Ancora-SB 오버튜브는 내시경 시술 중 완벽한 위치 지정 및 광학 시각화를 제공합니다.
2024년 4월 18일 업데이트: Aspero Medical, Inc.
소장 진단 및 치료를 위한 내시경 절차 중 Ancora-SB 오버튜브 완전한 위치 지정 및 광학 시각화를 입증하기 위한 무작위 대조 시험
Olympus ST-SB1 풍선 오버튜브와 비교하여 Aspero Medical Ancora-SB 풍선 오버튜브의 우수성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
임상의가 채택하려면 Olympus ST-SB1 풍선 오버튜브에 비해 Aspero Ancora-SB 풍선 오버튜브의 우수성을 입증하는 연구 목표가 필요합니다.
광범위한 채택은 시술 성공률을 향상시키고, 진단 또는 치료 시간을 단축하며(따라서 환자 결과 개선), 환자, 서비스 제공자 및 보험사의 부담과 치료 비용을 줄일 것으로 예상됩니다.
연구자들은 소장 내시경이 예정된 환자를 모집하고 캡슐 내시경을 사용하여 소장의 중간 1/3에 병변이 있는 환자를 식별할 것을 제안합니다.
주요 관심 결과는 병변 식별의 성공이며, 이는 해당 부위에 도달하고 시각화하기에 충분한 풍선 제어를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Schultz, BS
- 전화번호: 9715067552
- 이메일: cschultz@ecr-inc.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai
-
연락하다:
- Claudia Bancila
- 전화번호: 310-423-3872
- 이메일: Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland
-
연락하다:
- Andrew Canakis
- 전화번호: 410-328-1895
- 이메일: ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins
-
연락하다:
- Lisa Datta
- 이메일: lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
연락하다:
- Thomas Hollander, RN
- 전화번호: 314-747-1973
- 이메일: hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Luke Roberts
- 전화번호: 614-293-6255
- 이메일: Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 대상은 단일 풍선 장내시경에 대한 최소 안전 기준을 충족합니다: ASA 클래스 I, II 또는 III;11
- 18세 이상 90세 이하
- 비디오 캡슐 내시경 검사를 통해 소장의 중간 1/3에서 병변이 확인되었습니다.
- 모든 연구 절차와 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 위우회술 또는 관련 시술의 병력
- 전장 및/또는 중장 수술의 병력;
- 비디오 캡슐에 의해 확인된 병리는 장의 근위 1/3에 있습니다.
- 비디오 캡슐에 의해 확인된 병리는 장의 말단 1/3에 있습니다.
- 대장내시경 검사를 위해 중단할 수 없는 항응고제 및 항혈소판 요법;
- 캡슐 내시경 검사에서는 중간 소장의 병리가 명확하게 시각화되지 않았습니다.
- 치료의 표준인 조사자의 진정 방법을 견딜 수 없음;
- 광범위한 유착 및/또는 해부학적 변형을 초래한 이전의 소장 수술 또는 문합,
- 심각한 알레르기 반응을 사전 약물 투여로 예방할 수 없는 내시경 시술에 사용되는 약물 또는 제품에 대한 알레르기.
- 임신;
- 기대 수명 < 6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ancora-SB 오버튜브
Ancora-SB 풍선 오버튜브를 사용한 장내시경 검사
|
특수 장비를 갖춘 내시경을 사용하여 소장 내막을 검사하는 시술입니다.
장내시경은 끝에 빛과 카메라가 달린 튜브인 내시경을 사용하며, 본 연구의 경우 내시경에는 단일 풍선 오버튜브가 장착되어 있어 내시경을 소장 깊숙이 들어가 소장의 중간 1/3까지 도달할 수 있습니다. 소장.
|
|
활성 비교기: 올림푸스 ST-SB1 오버튜브
Olympus ST-SB1 Overtube를 사용한 장내시경 검사
|
특수 장비를 갖춘 내시경을 사용하여 소장 내막을 검사하는 시술입니다.
장내시경은 끝에 빛과 카메라가 달린 튜브인 내시경을 사용하며, 본 연구의 경우 내시경에는 단일 풍선 오버튜브가 장착되어 있어 내시경을 소장 깊숙이 들어가 소장의 중간 1/3까지 도달할 수 있습니다. 소장.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 우수성
기간: 장내시경 절차
|
Olympus ST-SB1 풍선 오버튜브와 비교하여 Aspero Medical Ancora-SB 풍선 오버튜브의 우수성을 입증합니다.
Ancora-SB 풍선 오버튜브의 우수성은 Olympus ST-SB1 풍선 오버튜브의 성공률 50%와 비교하여 ≥75%의 성공률을 달성하면 입증됩니다.
|
장내시경 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장내시경검사에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...완전한