Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ancora-SB Overtube Pełne pozycjonowanie i wizualizacja optyczna podczas zabiegów endoskopowych

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aspero Medical, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zademonstrowanie pełnego ustawienia rurki ancora-SB i wizualizacji optycznej podczas zabiegów endoskopowych w diagnostyce i leczeniu jelita cienkiego

Wykazanie wyższości balonu Aspero Medical Ancora-SB w porównaniu z balonem Olympus ST-SB1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania, wykazanie wyższości balonika Aspero Ancora-SB w porównaniu z balonem Olympus ST-SB1, jest niezbędny do przyjęcia przez klinicystów. Oczekuje się, że powszechne przyjęcie poprawi wskaźniki powodzenia procedur, skróci czas diagnozy lub leczenia (w ten sposób poprawi wyniki pacjentów) oraz zmniejszy obciążenie i koszty opieki dla pacjentów, świadczeniodawców i ubezpieczycieli. Badacze proponują rekrutację pacjentów zaplanowanych na enteroskopię i wykorzystanie endoskopii kapsułkowej do identyfikacji pacjentów ze zmianami w środkowej jednej trzeciej odcinka jelita cienkiego. Podstawowym przedmiotem zainteresowania jest powodzenie w identyfikacji zmiany chorobowej, co wskazuje na wystarczającą kontrolę balonu, aby dotrzeć do miejsca i go uwidocznić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Pacjent spełnia minimalne kryteria bezpieczeństwa dla enteroskopii jednobalonowej: klasa I, II lub III ASA;11
  3. ≥ 18 lat do ≤ 90 lat;
  4. Wideoendoskopia kapsułkowa zidentyfikowała zmiany w środkowej jednej trzeciej części jelita cienkiego;
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia bajpasu żołądka lub powiązanych zabiegów;
  2. Historia operacji jelita przedniego i/lub środkowego;
  3. Patologia zidentyfikowana za pomocą kapsuły wideo występuje w proksymalnej 1/3 jelita;
  4. Patologia zidentyfikowana za pomocą kapsuły wideo występuje w dystalnej 1/3 jelita;
  5. Terapia przeciwzakrzepowa i przeciwpłytkowa, której nie można przerwać w celu wykonania enteroskopii;
  6. Endoskopia kapsułkowa nie wykazała wyraźnego uwidocznienia patologii w jelicie cienkim środkowym;
  7. Niemożność tolerowania metody sedacji stosowanej przez badacza, która jest standardem opieki;
  8. Jakakolwiek wcześniejsza operacja jelita cienkiego lub zespolenie, które spowodowało rozległe zrosty i/lub zmianę anatomii;
  9. Alergia na jakiekolwiek leki lub produkt stosowany w procedurze endoskopowej, w przypadku której nie można zapobiec ciężkiej reakcji alergicznej poprzez premedykację;
  10. Ciąża;
  11. Oczekiwana długość życia < sześć (6) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Overtube Ancora-SB
Enteroskopia z rurką balonową Ancora-SB
Urządzenie: Enteroskopia
Procedura wykorzystująca specjalnie wyposażony endoskop do badania błony śluzowej jelita cienkiego. W enteroskopii wykorzystuje się endoskop, rurkę ze światłem i kamerą na końcu, a endoskop, w przypadku tego badania, jest wyposażony w pojedynczą rurkę balonową, która umożliwia wprowadzenie endoskopu głębiej do jelita cienkiego, aby dotrzeć do środkowej jednej trzeciej części jelita cienkiego. jelito cienkie.
Aktywny komparator: Overtube Olympus ST-SB1
Enteroskopia z rurką Olympus ST-SB1
Urządzenie: Enteroskopia
Procedura wykorzystująca specjalnie wyposażony endoskop do badania błony śluzowej jelita cienkiego. W enteroskopii wykorzystuje się endoskop, rurkę ze światłem i kamerą na końcu, a endoskop, w przypadku tego badania, jest wyposażony w pojedynczą rurkę balonową, która umożliwia wprowadzenie endoskopu głębiej do jelita cienkiego, aby dotrzeć do środkowej jednej trzeciej części jelita cienkiego. jelito cienkie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość urządzenia
Ramy czasowe: Procedura enteroskopii
Wykazanie wyższości balonu Aspero Medical Ancora-SB w porównaniu z balonem Olympus ST-SB1. Wyższość balonowej tuby Ancora-SB zostanie wykazana, jeśli osiągnie wskaźnik powodzenia na poziomie ≥75% w porównaniu do wskaźnika powodzenia wynoszącego 50% w przypadku tuby balonowej Olympus ST-SB1.
Procedura enteroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj