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O efeito anabólico da testosterona nos músculos do assoalho pélvico

24 de junho de 2026 atualizado por: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Um estudo piloto para avaliar o efeito anabólico da testosterona nos músculos do assoalho pélvico em mulheres idosas com incontinência urinária de esforço

A incontinência urinária de esforço é o distúrbio do assoalho pélvico feminino mais comum encontrado na prática clínica, com impacto negativo significativo na qualidade de vida. A prevalência da incontinência urinária aumenta com o envelhecimento e a fraqueza dos músculos do pavimento pélvico contribui para o desenvolvimento da incontinência urinária de esforço. Dado que os receptores de andrógenos são expressos em todo o assoalho pélvico, os efeitos anabólicos dos andrógenos nos músculos do assoalho pélvico podem fornecer uma opção terapêutica em mulheres com incontinência urinária de esforço. Os investigadores estão conduzindo um ensaio de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em mulheres idosas na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço para avaliar se a terapia com testosterona pode aumentar os músculos do assoalho pélvico e melhorar a função urinária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um ensaio piloto de prova de conceito, duplo-cego, randomizado e controlado de 12 semanas para determinar o efeito anabólico da terapia com testosterona nos músculos do assoalho pélvico em mulheres na pós-menopausa, com 60 anos ou mais, com incontinência urinária de esforço. O primeiro objetivo é comparar a eficácia da suplementação de testosterona versus placebo no volume dos músculos elevadores do ânus do assoalho pélvico, avaliado por ressonância magnética (MRI). O segundo objetivo é avaliar a eficácia da suplementação de testosterona na melhoria dos índices de função urodinâmica (ou seja, função da bexiga, uretra e esfíncter), avaliada por testes urodinâmicos. Essas medidas urodinâmicas incluem pressão do ponto de vazamento de Valsava, perfil de pressão uretral, cistometria e eletromiografia. Como objetivo exploratório, a eficácia do tratamento com testosterona em relação ao placebo será avaliada usando sintomas urinários autorrelatados avaliados pelo Urogenital Distress Inventory (UDI) e qualidade de vida avaliada pelo Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, com 60 anos ou mais.
  • Incontinência urinária de esforço pura documentada clinicamente no exame físico ou teste urodinâmico.
  • Mamografia normal nos últimos 12 meses
  • Espessura endometrial ≤4 mm em mulheres com útero intacto avaliada por ultrassonografia endometrial.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • • Urgência documentada clinicamente ou incontinência urinária mista (esforço e urgência) no exame físico ou teste urodinâmico.

    • Participar de terapia de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) atualmente ou nos últimos 3 meses
    • Cirurgia pélvica anterior (ou seja, histerectomia, reparo de prolapso de órgão pélvico, colocação de tipoia uretral média, injeção de agentes de volume uretral) ou tratamento de radiação na pelve.
    • História de prolapso de órgãos pélvicos ≥ Grau 3
    • Distúrbio neurológico que causa IU ou disfunção da bexiga (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão medular)
    • Infecção atual do trato urinário
    • História de câncer de mama ou endométrio
    • Uso de terapia sistêmica com estrogênio nos últimos 3 meses
    • Hematócrito basal >48%, creatinina sérica >2,5 mg/dL; HbA1c >8,0%; IMC >40 kg/m2
    • Hipertensão não controlada definida como uma média de duas leituras de pressão arterial superiores a 160/100.
    • Serão excluídos indivíduos que estejam em terapia com insulina.
    • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
    • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
    • História de embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou distúrbio tromboembólico genético
    • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior não tratada
    • Presença de implantes metálicos (marca-passos, clipes de aneurisma, etc.) que impedem o paciente de realizar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testosterona
Cipionato de testosterona 25 mg semanalmente por injeção intramuscular
Medicamento: Cipionato de testosterona
semanalmente por injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções intramusculares de placebo semanalmente
Medicamento: Placebo
semanalmente por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume muscular do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
volume dos músculos elevadores do ânus do assoalho pélvico, avaliado por ressonância magnética (MRI)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão do ponto de vazamento abdominal
Prazo: 12 semanas
a pressão do ponto de vazamento abdominal será medida por um estudo de função urodinâmica
12 semanas
Mudança na taxa de fluxo de urina
Prazo: 12 semanas
a taxa de fluxo de urina será medida pela função urodinâmica um estudo
12 semanas
Mudança na pressão da bexiga
Prazo: 12 semanas
a pressão da bexiga será medida durante o enchimento, armazenamento e micção por estudo urodinâmico
12 semanas
Alteração no volume de urina residual pós-miccional
Prazo: 12 semanas
o volume de urina residual pós-miccional será medido usando ultrassom da bexiga
12 semanas
Mudança nos sintomas urinários
Prazo: 12 semanas
os sintomas urinários autorrelatados serão avaliados pelo Urogenital Distress Inventory (UDI). A pontuação total varia de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
a qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ). A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior impacto na qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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