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Ancora-SB Overtube Posizionamento completo e visualizzazione ottica durante le procedure endoscopiche

18 aprile 2024 aggiornato da: Aspero Medical, Inc.

Uno studio controllato randomizzato per dimostrare il posizionamento completo e la visualizzazione ottica del tubo overtube Ancora-SB durante le procedure endoscopiche per la diagnosi e il trattamento nel piccolo intestino

Dimostrare la superiorità del palloncino Overtube Aspero Medical Ancora-SB rispetto al palloncino Overtube Olympus ST-SB1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio, dimostrare la superiorità del palloncino overtube Aspero Ancora-SB rispetto al palloncino overtube Olympus ST-SB1, è necessario per l'adozione da parte dei medici. Si prevede che un’ampia adozione migliorerà i tassi di successo delle procedure, ridurrà i tempi di diagnosi o trattamento (migliorando quindi i risultati per i pazienti) e ridurrà l’onere e i costi dell’assistenza per pazienti, fornitori e assicuratori. I ricercatori propongono di reclutare pazienti in attesa di enteroscopia e di utilizzare l'endoscopia con capsula per identificare i pazienti con lesioni nel terzo medio dell'intestino tenue. L'esito primario di interesse è il successo nell'identificazione della lesione, che indica un controllo sufficiente del palloncino per raggiungere e visualizzare il sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Il soggetto soddisfa i criteri minimi di sicurezza per l'enteroscopia con palloncino singolo: Classe ASA I, II o III;11
  3. da ≥ 18 anni a ≤ 90 anni;
  4. L'endoscopia con videocapsula ha identificato lesioni nel terzo medio dell'intestino tenue;
  5. Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di bypass gastrico o procedure correlate;
  2. Storia di interventi chirurgici all'intestino anteriore e/o medio;
  3. La patologia identificata dalla videocapsula è nel 1/3 prossimale dell'intestino;
  4. La patologia identificata dalla videocapsula è nel 1/3 distale dell'intestino;
  5. Terapia anticoagulante e antipiastrinica non sospendibile per enteroscopia;
  6. L'endoscopia con capsula non ha mostrato una chiara visualizzazione della patologia nell'intestino tenue medio;
  7. Incapacità di tollerare il metodo di sedazione utilizzato dallo sperimentatore, che rappresenta lo standard di cura;
  8. Qualsiasi precedente intervento chirurgico o anastomosi dell'intestino tenue che abbia causato aderenze estese e/o alterazioni anatomiche;
  9. Allergia a qualsiasi farmaco o prodotto utilizzato nella procedura endoscopica quando la grave reazione allergica non può essere prevenuta con la premedicazione;
  10. Gravidanza;
  11. Aspettativa di vita < sei (6) mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ancora-SB Overtube
Enteroscopia con sovratubo a palloncino Ancora-SB
Dispositivo: Enteroscopia
Una procedura che utilizza un endoscopio appositamente attrezzato per esaminare il rivestimento dell'intestino tenue. Un'enteroscopia utilizza un endoscopio, un tubo con una luce e una telecamera all'estremità e l'endoscopio, nel caso di questo studio, è dotato di un singolo palloncino sopra il tubo per far avanzare il tubo più in profondità nell'intestino tenue, per raggiungere il terzo medio dell'intestino. l'intestino tenue.
Comparatore attivo: Sovratubo Olympus ST-SB1
Enteroscopia con Olympus ST-SB1 Overtube
Dispositivo: Enteroscopia
Una procedura che utilizza un endoscopio appositamente attrezzato per esaminare il rivestimento dell'intestino tenue. Un'enteroscopia utilizza un endoscopio, un tubo con una luce e una telecamera all'estremità e l'endoscopio, nel caso di questo studio, è dotato di un singolo palloncino sopra il tubo per far avanzare il tubo più in profondità nell'intestino tenue, per raggiungere il terzo medio dell'intestino. l'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di enteroscopia
Dimostrare la superiorità del palloncino Overtube Aspero Medical Ancora-SB rispetto al palloncino Overtube Olympus ST-SB1. La superiorità del sovratubo a palloncino Ancora-SB sarà dimostrata se raggiungerà una percentuale di successo ≥75% rispetto a una percentuale di successo del 50% con il sovratubo a palloncino Olympus ST-SB1.
Procedura di enteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspero Medical, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPE-CLIN-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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