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L'effetto anabolico del testosterone sui muscoli del pavimento pelvico

9 maggio 2025 aggiornato da: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota per valutare l'effetto anabolico del testosterone sui muscoli del pavimento pelvico nelle donne anziane con incontinenza urinaria da sforzo

L’incontinenza urinaria da sforzo è il disturbo del pavimento pelvico femminile più comune riscontrato nella pratica clinica con un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. La prevalenza dell’incontinenza urinaria aumenta con l’invecchiamento e la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico contribuisce allo sviluppo dell’incontinenza urinaria da stress. Dato che i recettori degli androgeni sono espressi in tutto il pavimento pelvico, gli effetti anabolici degli androgeni sui muscoli del pavimento pelvico possono fornire un’opzione terapeutica nelle donne con incontinenza urinaria da stress. I ricercatori stanno conducendo uno studio di prova randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne anziane in postmenopausa con incontinenza urinaria da stress per valutare se la terapia con testosterone può aumentare i muscoli del pavimento pelvico e migliorare la funzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota proof-of-concept di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare l’effetto anabolico della terapia con testosterone sui muscoli del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 60 anni, con incontinenza urinaria da stress. Il primo obiettivo è confrontare l'efficacia dell'integrazione di testosterone rispetto al placebo sul volume dei muscoli elevatori dell'ano del pavimento pelvico, valutati mediante risonanza magnetica (MRI). Il secondo obiettivo è valutare l’efficacia dell’integrazione di testosterone nel migliorare gli indici di funzione urodinamica (cioè funzione della vescica, dell’uretra e dello sfintere), valutati mediante test urodinamici. Queste misure urodinamiche includono la pressione del punto di perdita di Valsava, il profilo della pressione uretrale, la cistometria e l'elettromiografia. Come obiettivo esplorativo, l'efficacia del trattamento con testosterone rispetto al placebo sarà valutata utilizzando i sintomi urinari auto-riferiti valutati dall'Urogenital Distress Inventory (UDI) e la qualità della vita valutata dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalender Bhasin, MB, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Incontinenza urinaria da sforzo puro documentata dal medico all'esame fisico o al test urodinamico.
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi
  • Spessore endometriale ≤4 mm nelle donne con utero intatto valutato mediante ecografia endometriale.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Incontinenza urinaria da urgenza o mista (da sforzo e da urgenza) documentata dal medico all'esame fisico o al test urodinamico.

    • Partecipare alla terapia di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) attualmente o negli ultimi 3 mesi
    • Precedente intervento chirurgico pelvico (ad es. isterectomia, riparazione del prolasso degli organi pelvici, posizionamento di una fionda medio-uretrale, iniezione di agenti volumizzanti uretrali) o radioterapia alla pelvi.
    • Anamnesi di prolasso degli organi pelvici di grado ≥ 3
    • Disturbo neurologico che causa IU o disfunzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale)
    • Infezione in corso del tratto urinario
    • Storia di cancro al seno o all'endometrio
    • Uso di terapia estrogenica sistemica negli ultimi 3 mesi
    • Ematocrito basale >48%, creatinina sierica >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ipertensione non controllata definita come una media di due letture della pressione sanguigna superiori a 160/100.
    • Saranno esclusi i soggetti in terapia insulinica.
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico di rivascolarizzazione o ictus entro 6 mesi
    • Storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda o disturbo tromboembolico genetico
    • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o depressione maggiore non trattata
    • Presenza di impianti metallici (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.) che impediscono al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testosterone
Testosterone Cypionate 25 mg settimanali mediante iniezione intramuscolare
Droga: Testosterone cypionato
settimanalmente mediante iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni intramuscolari di placebo settimanali
Droga: Placebo
settimanalmente mediante iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
volume dei muscoli elevatori dell'ano del pavimento pelvico, valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
la pressione del punto di perdita addominale sarà misurata mediante uno studio della funzione urodinamica
12 settimane
Variazione della velocità del flusso di urina
Lasso di tempo: 12 settimane
la velocità del flusso di urina sarà misurata mediante uno studio sulla funzione urodinamica
12 settimane
Cambiamento della pressione della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
la pressione vescicale verrà misurata durante il riempimento, la conservazione e lo svuotamento mediante studio urodinamico
12 settimane
Variazione del volume urinario residuo post minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
il volume residuo dell'urina post minzionale sarà misurato mediante ecografia della vescica
12 settimane
Cambiamento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 12 settimane
i sintomi urinari auto-riferiti saranno valutati mediante l'Urogenital Distress Inventory (UDI). Il punteggio totale varia da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
la qualità della vita sarà valutata mediante l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore sulla qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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