Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ancora-SB Overtube Kompletní polohování a optická vizualizace během endoskopických výkonů

18. dubna 2024 aktualizováno: Aspero Medical, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání kompletního polohování ancora-SB Overtube a optické vizualizace během endoskopických postupů pro diagnostiku a léčbu v tenkém střevě

Ukažte převahu balónku Aspero Medical Ancora-SB Overtube ve srovnání s Olympus ST-SB1 Balloon Overtube.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie, demonstrovat nadřazenost balónkové převlečné trubice Aspero Ancora-SB ve srovnání s balónkovou overtube Olympus ST-SB1, je nezbytný pro přijetí klinickými lékaři. Očekává se, že široké přijetí zlepší úspěšnost procedur, zkrátí čas do diagnózy nebo léčby (tím zlepší výsledky pacientů) a sníží zátěž a náklady na péči o pacienty, poskytovatele a pojišťovny. Vyšetřovatelé navrhují nábor pacientů plánovaných na enteroskopii a použití kapslové endoskopie k identifikaci pacientů s lézemi ve střední třetině tenkého střeva. Primárním výsledkem zájmu je úspěch při identifikaci léze, která indikuje dostatečnou balónkovou kontrolu k dosažení a vizualizaci místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Subjekt splňuje minimální bezpečnostní kritéria pro jednobalonkovou enteroskopii: ASA třídy I, II nebo III;11
  3. ≥ 18 let až ≤ 90 let;
  4. Videokapslová endoskopie identifikovala léze ve střední třetině tenkého střeva;
  5. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a navazující.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza žaludečního bypassu nebo souvisejících procedur;
  2. Anamnéza operace předžaludku a/nebo středního střeva;
  3. Patologie identifikovaná video pouzdrem je v proximální 1/3 střeva;
  4. Patologie identifikovaná video pouzdrem je v distální 1/3 střeva;
  5. Antikoagulační a protidestičková léčba, která nemůže být zastavena pro enteroskopii;
  6. Kapslová endoskopie neprokázala jasnou vizualizaci patologie ve středním tenkém střevě;
  7. Neschopnost tolerovat vyšetřovatelovu metodu sedace, která je standardem péče;
  8. Jakákoli předchozí operace tenkého střeva nebo anastomóza, která způsobila rozsáhlé srůsty a/nebo změněnou anatomii;
  9. Alergie na jakékoli léky nebo produkty používané při endoskopickém výkonu, kde nelze zabránit závažné alergické reakci premedikací;
  10. Těhotenství;
  11. Očekávaná délka života < šest (6) měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ancora-SB Overtube
Enteroskopie s balónkovou overtube Ancora-SB
Přístroj: Enteroskopie
Procedura, která využívá speciálně vybavený endoskop k vyšetření sliznice tenkého střeva. Při enteroskopii se používá endoskop, trubice se světlem a kamerou na konci a endoskop je v případě této studie vybaven jednou balonovou nadtubou, aby se dalekohled posunul hlouběji do tenkého střeva, aby dosáhl střední třetiny tenkého střeva.
Aktivní komparátor: Overtube Olympus ST-SB1
Enteroskopie s Olympus ST-SB1 Overtube
Přístroj: Enteroskopie
Procedura, která využívá speciálně vybavený endoskop k vyšetření sliznice tenkého střeva. Při enteroskopii se používá endoskop, trubice se světlem a kamerou na konci a endoskop je v případě této studie vybaven jednou balonovou nadtubou, aby se dalekohled posunul hlouběji do tenkého střeva, aby dosáhl střední třetiny tenkého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha zařízení
Časové okno: Postup enteroskopie
Ukažte převahu balónku Aspero Medical Ancora-SB Overtube ve srovnání s Olympus ST-SB1 Balloon Overtube. Převaha Ancora-SB Balloon Overtube bude prokázána, pokud dosáhne úspěšnosti ≥75 % ve srovnání s úspěšností 50 % s Olympus ST-SB1 Balloon Overtube.
Postup enteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspero Medical, Inc.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit