Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анаболический эффект тестостерона на мышцы тазового дна

24 июня 2026 г. обновлено: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Пилотное исследование по оценке анаболического эффекта тестостерона на мышцы тазового дна у пожилых женщин со стрессовым недержанием мочи

Стрессовое недержание мочи — наиболее распространенное заболевание тазового дна у женщин, встречающееся в клинической практике и оказывающее существенное негативное влияние на качество жизни. Распространенность недержания мочи увеличивается с возрастом, а слабость мышц тазового дна способствует развитию стрессового недержания мочи. Учитывая, что андрогенные рецепторы экспрессируются по всему тазовому дну, анаболическое воздействие андрогенов на мышцы тазового дна может стать терапевтическим вариантом у женщин со стрессовым недержанием мочи. Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пожилых женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи, чтобы оценить, может ли терапия тестостероном увеличить мышцы тазового дна и улучшить функцию мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят 12-недельное двойное слепое рандомизированно-контролируемое пилотное исследование с целью определения анаболического эффекта терапии тестостероном на мышцы тазового дна у женщин в постменопаузе 60 лет и старше со стрессовым недержанием мочи. Первая цель — сравнить эффективность добавок тестостерона с плацебо на объем мышц, поднимающих задний проход тазового дна, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Вторая цель - оценить эффективность добавок тестостерона в улучшении показателей уродинамической функции (т.е. функции мочевого пузыря, уретры и сфинктера), оцениваемых с помощью уродинамического тестирования. Эти уродинамические измерения включают давление точки утечки Вальсавы, профиль давления в уретре, цистометрию и электромиографию. В качестве исследовательской цели эффективность лечения тестостероном по сравнению с плацебо будет оцениваться с использованием самооценочных симптомов мочеиспускания, оцененных с помощью опросника урогенитального дистресса (UDI), и качества жизни, оцененного с помощью опросника по влиянию недержания мочи (IIQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 60 лет и старше.
  • Медицински подтвержденное чистое стрессовое недержание мочи при физикальном осмотре или уродинамическом тестировании.
  • Нормальная маммограмма за последние 12 месяцев
  • Толщина эндометрия ≤4 мм у женщин с интактной маткой по данным УЗИ эндометрия.
  • Способность и желание дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Медицински документированные позывы или смешанное недержание мочи (стрессовое и позывы) при физикальном осмотре или уродинамическом тестировании.

    • Участие в терапии тренировки мышц тазового дна (PFMT) в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
    • Предыдущие операции на органах таза (например, гистерэктомия, восстановление пролапса тазовых органов, установка слинга в середине уретры, инъекции уретральных наполнителей) или лучевая терапия таза.
    • Пролапс тазовых органов ≥ 3 степени в анамнезе
    • Неврологическое расстройство, вызывающее недержание мочи или дисфункцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт, церебральный паралич, травма спинного мозга)
    • Текущая инфекция мочевыводящих путей
    • История рака молочной железы или эндометрия
    • Использование системной эстрогеновой терапии за последние 3 месяца.
    • Исходный гематокрит >48%, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл; HbA1c >8,0%; ИМТ >40 кг/м2
    • Неконтролируемая гипертензия определяется как среднее значение двух показателей артериального давления, превышающее 160/100.
    • Субъекты, находящиеся на инсулинотерапии, будут исключены.
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение 6 мес.
    • Легочная эмболия в анамнезе, тромбоз глубоких вен или генетическое тромбоэмболическое заболевание.
    • Биполярное расстройство, шизофрения или нелеченая большая депрессия в анамнезе.
    • Наличие металлических имплантатов (кардиостимуляторов, зажимов аневризмы и т. д.), препятствующих пациенту пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестостерон
Тестостерон ципионат 25 мг еженедельно внутримышечно.
Лекарство: Тестостерон ципионат
еженедельно внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечные инъекции плацебо еженедельно
Лекарство: Плацебо
еженедельно внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мышц тазового дна.
Временное ограничение: 12 недель
объем мышц, поднимающих задний проход тазового дна, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления в точке утечки в брюшной полости
Временное ограничение: 12 недель
Давление в точке утечки в брюшной полости будет измеряться с помощью исследования уродинамической функции.
12 недель
Изменение скорости потока мочи
Временное ограничение: 12 недель
скорость потока мочи будет измеряться с помощью уродинамической функции исследование
12 недель
Изменение давления в мочевом пузыре
Временное ограничение: 12 недель
Давление в мочевом пузыре будет измеряться во время наполнения, хранения и опорожнения с помощью уродинамического исследования.
12 недель
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
объем остаточной мочи после мочеиспускания будет измерен с помощью УЗИ мочевого пузыря
12 недель
Изменение симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
симптомы мочеиспускания, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с помощью опросника урогенитального дистресса (UDI). Общий балл варьируется от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
качество жизни будет оцениваться с помощью опросника о влиянии недержания (IIQ). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее влияние на качество жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться