Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet anabolisant de la testostérone sur les muscles du plancher pelvien

24 juin 2026 mis à jour par: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Une étude pilote pour évaluer l'effet anabolisant de la testostérone sur les muscles du plancher pelvien chez les femmes âgées souffrant d'incontinence urinaire d'effort

L'incontinence urinaire d'effort est le trouble du plancher pelvien féminin le plus courant rencontré en pratique clinique avec un impact négatif significatif sur la qualité de vie. La prévalence de l'incontinence urinaire augmente avec l'âge et la faiblesse des muscles du plancher pelvien contribue au développement de l'incontinence urinaire d'effort. Étant donné que les récepteurs androgènes sont exprimés dans tout le plancher pelvien, les effets anabolisants des androgènes sur les muscles du plancher pelvien peuvent constituer une option thérapeutique chez les femmes souffrant d’incontinence urinaire d’effort. Les enquêteurs mènent un essai de preuve de concept randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des femmes ménopausées plus âgées souffrant d'incontinence urinaire d'effort pour évaluer si le traitement à la testostérone peut augmenter les muscles du plancher pelvien et améliorer la fonction urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent un essai pilote de validation de concept en double aveugle, contrôlé randomisé de 12 semaines pour déterminer l'effet anabolisant du traitement à la testostérone sur les muscles du plancher pelvien chez les femmes ménopausées, 60 ans et plus, souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Le premier objectif est de comparer l'efficacité de la supplémentation en testostérone versus placebo sur le volume des muscles élévateurs de l'anus du plancher pelvien, évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM). Le deuxième objectif est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en testostérone dans l'amélioration des indices de fonction urodynamique (c'est-à-dire fonction de la vessie, de l'urètre et du sphincter), évaluée par des tests urodynamiques. Ces mesures urodynamiques comprennent la pression au point de fuite de Valsava, le profil de pression urétrale, la cystométrie et l'électromyographie. À titre exploratoire, l'efficacité du traitement à la testostérone par rapport au placebo sera évaluée à l'aide de symptômes urinaires autodéclarés évalués par l'inventaire de détresse urogénitale (UDI) et la qualité de vie évaluée par le questionnaire d'impact sur l'incontinence (IIQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 60 ans et plus.
  • Incontinence urinaire d'effort pure médicalement documentée lors d'un examen physique ou d'un test urodynamique.
  • Mammographie normale au cours des 12 derniers mois
  • Épaisseur de l'endomètre ≤ 4 mm chez les femmes ayant un utérus intact évaluée par échographie de l'endomètre.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • Incontinence urinaire par impériosité ou mixte (effort et impériosité) médicalement documentée lors d'un examen physique ou d'un test urodynamique.

    • Participer à une thérapie d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) actuellement ou au cours des 3 derniers mois
    • Chirurgie pelvienne antérieure (c'est-à-dire hystérectomie, réparation du prolapsus des organes pelviens, mise en place d'une bandelette mi-urétrale, injection d'agents gonflants urétraux) ou radiothérapie du bassin.
    • Antécédents de prolapsus des organes pelviens de grade ≥ 3
    • Trouble neurologique provoquant une UI ou un dysfonctionnement de la vessie (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière)
    • Infection actuelle des voies urinaires
    • Antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre
    • Utilisation d'une œstrogénothérapie systémique au cours des 3 derniers mois
    • Hématocrite de base > 48 %, créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; HbA1c > 8,0 % ; IMC >40 kg/m2
    • Hypertension non contrôlée définie comme une moyenne de deux lectures de tension artérielle supérieures à 160/100.
    • Les sujets sous insulinothérapie seront exclus.
    • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
    • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
    • Antécédents d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou de trouble thromboembolique génétique
    • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de dépression majeure non traitée
    • Présence d'implants métalliques (pacemakers, clips d'anévrisme, etc.) qui empêchent le patient de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone
Cypionate de testostérone 25 mg par semaine par injection intramusculaire
Médicament: Cypionate de testostérone
hebdomadaire par injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
Injections intramusculaires de placebo chaque semaine
Médicament: Placebo
hebdomadaire par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume musculaire du plancher pelvien
Délai: 12 semaines
volume des muscles élévateurs de l'anus du plancher pelvien, évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression au point de fuite abdominale
Délai: 12 semaines
la pression au point de fuite abdominale sera mesurée par une étude de la fonction urodynamique
12 semaines
Modification du débit urinaire
Délai: 12 semaines
le débit urinaire sera mesuré par la fonction urodynamique une étude
12 semaines
Modification de la pression de la vessie
Délai: 12 semaines
la pression de la vessie sera mesurée pendant le remplissage, le stockage et la miction par étude urodynamique
12 semaines
Modification du volume urinaire résiduel après la miction
Délai: 12 semaines
le volume d'urine résiduel après la miction sera mesuré par échographie vésicale
12 semaines
Modification des symptômes urinaires
Délai: 12 semaines
les symptômes urinaires autodéclarés seront évalués par l'inventaire de détresse urogénitale (UDI). Le score total varie de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes
12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire d'impact sur l'incontinence (IIQ). Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un impact plus faible sur la qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner