Ancora-SB overrør komplett posisjonering og optisk visualisering under endoskopiske prosedyrer
18. april 2024 oppdatert av: Aspero Medical, Inc.
Et randomisert kontrollert forsøk for å demonstrere Ancora-SB-overrørets fullstendig posisjonering og optisk visualisering under endoskopiske prosedyrer for diagnose og behandling i tynntarmen
Vis overlegenhet til Aspero Medical Ancora-SB ballongovertube sammenlignet med Olympus ST-SB1 ballongovertube.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemålet, demonstrere overlegenhet til Aspero Ancora-SB ballongovertube sammenlignet med Olympus ST-SB1 ballongovertube, er nødvendig for adopsjon av klinikere.
Bred bruk forventes å forbedre suksessraten for prosedyrer, redusere tiden til diagnose eller behandling (derved forbedre pasientresultatene), og redusere belastningen og kostnadene ved omsorg for pasienter, leverandører og forsikringsselskaper.
Etterforskere foreslår å rekruttere pasienter som er planlagt for enteroskopi og bruke kapselendoskopi for å identifisere pasienter med lesjoner i den midtre tredjedelen av tynntarmen.
Det primære resultatet av interesse er suksess med å identifisere lesjonen, noe som indikerer tilstrekkelig ballongkontroll til å nå og visualisere stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Schultz, BS
- Telefonnummer: 9715067552
- E-post: cschultz@ecr-inc.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Cedars Sinai
-
Ta kontakt med:
- Claudia Bancila
- Telefonnummer: 310-423-3872
- E-post: Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Andrew Canakis
- Telefonnummer: 410-328-1895
- E-post: ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Har ikke rekruttert ennå
- Johns Hopkins
-
Ta kontakt med:
- Lisa Datta
- E-post: lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hollander, RN
- Telefonnummer: 314-747-1973
- E-post: hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Luke Roberts
- Telefonnummer: 614-293-6255
- E-post: Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Personen oppfyller minimumssikkerhetskriteriene for enkeltballong enteroskopi: ASA klasse I, II eller III;11
- ≥ 18 år til ≤ 90 år;
- Videokapselendoskopi identifiserte lesjoner i den midtre tredjedelen av tynntarmen;
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrisk bypass eller relaterte prosedyrer;
- Anamnese med fortarm- og/eller mellomtarmkirurgi;
- Patologi identifisert av videokapsel er i den proksimale 1/3 av tarmen;
- Patologi identifisert av videokapsel er i den distale 1/3 av tarmen;
- Antikoagulant og blodplatehemmende behandling som ikke kan stoppes for enteroskopi;
- Kapselendoskopi viste ikke tydelig visualisering av patologi i den midtre tynntarmen;
- Manglende evne til å tolerere etterforskerens metode for sedasjon som er standarden for omsorg;
- Enhver tidligere tynntarmoperasjon, eller anastomose, som forårsaket omfattende adhesjoner og/eller endret anatomi;
- Allergi mot medisiner eller produkter som brukes i den endoskopiske prosedyren der den alvorlige allergiske reaksjonen ikke kan forhindres med premedisinering;
- Svangerskap;
- Forventet levealder < seks (6) måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ancora-SB Overtube
Enteroskopi med Ancora-SB Balloon Overtube
|
En prosedyre som bruker et spesialutstyrt endoskop for å undersøke tynntarmens slimhinne.
En enteroskopi bruker et endoskop, et rør med lys og kamera på enden, og endoskopet, i tilfelle av denne studien, er utstyrt med et enkelt ballongoverrør for å føre skopet dypere inn i tynntarmen, for å nå den midterste tredjedelen av tynntarmen.
|
|
Aktiv komparator: Olympus ST-SB1 overrør
Enteroskopi med Olympus ST-SB1 Overtube
|
En prosedyre som bruker et spesialutstyrt endoskop for å undersøke tynntarmens slimhinne.
En enteroskopi bruker et endoskop, et rør med lys og kamera på enden, og endoskopet, i tilfelle av denne studien, er utstyrt med et enkelt ballongoverrør for å føre skopet dypere inn i tynntarmen, for å nå den midterste tredjedelen av tynntarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsoverlegenhet
Tidsramme: Enteroskopi prosedyre
|
Vis overlegenhet til Aspero Medical Ancora-SB ballongovertube sammenlignet med Olympus ST-SB1 ballongovertube.
Overlegenhet til Ancora-SB Balloon Overtube vil bli demonstrert hvis den oppnår en suksessrate på ≥75 % sammenlignet med en suksessrate på 50 % med Olympus ST-SB1 Balloon Overtube.
|
Enteroskopi prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPE-CLIN-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .