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Ancora-SB Overtube Vollständige Positionierung und optische Visualisierung bei endoskopischen Eingriffen

18. April 2024 aktualisiert von: Aspero Medical, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der vollständigen Positionierung und optischen Visualisierung des Ancora-SB-Überrohrs während endoskopischer Verfahren zur Diagnose und Behandlung im Dünndarm

Demonstrieren Sie die Überlegenheit des Ancora-SB-Ballon-Overtube von Aspero Medical im Vergleich zum Olympus ST-SB1-Ballon-Overtube.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel, die Überlegenheit des Aspero Ancora-SB-Ballon-Überrohrs im Vergleich zum Olympus ST-SB1-Ballon-Überrohr zu demonstrieren, ist für die Übernahme durch Kliniker notwendig. Es wird erwartet, dass die breite Einführung die Erfolgsraten der Verfahren verbessert, die Zeit bis zur Diagnose oder Behandlung verkürzt (und dadurch die Patientenergebnisse verbessert) und die Belastung und Kosten der Pflege für Patienten, Anbieter und Versicherer verringert. Die Forscher schlagen vor, Patienten zu rekrutieren, bei denen eine Enteroskopie vorgesehen ist, und mithilfe der Kapselendoskopie Patienten mit Läsionen im mittleren Drittel des Dünndarms zu identifizieren. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die erfolgreiche Identifizierung der Läsion, was auf eine ausreichende Ballonkontrolle hinweist, um die Stelle zu erreichen und sichtbar zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Der Proband erfüllt die Mindestsicherheitskriterien für die Einzelballon-Enteroskopie: ASA-Klasse I, II oder III;11
  3. ≥ 18 Jahre bis ≤ 90 Jahre alt;
  4. Die Videokapselendoskopie identifizierte Läsionen im mittleren Drittel des Dünndarms;
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Magenbypasses oder verwandter Verfahren;
  2. Vorgeschichte von Vorderdarm- und/oder Mitteldarmoperationen;
  3. Die durch Videokapsel identifizierte Pathologie befindet sich im proximalen Drittel des Darms.
  4. Die durch Videokapsel identifizierte Pathologie befindet sich im distalen Drittel des Darms;
  5. Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die wegen der Enteroskopie nicht abgebrochen werden kann;
  6. Die Kapselendoskopie zeigte keine klare Visualisierung der Pathologie im mittleren Dünndarm;
  7. Unfähigkeit, die Sedierungsmethode des Prüfarztes zu tolerieren, die den Standard der Pflege darstellt;
  8. Jegliche frühere Dünndarmoperation oder Anastomose, die zu ausgedehnten Verwachsungen und/oder veränderten Anatomien geführt hat;
  9. Allergie gegen Medikamente oder Produkte, die bei endoskopischen Eingriffen verwendet werden, wenn die schwere allergische Reaktion nicht durch eine Vormedikation verhindert werden kann;
  10. Schwangerschaft;
  11. Lebenserwartung < sechs (6) Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ancora-SB Overtube
Enteroskopie mit Ancora-SB-Ballon-Overtube
Gerät: Enteroskopie
Ein Verfahren, bei dem ein speziell ausgestattetes Endoskop zur Untersuchung der Dünndarmschleimhaut verwendet wird. Bei einer Enteroskopie wird ein Endoskop verwendet, ein Schlauch mit einem Licht und einer Kamera am Ende, und das Endoskop ist im Fall dieser Studie mit einem einzelnen Ballon-Überrohr ausgestattet, um das Endoskop tiefer in den Dünndarm vorzuschieben, um das mittlere Drittel zu erreichen der Dünndarm.
Aktiver Komparator: Olympus ST-SB1 Overtube
Enteroskopie mit Olympus ST-SB1 Overtube
Gerät: Enteroskopie
Ein Verfahren, bei dem ein speziell ausgestattetes Endoskop zur Untersuchung der Dünndarmschleimhaut verwendet wird. Bei einer Enteroskopie wird ein Endoskop verwendet, ein Schlauch mit einem Licht und einer Kamera am Ende, und das Endoskop ist im Fall dieser Studie mit einem einzelnen Ballon-Überrohr ausgestattet, um das Endoskop tiefer in den Dünndarm vorzuschieben, um das mittlere Drittel zu erreichen der Dünndarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteüberlegenheit
Zeitfenster: Enteroskopie-Verfahren
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des Ancora-SB-Ballon-Overtube von Aspero Medical im Vergleich zum Olympus ST-SB1-Ballon-Overtube. Die Überlegenheit des Ancora-SB-Ballon-Überrohrs wird nachgewiesen, wenn es eine Erfolgsquote von ≥75 % im Vergleich zu einer Erfolgsquote von 50 % beim Olympus ST-SB1-Ballon-Überrohr erreicht.
Enteroskopie-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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