Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin anabolinen vaikutus lantionpohjan lihaksiin

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilottitutkimus testosteronin anabolisen vaikutuksen arvioimiseksi lantionpohjan lihaksiin iäkkäillä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

Stressi-inkontinenssi on yleisin naisten kliinisen käytännön tavanomaisin lantionpohjan sairaus, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Virtsankarkailun esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä, ja lantionpohjan lihasten heikkous edistää stressiinkontinenssin kehittymistä. Koska androgeenireseptoreita ekspressoituu kaikkialla lantionpohjassa, androgeenien anaboliset vaikutukset lantionpohjan lihaksiin voivat tarjota terapeuttisen vaihtoehdon naisille, joilla on stressiinkontinenssi. Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua proof-of-concept-tutkimusta iäkkäillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, arvioidakseen, voiko testosteronihoito lisätä lantionpohjan lihaksia ja parantaa virtsan toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävää kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua, proof-of-konseptin pilottitutkimusta selvittääkseen testosteronihoidon anabolisen vaikutuksen lantionpohjan lihaksiin yli 60-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Ensimmäinen tavoite on verrata testosteronilisän ja lumelääkkeen tehoa lantionpohjan nostolihasten tilavuuteen magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioituna. Toinen tavoite on arvioida testosteronilisän tehoa urodynaamisten toimintojen (ts. virtsarakon, virtsaputken ja sulkijalihaksen toiminnan) parantamisessa urodynaamisilla testeillä. Näitä urodynaamisia toimenpiteitä ovat Valsavan vuotopisteen paine, virtsaputken paineprofiili, kystometria ja elektromyografia. Tutkivana tavoitteena testosteronin hoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamia virtsaamisoireita, jotka on arvioitu Urogenital Distress Inventory (UDI) -tutkimuksella, ja elämänlaatua, joka on arvioitu inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 60 vuotta täyttäneet.
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu puhdas stressiinkontinenssi fyysisessä tutkimuksessa tai urodynaamisissa testeissä.
  • Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Endometriumin paksuus ≤4 mm naisilla, joiden kohtu on ehjä, kohdun limakalvon ultraäänellä arvioituna.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lääketieteellisesti dokumentoitu pakkokeino tai sekalainen virtsankarkailu (stressi ja pakko) fyysisessä tutkimuksessa tai urodynaamisissa testeissä.

    • Osallistut lantionpohjan lihasten harjoitushoitoon (PFMT) tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Aiempi lantionleikkaus (eli kohdun poisto, lantion elimen esiinluiskahduksen korjaus, virtsaputken kiinnitys keskikohtaan, virtsaputken täytöntäaineiden injektio) tai lantion sädehoito.
    • Aiempi ≥ asteen 3 lantion elimen esiinluiskahdus
    • Neurologinen häiriö, joka aiheuttaa UI- tai virtsarakon toimintahäiriön (eli multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivohalvaus, selkäydinvaurio)
    • Nykyinen virtsatietulehdus
    • Aiempi rinta- tai kohdun limakalvosyöpä
    • Systeemisen estrogeenihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Lähtötason hematokriitti > 48 %, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; HbA1c > 8,0 %; BMI >40 kg/m2
    • Hallitsematon hypertensio määritellään kahden verenpaineen keskiarvona, joka on yli 160/100.
    • Insuliinihoitoa saavat potilaat suljetaan pois.
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
    • Aiempi keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai geneettinen tromboembolinen häiriö
    • Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai hoitamaton vakava masennus
    • Metalliset implantit (tahdistimet, aneurysmaklipsit jne.), jotka estävät potilaan magneettikuvauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni
Testosteroni Cypionate 25 mg viikoittain lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Testosteroni cypionaatti
viikoittain lihaksensisäisellä injektiolla
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiot lihakseen viikoittain
Lääke: Plasebo
viikoittain lihaksensisäisellä injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lantionpohjan lihasmassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lantionpohjan levator ani -lihasten tilavuus magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan vuotopisteen paineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vatsan vuotopisteen paine mitataan urodynaamisella toimintatutkimuksella
12 viikkoa
Muutos virtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
virtsan virtausnopeus mitataan urodynaamisella toiminnalla
12 viikkoa
Muutos virtsarakon paineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
virtsarakon paine mitataan täyttämisen, varastoinnin ja tyhjennyksen aikana urodynaamisella tutkimuksella
12 viikkoa
Muutos tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitataan virtsarakon ultraäänellä
12 viikkoa
Virtsatieoireiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
itse ilmoittamat virtsaamisoireet arvioidaan Urogenital Distress Inventory (UDI) -tutkimuksella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta
12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
elämänlaatua arvioidaan inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikutusta elämänlaatuun.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa