睾酮对盆底肌肉的合成代谢作用
2023年10月30日 更新者：Grace Huang、Brigham and Women's Hospital
评估睾酮对患有压力性尿失禁的老年女性盆底肌肉合成代谢影响的初步研究
压力性尿失禁是临床实践中最常见的女性盆底疾病，对生活质量产生显着的负面影响。
尿失禁的患病率随着年龄的增长而增加，盆底肌肉的无力会导致压力性尿失禁的发生。
鉴于雄激素受体在整个盆底表达，雄激素对盆底肌肉的合成代谢作用可能为患有压力性尿失禁的女性提供一种治疗选择。
研究人员正在对患有压力性尿失禁的老年绝经后女性进行一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验，以评估睾酮治疗是否可以增加盆底肌肉并改善泌尿功能。
研究概览
详细说明
研究人员正在进行一项为期 12 周的双盲、随机对照、概念验证试点试验，以确定睾酮疗法对患有压力性尿失禁的 60 岁及以上绝经后女性盆底肌肉的合成代谢作用。
第一个目的是通过磁共振成像 (MRI) 评估补充睾酮与安慰剂对骨盆底提肛肌体积的影响。
第二个目的是评估补充睾酮在改善尿动力学功能指标（即膀胱、尿道和括约肌功能）方面的功效，通过尿动力学测试进行评估。
这些尿动力学测量包括 Valsava 漏点压力、尿道压力分布、膀胱测压和肌电图。
作为探索性目标，睾酮治疗相对于安慰剂的疗效将通过泌尿生殖窘迫量表（UDI）评估的自我报告泌尿症状和失禁影响问卷（IIQ）评估的生活质量来评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Huang, MD
- 电话号码：6175259192
- 邮箱：ghuang7@bwh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄60岁及以上。
- 体检或尿动力学测试中有医学记录的纯粹压力性尿失禁。
- 过去 12 个月内的正常乳房 X 光检查
- 通过子宫内膜超声评估子宫完整的女性子宫内膜厚度≤4毫米。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
• 体检或尿动力学测试显示有医学记录的急迫性尿失禁或混合性尿失禁（压力性尿失禁和急迫性尿失禁）。
- 目前或过去 3 个月参加盆底肌肉训练 (PFMT) 治疗
- 既往盆腔手术（即子宫切除术、盆腔器官脱垂修复术、尿道中段吊带放置、注射尿道填充剂）或盆腔放射治疗。
- ≥3级盆腔器官脱垂史
- 导致 UI 或膀胱功能障碍的神经系统疾病（即多发性硬化症、帕金森病、中风、脑瘫、脊髓损伤）
- 目前尿路感染
- 乳腺癌或子宫内膜癌病史
- 过去 3 个月内使用全身雌激素治疗
- 基线血细胞比容 >48%，血清肌酐 >2.5 mg/dL；糖化血红蛋白 >8.0%；体重指数 >40 公斤/平方米
- 不受控制的高血压定义为两次血压读数的平均值大于 160/100。
- 接受胰岛素治疗的受试者将被排除。
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 6个月内发生过心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、血运重建手术或中风
- 有肺栓塞、深静脉血栓或遗传性血栓栓塞性疾病史
- 双相情感障碍、精神分裂症或未经治疗的重度抑郁症病史
- 存在妨碍患者接受 MRI 的金属植入物（起搏器、动脉瘤夹等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：睾酮
环丙酸睾酮 25 毫克，每周肌肉注射
|
每周一次肌内注射
|
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安慰剂比较：安慰剂
每周安慰剂肌内注射
|
每周一次肌内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底肌肉体积的变化
大体时间：12周
|
通过磁共振成像 (MRI) 评估盆底提肛肌的体积
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹漏点压力变化
大体时间：12周
|
腹漏点压力将通过尿动力学功能研究来测量
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12周
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尿流量变化
大体时间：12周
|
尿流率将通过尿动力学功能研究来测量
|
12周
|
|
膀胱压力的变化
大体时间：12周
|
通过尿动力学研究在充盈、储存和排尿期间测量膀胱压力
|
12周
|
|
排尿后残余尿量的变化
大体时间：12周
|
排尿后残余尿量将使用膀胱超声测量
|
12周
|
|
泌尿系统症状的变化
大体时间：12周
|
自我报告的泌尿系统症状将通过泌尿生殖窘迫清单（UDI）进行评估。
总分范围为 6-24，分数越高表明症状越严重
|
12周
|
|
生活质量的改变
大体时间：12周
|
生活质量将通过失禁影响问卷（IIQ）进行评估。
总分范围为0-21，分数越高表明对生活质量的影响越差。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Huang, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P002632
- R01DK136904 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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