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Posicionamento completo do Overtube Ancora-SB e visualização óptica durante procedimentos endoscópicos

18 de abril de 2024 atualizado por: Aspero Medical, Inc.

Um ensaio clínico randomizado para demonstrar o posicionamento completo do overtube Ancora-SB e visualização óptica durante procedimentos endoscópicos para diagnóstico e tratamento no intestino delgado

Demonstre a superioridade do Overtube do balão Aspero Medical Ancora-SB em comparação com o Overtube do balão Olympus ST-SB1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo, demonstrar a superioridade do overtube do balão Aspero Ancora-SB em comparação ao overtube do balão Olympus ST-SB1, é necessário para adoção pelos médicos. Espera-se que a ampla adoção melhore as taxas de sucesso dos procedimentos, reduza o tempo até o diagnóstico ou tratamento (melhorando assim os resultados dos pacientes) e reduza a carga e os custos dos cuidados para pacientes, prestadores de serviços e seguradoras. Os investigadores propõem recrutar pacientes agendados para enteroscopia e usar cápsula endoscópica para identificar pacientes com lesões no terço médio do intestino delgado. O desfecho primário de interesse é o sucesso na identificação da lesão, o que indica controle suficiente do balão para alcançar e visualizar o local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars Sinai
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
  2. O indivíduo atende aos critérios mínimos de segurança para enteroscopia com balão único: ASA Classe I, II ou III;11
  3. ≥ 18 anos a ≤ 90 anos;
  4. A videoendoscopia por cápsula identificou lesões no terço médio do intestino delgado;
  5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de bypass gástrico ou procedimentos relacionados;
  2. História de cirurgia do intestino anterior e/ou médio;
  3. A patologia identificada pela cápsula de vídeo está no 1/3 proximal do intestino;
  4. A patologia identificada pela cápsula de vídeo está no 1/3 distal do intestino;
  5. Terapia anticoagulante e antiplaquetária que não pode ser interrompida para enteroscopia;
  6. A endoscopia por cápsula não mostrou visualização clara da patologia no intestino delgado médio;
  7. Incapacidade de tolerar o método de sedação do investigador que é o padrão de atendimento;
  8. Qualquer cirurgia prévia de intestino delgado, ou anastomose, que tenha causado aderências extensas e/ou anatomia alterada;
  9. Alergia a algum medicamento ou produto utilizado no procedimento endoscópico onde a reação alérgica grave não possa ser evitada com pré-medicação;
  10. Gravidez;
  11. Expectativa de vida < seis (6) meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ancora-SB Overtube
Enteroscopia com Overtube de Balão Ancora-SB
Dispositivo: Enteroscopia
Procedimento que utiliza um endoscópio especialmente equipado para examinar o revestimento do intestino delgado. A enteroscopia utiliza um endoscópio, um tubo com luz e câmera na extremidade e o endoscópio, no caso deste estudo, é equipado com um único balão overtube para avançar o endoscópio mais profundamente no intestino delgado, para atingir o terço médio do intestino. o intestino delgado.
Comparador Ativo: Overtube Olympus ST-SB1
Enteroscopia com Overtube Olympus ST-SB1
Dispositivo: Enteroscopia
Procedimento que utiliza um endoscópio especialmente equipado para examinar o revestimento do intestino delgado. A enteroscopia utiliza um endoscópio, um tubo com luz e câmera na extremidade e o endoscópio, no caso deste estudo, é equipado com um único balão overtube para avançar o endoscópio mais profundamente no intestino delgado, para atingir o terço médio do intestino. o intestino delgado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do dispositivo
Prazo: Procedimento de enteroscopia
Demonstre a superioridade do Overtube do balão Aspero Medical Ancora-SB em comparação com o Overtube do balão Olympus ST-SB1. A superioridade do Overtube de Balão Ancora-SB será demonstrada se atingir uma taxa de sucesso de ≥75% em comparação com uma taxa de sucesso de 50% com o Overtube de Balão Olympus ST-SB1.
Procedimento de enteroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aspero Medical, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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