骨盤底筋に対するテストステロンの同化効果
2026年6月24日 更新者：Shalendar Bhasin, MD、Brigham and Women's Hospital
腹圧性尿失禁のある高齢女性の骨盤底筋に対するテストステロンの同化効果を評価するためのパイロット研究
腹圧性尿失禁は、臨床現場で遭遇する最も一般的な女性の骨盤底疾患であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
尿失禁の有病率は加齢とともに増加し、骨盤底筋の衰弱は腹圧性尿失禁の発症に寄与します。
アンドロゲン受容体が骨盤底全体で発現していることを考えると、骨盤底筋に対するアンドロゲンの同化作用は腹圧性尿失禁の女性に治療の選択肢を提供する可能性があります。
研究者らは、テストステロン療法が骨盤底筋を増加させ、排尿機能を改善できるかどうかを評価するために、腹圧性尿失禁のある閉経後の高齢女性を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証試験を実施している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹圧性尿失禁のある60歳以上の閉経後の女性の骨盤底筋に対するテストステロン療法の同化作用を調べるために、12週間の二重盲検、ランダム化対照、概念実証パイロット試験を実施している。
最初の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される、骨盤底の肛門挙筋の体積に対するテストステロン補給とプラセボの有効性を比較することです。
2 番目の目的は、尿力学的検査によって評価される、尿力学的機能 (膀胱、尿道、および括約筋の機能) の指標の改善におけるテストステロン補給の有効性を評価することです。
これらの尿力学的測定には、バルサバリークポイント圧力、尿道圧力プロファイル、膀胱内圧測定および筋電図検査が含まれます。
探索的な目的として、プラセボと比較したテストステロン治療の有効性は、泌尿生殖器苦痛調査（UDI）によって評価される自己申告の排尿症状と失禁影響質問票（IIQ）によって評価される生活の質を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、60歳以上。
- 身体検査または尿力学検査で医学的に証明された純粋な腹圧性尿失禁。
- 過去12か月以内の正常なマンモグラフィー検査
- 子宮内膜超音波検査で評価された、無傷の子宮を持つ女性の子宮内膜の厚さが 4 mm 以下。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
• 身体検査または尿力学検査で、切迫性尿失禁または混合性尿失禁 (腹圧性および切迫性) が医学的に証明されている。
- 現在または過去 3 か月以内に骨盤底筋トレーニング (PFMT) 療法に参加している
- -過去の骨盤手術（子宮摘出術、骨盤臓器脱修復術、尿道中間スリング留置、尿道増量剤の注入）または骨盤への放射線治療。
- グレード3以上の骨盤臓器脱の病歴
- UIまたは膀胱機能不全を引き起こす神経疾患（例：多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳性麻痺、脊髄損傷）
- 現在の尿路感染症
- 乳がんまたは子宮内膜がんの既往歴
- 過去 3 か月以内に全身エストロゲン療法を使用したことがある
- ベースラインのヘマトクリット > 48%、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。 HbA1c >8.0%; BMI >40 kg/m2
- コントロールされていない高血圧は、2 つの血圧測定値の平均が 160/100 を超えることと定義されます。
- インスリン治療を受けている被験者は除外されます。
- 制御不能なうっ血性心不全
- 6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建術または脳卒中
- 肺塞栓症、深部静脈血栓症、または遺伝性血栓塞栓症の病歴
- 双極性障害、統合失調症、または未治療の大うつ病の病歴
- 患者がMRIを受けるのを妨げる金属インプラント（ペースメーカー、動脈瘤クリップなど）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン
シピオン酸テストステロン 25 mg を毎週筋肉内注射
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筋肉内注射により毎週
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週のプラセボ筋肉注射
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筋肉内注射により毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋量の変化
時間枠：12週間
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磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、骨盤底の肛門挙筋の体積
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部リークポイント圧力の変化
時間枠：12週間
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腹部リークポイント圧力は尿力学的機能検査によって測定されます。
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12週間
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尿流量の変化
時間枠：12週間
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尿流量は尿力学的機能によって測定される研究です
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12週間
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膀胱内圧の変化
時間枠：12週間
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尿力学的研究により、膀胱内圧が充填、貯蔵、排尿中に測定されます。
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12週間
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排尿後の残尿量の変化
時間枠：12週間
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排尿後の残尿量は膀胱超音波を使用して測定されます
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12週間
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排尿症状の変化
時間枠：12週間
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自己申告の泌尿器症状は、泌尿生殖器苦痛調査（UDI）によって評価されます。
合計スコアは 6 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠：12週間
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生活の質は、失禁影響アンケート (IIQ) によって評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質への悪影響を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace Huang, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P002632
- R01DK136904 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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