Ancora-SB Overtube 在内窥镜手术期间完成定位和光学可视化
2024年4月18日 更新者：Aspero Medical, Inc.
一项随机对照试验，展示 Ancora-SB 外套管在小肠诊断和治疗的内窥镜手术过程中的完整定位和光学可视化
与奥林巴斯 ST-SB1 球囊外管相比，展示 Aspero Medical Ancora-SB 球囊外管的优越性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明 Aspero Ancora-SB 球囊外套管相对于奥林巴斯 ST-SB1 球囊外套管的优越性，对于临床医生的采用来说是必要的。
广泛采用预计将提高手术成功率，减少诊断或治疗时间（从而改善患者治疗结果），并减轻患者、提供者和保险公司的护理负担和成本。
研究人员建议招募计划进行肠镜检查的患者，并使用胶囊内镜检查来识别小肠中三分之一病变的患者。
感兴趣的主要结果是成功识别病变，这表明有足够的球囊控制来到达并可视化该部位。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Schultz, BS
- 电话号码：9715067552
- 邮箱：cschultz@ecr-inc.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 尚未招聘
- Cedars Sinai
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接触：
- Claudia Bancila
- 电话号码：310-423-3872
- 邮箱：Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- University of Maryland
-
接触：
- Andrew Canakis
- 电话号码：410-328-1895
- 邮箱：ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 尚未招聘
- Johns Hopkins
-
接触：
- Lisa Datta
- 邮箱：lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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接触：
- Thomas Hollander, RN
- 电话号码：314-747-1973
- 邮箱：hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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接触：
- Luke Roberts
- 电话号码：614-293-6255
- 邮箱：Luke.Roberts@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 受试者符合单球囊肠镜检查的最低安全标准：ASA I、II 或 III 级；11
- ≥18岁至≤90岁；
- 视频胶囊内窥镜检查发现小肠中部三分之一处有病变；
- 愿意并且能够遵守所有研究程序和后续行动。
排除标准：
- 胃绕道手术或相关手术史；
- 前肠和/或中肠手术史；
- 通过视频胶囊确定的病理位于肠的近端1/3；
- 视频胶囊确定的病理位于肠的远端1/3；
- 肠镜检查期间不能停止的抗凝、抗血小板治疗；
- 胶囊内窥镜检查未显示中小肠病理的清晰可视化；
- 无法耐受研究者的标准护理镇静方法；
- 任何先前导致广泛粘连和/或改变解剖结构的小肠手术或吻合术；
- 对内窥镜手术中使用的任何药物或产品过敏，且无法通过预先用药预防严重过敏反应；
- 怀孕;
- 预期寿命<六（6）个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ancora-SB 外套管
使用 Ancora-SB 球囊外套管进行肠镜检查
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使用专门配备的内窥镜检查小肠内壁的手术。
肠镜检查使用内窥镜，即末端带有灯和摄像头的管子，在本研究中，内窥镜配备有单个气囊外管，可将范围推进到小肠深处，到达小肠的中间三分之一。小肠。
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有源比较器：奥林巴斯 ST-SB1 外套管
使用 Olympus ST-SB1 Overtube 进行肠镜检查
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使用专门配备的内窥镜检查小肠内壁的手术。
肠镜检查使用内窥镜，即末端带有灯和摄像头的管子，在本研究中，内窥镜配备有单个气囊外管，可将范围推进到小肠深处，到达小肠的中间三分之一。小肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备优势
大体时间：肠镜检查程序
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与奥林巴斯 ST-SB1 球囊外管相比，展示 Aspero Medical Ancora-SB 球囊外管的优越性。
如果与奥林巴斯 ST-SB1 气球外管的 50% 成功率相比，Ancora-SB 气球外管的成功率达到 ≥75%，则将证明其优越性。
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肠镜检查程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.