Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ancora-SB Overtube Volledige positionering en optische visualisatie tijdens endoscopische procedures

18 april 2024 bijgewerkt door: Aspero Medical, Inc.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de volledige positionering en optische visualisatie van de Ancora-SB-overtube aan te tonen tijdens endoscopische procedures voor diagnose en behandeling in de dunne darm

Demonstreer de superioriteit van de Aspero Medical Ancora-SB ballonovertube vergeleken met de Olympus ST-SB1 ballonovertube.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel, het aantonen van de superioriteit van de Aspero Ancora-SB ballonoverbuis in vergelijking met de Olympus ST-SB1 ballonoverbuis, is noodzakelijk voor adoptie door artsen. Er wordt verwacht dat brede acceptatie de slagingspercentages van procedures zal verbeteren, de tijd tot diagnose of behandeling zal verkorten (waardoor de patiëntresultaten zullen verbeteren) en de lasten en kosten van zorg voor patiënten, zorgverleners en verzekeraars zal verminderen. Onderzoekers stellen voor om patiënten te rekruteren die ingepland zijn voor enteroscopie en capsule-endoscopie te gebruiken om patiënten met laesies in het middelste derde deel van de dunne darm te identificeren. Het belangrijkste resultaat van belang is het succes bij het identificeren van de laesie, wat erop wijst dat de ballon voldoende controle heeft om de locatie te bereiken en te visualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars Sinai
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. De proefpersoon voldoet aan de minimale veiligheidscriteria voor enteroscopie met één ballon: ASA-klasse I, II of III;11
  3. ≥ 18 jaar tot ≤ 90 jaar;
  4. Videocapsule-endoscopie identificeerde laesies in het middelste derde deel van de dunne darm;
  5. Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en opvolging na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van maagbypass of gerelateerde procedures;
  2. Geschiedenis van voor- en/of middendarmoperaties;
  3. Pathologie geïdentificeerd door videocapsule bevindt zich in het proximale 1/3 van de darm;
  4. Pathologie geïdentificeerd door videocapsule bevindt zich in het distale 1/3 van de darm;
  5. Antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers die niet gestopt kunnen worden voor de enteroscopie;
  6. Capsule-endoscopie toonde geen duidelijke visualisatie van pathologie in de middelste dunne darm;
  7. Onvermogen om de sedatiemethode van de onderzoeker, die de standaardzorg is, te tolereren;
  8. Elke eerdere dunnedarmoperatie of anastomose die uitgebreide verklevingen en/of veranderde anatomie veroorzaakte;
  9. Allergie voor medicijnen of producten die worden gebruikt bij de endoscopische procedure waarbij de ernstige allergische reactie niet kan worden voorkomen met premedicatie;
  10. Zwangerschap;
  11. Levensverwachting < zes (6) maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ancora-SB bovenbuis
Enteroscopie met Ancora-SB-ballonoverbuis
Apparaat: Enteroscopie
Een procedure waarbij een speciaal uitgeruste endoscoop wordt gebruikt om de dunne darmwand te onderzoeken. Bij een enteroscopie wordt gebruik gemaakt van een endoscoop, een buis met een lampje en een camera aan het uiteinde. In het geval van dit onderzoek is de endoscoop uitgerust met een enkele ballon-overbuis om de scoop dieper in de dunne darm te brengen, om het middelste derde deel van de darm te bereiken. de dunne darm.
Actieve vergelijker: Olympus ST-SB1 overbuis
Enteroscopie met Olympus ST-SB1 overtube
Apparaat: Enteroscopie
Een procedure waarbij een speciaal uitgeruste endoscoop wordt gebruikt om de dunne darmwand te onderzoeken. Bij een enteroscopie wordt gebruik gemaakt van een endoscoop, een buis met een lampje en een camera aan het uiteinde. In het geval van dit onderzoek is de endoscoop uitgerust met een enkele ballon-overbuis om de scoop dieper in de dunne darm te brengen, om het middelste derde deel van de darm te bereiken. de dunne darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van apparaten
Tijdsspanne: Enteroscopieprocedure
Demonstreer de superioriteit van de Aspero Medical Ancora-SB ballonovertube vergeleken met de Olympus ST-SB1 ballonovertube. De superioriteit van de Ancora-SB Balloon Overtube zal worden aangetoond als deze een succespercentage van ≥75% behaalt, vergeleken met een succespercentage van 50% met de Olympus ST-SB1 Balloon Overtube.
Enteroscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren