Удлинительная трубка Ancora-SB Полное позиционирование и оптическая визуализация во время эндоскопических процедур
18 апреля 2024 г. обновлено: Aspero Medical, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации полного позиционирования удлинительной трубки Ancora-SB и оптической визуализации во время эндоскопических процедур диагностики и лечения тонкой кишки
Продемонстрируйте превосходство баллонной трубки Aspero Medical Ancora-SB по сравнению с внешней трубкой баллона Olympus ST-SB1.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования - продемонстрировать превосходство баллонной трубки Aspero Ancora-SB по сравнению с баллонной верхней трубкой Olympus ST-SB1, необходима для принятия клиницистами.
Ожидается, что широкое внедрение повысит показатели успешности процедур, сократит время постановки диагноза или лечения (тем самым улучшив результаты лечения пациентов), а также уменьшит бремя и затраты на уход для пациентов, поставщиков услуг и страховщиков.
Исследователи предлагают набирать пациентов, которым назначена энтероскопия, и использовать капсульную эндоскопию для выявления пациентов с поражениями средней трети тонкой кишки.
Основным результатом, представляющим интерес, является успех в идентификации поражения, что указывает на достаточный контроль баллона для достижения и визуализации участка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Schultz, BS
- Номер телефона: 9715067552
- Электронная почта: cschultz@ecr-inc.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars Sinai
-
Контакт:
- Claudia Bancila
- Номер телефона: 310-423-3872
- Электронная почта: Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- University of Maryland
-
Контакт:
- Andrew Canakis
- Номер телефона: 410-328-1895
- Электронная почта: ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Еще не набирают
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Lisa Datta
- Электронная почта: lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Контакт:
- Thomas Hollander, RN
- Номер телефона: 314-747-1973
- Электронная почта: hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Luke Roberts
- Номер телефона: 614-293-6255
- Электронная почта: Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить информированное согласие;
- Субъект соответствует минимальным критериям безопасности для однобаллонной энтероскопии: класс I, II или III по ASA;11
- от ≥ 18 лет до ≤ 90 лет;
- Видеокапсульная эндоскопия выявила очаги поражения в средней трети тонкой кишки;
- Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- История желудочного шунтирования или связанных с ним процедур;
- История операций на передней и/или средней кишке;
- Патология, выявленная по видеокапсуле, находится в проксимальной 1/3 кишки;
- Патология, выявленная по видеокапсуле, находится в дистальной 1/3 кишки;
- Антикоагулянтная и антиагрегантная терапия, которую нельзя прекратить ради энтероскопии;
- Капсульная эндоскопия не выявила четкой визуализации патологии в средней части тонкой кишки;
- Неспособность переносить метод седации, предложенный исследователем, который является стандартом лечения;
- Любая предыдущая операция на тонкой кишке или анастомоз, вызвавшая обширные спайки и/или изменившую анатомию;
- Аллергия на любые лекарства или продукты, используемые при эндоскопической процедуре, когда тяжелую аллергическую реакцию невозможно предотвратить с помощью премедикации;
- Беременность;
- Ожидаемая продолжительность жизни <шести (6) месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анкора-СБ Overtube
Энтероскопия с баллонной трубкой Ancora-SB
|
Процедура, при которой используется специально оборудованный эндоскоп для исследования слизистой оболочки тонкой кишки.
При энтероскопии используется эндоскоп, трубка с источником света и камерой на конце, а эндоскоп, в случае данного исследования, оснащен одной баллонной трубкой для продвижения эндоскопа глубже в тонкую кишку, чтобы достичь средней трети кишечника. тонкая кишка.
|
|
Активный компаратор: Овертруба Olympus ST-SB1
Энтероскопия с удлинительной трубкой Olympus ST-SB1
|
Процедура, при которой используется специально оборудованный эндоскоп для исследования слизистой оболочки тонкой кишки.
При энтероскопии используется эндоскоп, трубка с источником света и камерой на конце, а эндоскоп, в случае данного исследования, оснащен одной баллонной трубкой для продвижения эндоскопа глубже в тонкую кишку, чтобы достичь средней трети кишечника. тонкая кишка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство устройства
Временное ограничение: Процедура энтероскопии
|
Продемонстрируйте превосходство баллонной трубки Aspero Medical Ancora-SB по сравнению с внешней трубкой баллона Olympus ST-SB1.
Превосходство воздушной трубки Ancora-SB будет продемонстрировано, если она достигнет показателя успеха ≥75% по сравнению с показателем успеха 50% с воздушной трубкой Olympus ST-SB1.
|
Процедура энтероскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPE-CLIN-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .