balón Ancora-SB
Dispositivo: Enteroscopia
Un procedimiento que utiliza un endoscopio especialmente equipado para examinar el revestimiento del intestino delgado. Una enteroscopia utiliza un endoscopio, un tubo con una luz y una cámara en el extremo y el endoscopio, en el caso de este estudio, está equipado con un sobretubo de un solo globo para hacer avanzar el endoscopio más profundamente en el intestino delgado, hasta alcanzar el tercio medio del intestino delgado. el intestino delgado.
Comparador activo: Sobretubo Olympus ST-SB1
Enteroscopia con sobretubo Olympus ST-SB1
Dispositivo: Enteroscopia
Un procedimiento que utiliza un endoscopio especialmente equipado para examinar el revestimiento del intestino delgado. Una enteroscopia utiliza un endoscopio, un tubo con una luz y una cámara en el extremo y el endoscopio, en el caso de este estudio, está equipado con un sobretubo de un solo globo para hacer avanzar el endoscopio más profundamente en el intestino delgado, hasta alcanzar el tercio medio del intestino delgado. el intestino delgado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de enteroscopia
Demuestre la superioridad del sobretubo con balón Ancora-SB de Aspero Medical en comparación con el sobretubo con balón Olympus ST-SB1. La superioridad del sobretubo con balón Ancora-SB quedará demostrada si logra una tasa de éxito de ≥75 % en comparación con una tasa de éxito del 50 % con el sobretubo con balón Olympus ST-SB1.
Procedimiento de enteroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aspero Medical, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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