Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ancora-SB överrör komplett positionering och optisk visualisering under endoskopiska procedurer

18 april 2024 uppdaterad av: Aspero Medical, Inc.

En randomiserad kontrollerad studie för att demonstrera Ancora-SB-överrörets fullständiga positionering och optisk visualisering under endoskopiska procedurer för diagnos och behandling i tunntarmen

Visa överlägsenhet hos Aspero Medical Ancora-SB ballongöverrör jämfört med Olympus ST-SB1 ballongöverrör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål, att visa överlägsenhet hos Aspero Ancora-SB-ballongöverröret jämfört med Olympus ST-SB1-ballongöverröret, är nödvändigt för adoption av läkare. En bred användning förväntas förbättra framgångsfrekvensen för procedurer, minska tiden till diagnos eller behandling (och därigenom förbättra patientresultaten) och minska bördan och kostnaderna för vård för patienter, leverantörer och försäkringsgivare. Utredarna föreslår att man ska rekrytera patienter schemalagda för enteroskopi och använda kapselendoskopi för att identifiera patienter med lesioner i den mellersta tredjedelen av tunntarmen. Det primära resultatet av intresse är framgång med att identifiera lesionen, vilket indikerar tillräcklig ballongkontroll för att nå och visualisera platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge informerat samtycke;
  2. Försökspersonen uppfyller de minimala säkerhetskriterierna för enteroskopi med singelballong: ASA klass I, II eller III;11
  3. ≥ 18 år till ≤ 90 år;
  4. Videokapselendoskopi identifierade lesioner i den mellersta tredjedelen av tunntarmen;
  5. Vill och kan följa alla studieprocedurer och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av gastric bypass eller relaterade procedurer;
  2. Historik av förtarms- och/eller mellantarmskirurgi;
  3. Patologi identifierad av videokapsel är i den proximala 1/3 av tarmen;
  4. Patologi identifierad av videokapsel är i den distala 1/3 av tarmen;
  5. Antikoagulant- och trombocytbehandling som inte kan stoppas för enteroskopin;
  6. Kapselendoskopi visade inte tydlig visualisering av patologi i mellersta tunntarmen;
  7. Oförmåga att tolerera utredarens metod för sedering som är standarden för vård;
  8. Alla tidigare tunntarmsoperationer, eller anastomos, som orsakade omfattande sammanväxningar och/eller förändrad anatomi;
  9. Allergi mot mediciner eller produkter som används i det endoskopiska förfarandet där den allvarliga allergiska reaktionen inte kan förhindras med pre-medicinering;
  10. Graviditet;
  11. Förväntad livslängd < sex (6) månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ancora-SB överrör
Enteroskopi med Ancora-SB ballongöverrör
Enhet: Enteroskopi
En procedur som använder ett specialutrustat endoskop för att undersöka tunntarmens slemhinna. En enteroskopi använder ett endoskop, ett rör med ljus och kamera på änden och endoskopet, i fallet med denna studie, är utrustat med ett enda ballongöverrör för att föra fram kikaren djupare in i tunntarmen, för att nå den mellersta tredjedelen av tunntarmen.
Aktiv komparator: Olympus ST-SB1 överrör
Enteroskopi med Olympus ST-SB1 överrör
Enhet: Enteroskopi
En procedur som använder ett specialutrustat endoskop för att undersöka tunntarmens slemhinna. En enteroskopi använder ett endoskop, ett rör med ljus och kamera på änden och endoskopet, i fallet med denna studie, är utrustat med ett enda ballongöverrör för att föra fram kikaren djupare in i tunntarmen, för att nå den mellersta tredjedelen av tunntarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsöverlägsenhet
Tidsram: Enteroskopiprocedur
Visa överlägsenhet hos Aspero Medical Ancora-SB ballongöverrör jämfört med Olympus ST-SB1 ballongöverrör. Överlägsenhet hos Ancora-SB-ballongöverröret kommer att visas om den uppnår en framgångsgrad på ≥75 % jämfört med en framgångsfrekvens på 50 % med Olympus ST-SB1-ballongöverrör.
Enteroskopiprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera