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Die anabole Wirkung von Testosteron auf die Beckenbodenmuskulatur

9. Mai 2025 aktualisiert von: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der anabolen Wirkung von Testosteron auf die Beckenbodenmuskulatur bei älteren Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Belastungsinkontinenz ist die häufigste Beckenbodenerkrankung bei Frauen, die in der klinischen Praxis auftritt und erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die Prävalenz von Harninkontinenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur trägt zur Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz bei. Da Androgenrezeptoren im gesamten Beckenboden exprimiert werden, könnten die anabolen Wirkungen von Androgenen auf die Beckenbodenmuskulatur eine therapeutische Option für Frauen mit Belastungsinkontinenz darstellen. Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie bei älteren postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz durch, um zu beurteilen, ob eine Testosterontherapie die Beckenbodenmuskulatur stärken und die Harnfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen einen 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Pilotversuch durch, um die anabole Wirkung der Testosterontherapie auf die Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen ab 60 Jahren mit Belastungsharninkontinenz zu bestimmen. Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Testosteron-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf das Volumen der Levator-Ani-Muskeln des Beckenbodens zu vergleichen, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT). Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Testosteronergänzung bei der Verbesserung der Indizes der urodynamischen Funktion (d. h. Blasen-, Harnröhren- und Schließmuskelfunktion) zu beurteilen, die durch urodynamische Tests beurteilt wird. Zu diesen urodynamischen Messungen gehören der Valsava-Leckpunktdruck, das Harnröhrendruckprofil, Zystometrie und Elektromyographie. Als exploratives Ziel wird die Wirksamkeit der Testosteronbehandlung im Vergleich zu Placebo anhand selbstberichteter Harnsymptome anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI) und der Lebensqualität anhand des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalender Bhasin, MB, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 60 Jahre und älter.
  • Ärztlich dokumentierte reine Belastungsinkontinenz bei körperlicher Untersuchung oder urodynamischem Test.
  • Normale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Endometriumdicke von ≤4 mm bei Frauen mit intakter Gebärmutter, beurteilt durch Endometriumultraschall.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Ärztlich dokumentierter Drang oder gemischte Harninkontinenz (Stress und Drang) bei körperlicher Untersuchung oder urodynamischem Test.

    • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten 3 Monaten an einer Therapie zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) teil
    • Frühere Beckenoperationen (d. h. Hysterektomie, Reparatur eines Beckenorganvorfalls, Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre, Injektion von Harnröhrenfüllmitteln) oder Strahlenbehandlung des Beckens.
    • Vorgeschichte eines Beckenorganprolaps ≥ Grad 3
    • Neurologische Störung, die Harninkontinenz oder Blasenfunktionsstörung verursacht (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung)
    • Aktuelle Harnwegsinfektion
    • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs
    • Anwendung einer systemischen Östrogentherapie in den letzten 3 Monaten
    • Ausgangshämatokrit >48 %, Serumkreatinin >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0 %; BMI >40 kg/m2
    • Unkontrollierter Bluthochdruck ist definiert als ein Durchschnitt von zwei Blutdruckwerten über 160/100.
    • Probanden, die eine Insulintherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisierungsoperation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
    • Vorgeschichte einer Lungenembolie, einer tiefen Venenthrombose oder einer genetisch bedingten thromboembolischen Erkrankung
    • Bipolare Störung, Schizophrenie oder unbehandelte schwere Depression in der Vorgeschichte
    • Vorhandensein metallischer Implantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.), die eine MRT-Untersuchung des Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
Testosteron Cypionat 25 mg wöchentlich durch intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Testosteroncypionat
wöchentlich durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche intramuskuläre Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo
wöchentlich durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beckenbodenmuskelvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumen der Musculus levator ani des Beckenbodens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Drucks an den Leckstellen im Bauchraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Druck am Abdominalleckpunkt wird durch eine urodynamische Funktionsstudie gemessen
12 Wochen
Änderung der Urinflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urinflussrate wird in einer Studie anhand der urodynamischen Funktion gemessen
12 Wochen
Veränderung des Blasendrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blasendruck wird während des Füllens, Lagerns und Entleerens durch urodynamische Untersuchungen gemessen
12 Wochen
Veränderung des Restharnvolumens nach der Entleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Restharnvolumen nach der Entleerung wird mittels Blasenultraschall gemessen
12 Wochen
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Harnsymptome werden anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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