Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den anabolske effekt af testosteron på bækkenbundsmuskler

9. maj 2025 opdateret af: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotundersøgelse til at evaluere den anabolske effekt af testosteron på musklerne i bækkenbunden hos ældre kvinder med stressurininkontinens

Anstrengelsesurininkontinens er den mest almindelige kvindelige bækkenbundsforstyrrelse, man støder på i klinisk praksis med betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Forekomsten af ​​urininkontinens stiger med aldring, og svaghed i bækkenbundsmuskulaturen bidrager til udviklingen af ​​stress-urininkontinens. I betragtning af at androgenreceptorer udtrykkes i hele bækkenbunden, kan de anabolske virkninger af androgener på bækkenbundsmusklerne give en terapeutisk mulighed hos kvinder med stress-inkontinens. Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret proof-of-concept-forsøg i ældre postmenopausale kvinder med stress-inkontinens for at vurdere, om testosteronbehandling kan øge bækkenbundsmusklerne og forbedre urinfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udfører et 12-ugers dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret, proof-of-concept pilotforsøg for at bestemme den anabolske effekt af testosteronbehandling på bækkenbundsmusklerne hos postmenopausale kvinder, 60 år og ældre, med stressinkontinens. Det første mål er at sammenligne effektiviteten af ​​testosterontilskud versus placebo på volumen af ​​levator ani muskler i bækkenbunden, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det andet mål er at vurdere effektiviteten af ​​testosterontilskud til at forbedre indekser for urodynamisk funktion (dvs. blære-, urinrørs- og sphincterfunktion), vurderet ved urodynamisk test. Disse urodynamiske mål omfatter Valsava lækagepunktstryk, urethral trykprofil, cystometri og elektromyografi. Som et eksplorativt mål vil effektiviteten af ​​testosteronbehandling i forhold til placebo blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede urinsymptomer vurderet af Urogenital Distress Inventory (UDI) og livskvalitet vurderet af Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalender Bhasin, MB, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 60 år og ældre.
  • Medicinsk dokumenteret ren stressinkontinens ved fysisk undersøgelse eller urodynamisk test.
  • Normal mammografi inden for de sidste 12 måneder
  • Endometrietykkelse på ≤4 mm hos kvinder med en intakt livmoder vurderet ved endometrieultralyd.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Medicinsk dokumenteret trang eller blandet urininkontinens (stress og trang) ved fysisk undersøgelse eller urodynamisk test.

    • Deltagelse i bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) terapi i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
    • Tidligere bækkenkirurgi (dvs. hysterektomi, reparation af bækkenorganprolaps, placering af sejl midt i urinrøret, injektion af urethrale bulking-midler) eller strålebehandling af bækkenet.
    • Anamnese med ≥ Grad 3 bækkenorganprolaps
    • Neurologisk lidelse, der forårsager UI eller blæredysfunktion (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade)
    • Aktuel urinvejsinfektion
    • Anamnese med bryst- eller endometriecancer
    • Brug af systemisk østrogenbehandling inden for de seneste 3 måneder
    • Udgangshæmatokrit >48 %, serumkreatinin >2,5 mg/dL; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ukontrolleret hypertension defineret som et gennemsnit af to blodtryksmålinger på mere end 160/100.
    • Forsøgspersoner, der er i insulinbehandling, vil blive udelukket.
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for 6 måneder
    • Anamnese med lungeemboli, dyb venetrombose eller en genetisk tromboembolisk lidelse
    • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller ubehandlet svær depression
    • Tilstedeværelse af metalliske implantater (pacemakere, aneurismeklemmer osv.), der forhindrer patienten i at gennemgå MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg ugentligt ved intramuskulær injektion
Medicin: Testosteron cypionat
ugentlig ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulære injektioner ugentligt
Medicin: Placebo
ugentlig ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelvolumen
Tidsramme: 12 uger
volumen af ​​levator ani muskler i bækkenbunden, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominalt lækagepunktstryk
Tidsramme: 12 uger
abdominalt lækpunktstryk vil blive målt ved en urodynamisk funktionsundersøgelse
12 uger
Ændring i urinflowhastighed
Tidsramme: 12 uger
urin flow rate vil blive målt ved urodynamisk funktion en undersøgelse
12 uger
Ændring i blæretryk
Tidsramme: 12 uger
blæretrykket vil blive målt under fyldning, opbevaring og tømning ved urodynamisk undersøgelse
12 uger
Ændring i post void resterende urinvolumen
Tidsramme: 12 uger
post void resterende urinvolumen vil blive målt ved hjælp af blære-ultralyd
12 uger
Ændring i urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger
selvrapporterede urinvejssymptomer vil blive vurderet af Urogenital Distress Inventory (UDI). Samlet score spænder fra 6-24 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af symptomer
12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
livskvalitet vil blive vurderet af Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Samlet score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner