Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ancora-SB overrør komplet positionering og optisk visualisering under endoskopiske procedurer

18. april 2024 opdateret af: Aspero Medical, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at demonstrere Ancora-SB-overrørets fuldstændige positionering og optisk visualisering under endoskopiske procedurer til diagnose og behandling i tyndtarmen

Vis overlegenheden af ​​Aspero Medical Ancora-SB ballonoverrøret sammenlignet med Olympus ST-SB1 ballonoverrøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål, at demonstrere overlegenheden af ​​Aspero Ancora-SB ballonovertube sammenlignet med Olympus ST-SB1 Ballonovertube, er nødvendig for adoption af klinikere. Bred anvendelse forventes at forbedre procedurens succesrater, reducere tiden til diagnose eller behandling (derved forbedre patientresultaterne) og reducere byrden og omkostningerne ved pleje for patienter, udbydere og forsikringsselskaber. Efterforskere foreslår at rekruttere patienter, der er planlagt til enteroskopi og bruge kapselendoskopi til at identificere patienter med læsioner i den midterste tredjedel af tyndtarmen. Det primære resultat af interesse er succes med at identificere læsionen, hvilket indikerer tilstrækkelig ballonkontrol til at nå og visualisere stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonen opfylder minimumssikkerhedskriterierne for enteroskopi med enkelt ballon: ASA klasse I, II eller III;11
  3. ≥ 18 år til ≤ 90 år;
  4. Videokapselendoskopi identificerede læsioner i den midterste tredjedel af tyndtarmen;
  5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrisk bypass eller relaterede procedurer;
  2. Anamnese med fortarms- og/eller mellemtarmskirurgi;
  3. Patologi identificeret ved videokapsel er i den proksimale 1/3 af tarmen;
  4. Patologi identificeret ved videokapsel er i den distale 1/3 af tarmen;
  5. Antikoagulant- og blodpladebehandling, der ikke kan stoppes til enteroskopi;
  6. Kapselendoskopi viste ikke tydelig visualisering af patologi i den midterste tyndtarm;
  7. Manglende evne til at tolerere investigatorens sederingsmetode, som er standarden for pleje;
  8. Enhver tidligere tyndtarmsoperation eller anastomose, der forårsagede omfattende sammenvoksninger og/eller ændret anatomi;
  9. Allergi over for medicin eller produkter, der anvendes i den endoskopiske procedure, hvor den alvorlige allergiske reaktion ikke kan forhindres med præmedicinering;
  10. Graviditet;
  11. Forventet levetid < seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ancora-SB Overrør
Enteroskopi med Ancora-SB Ballon Overtube
Enhed: Enteroskopi
En procedure, der bruger et specielt udstyret endoskop til at undersøge tyndtarmens slimhinde. En enteroskopi bruger et endoskop, et rør med et lys og et kamera på enden, og endoskopet, i denne undersøgelses tilfælde, er udstyret med et enkelt ballonoverrør for at føre skopet dybere ind i tyndtarmen for at nå den midterste tredjedel af tyndtarmen.
Aktiv komparator: Olympus ST-SB1 overrør
Enteroskopi med Olympus ST-SB1 overrør
Enhed: Enteroskopi
En procedure, der bruger et specielt udstyret endoskop til at undersøge tyndtarmens slimhinde. En enteroskopi bruger et endoskop, et rør med et lys og et kamera på enden, og endoskopet, i denne undersøgelses tilfælde, er udstyret med et enkelt ballonoverrør for at føre skopet dybere ind i tyndtarmen for at nå den midterste tredjedel af tyndtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverlegenhed
Tidsramme: Enteroskopi procedure
Vis overlegenheden af ​​Aspero Medical Ancora-SB ballonoverrøret sammenlignet med Olympus ST-SB1 ballonoverrøret. Overlegenhed af Ancora-SB Balloon Overtube vil blive demonstreret, hvis den opnår en succesrate på ≥75% sammenlignet med en succesrate på 50% med Olympus ST-SB1 Balloon Overtube.
Enteroskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med Enteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner