El efecto anabólico de la testosterona sobre los músculos del suelo pélvico
24 de junio de 2026 actualizado por: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Un estudio piloto para evaluar el efecto anabólico de la testosterona en los músculos del suelo pélvico en mujeres mayores con incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria de esfuerzo es el trastorno del suelo pélvico femenino más común que se encuentra en la práctica clínica y tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida.
La prevalencia de la incontinencia urinaria aumenta con el envejecimiento y la debilidad de los músculos del suelo pélvico contribuye al desarrollo de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Dado que los receptores de andrógenos se expresan en todo el suelo pélvico, los efectos anabólicos de los andrógenos en los músculos del suelo pélvico pueden proporcionar una opción terapéutica en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los investigadores están realizando un ensayo de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres posmenopáusicas mayores con incontinencia urinaria de esfuerzo para evaluar si la terapia con testosterona puede aumentar los músculos del suelo pélvico y mejorar la función urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo piloto de prueba de concepto, doble ciego, controlado aleatorio y de 12 semanas de duración para determinar el efecto anabólico de la terapia con testosterona en los músculos del suelo pélvico en mujeres posmenopáusicas, de 60 años o más, con incontinencia urinaria de esfuerzo.
El primer objetivo es comparar la eficacia de la suplementación con testosterona versus placebo en el volumen de los músculos elevadores del ano del suelo pélvico, evaluado mediante resonancia magnética (MRI).
El segundo objetivo es evaluar la eficacia de la suplementación con testosterona para mejorar los índices de función urodinámica (es decir, función de la vejiga, la uretra y el esfínter), evaluados mediante pruebas urodinámicas.
Estas medidas urodinámicas incluyen la presión del punto de fuga de Valsava, el perfil de presión uretral, la cistometría y la electromiografía.
Como objetivo exploratorio, la eficacia del tratamiento con testosterona en relación con el placebo se evaluará utilizando síntomas urinarios autoinformados evaluados por el Inventario de malestar urogenital (UDI) y la calidad de vida evaluada por el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años y más.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo pura documentada médicamente mediante un examen físico o una prueba urodinámica.
- Mamografía normal en los últimos 12 meses.
- Espesor endometrial ≤4 mm en mujeres con útero intacto evaluado mediante ecografía endometrial.
- Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Incontinencia urinaria de urgencia o mixta (de esfuerzo y de urgencia) médicamente documentada en un examen físico o prueba urodinámica.
- Participar en terapia de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) actualmente o en los últimos 3 meses.
- Cirugía pélvica previa (es decir, histerectomía, reparación de prolapso de órganos pélvicos, colocación de un cabestrillo en la parte media de la uretra, inyección de agentes de volumen uretral) o tratamiento con radiación en la pelvis.
- Historia de prolapso de órganos pélvicos ≥ Grado 3
- Trastorno neurológico que causa IU o disfunción de la vejiga (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal)
- Infección actual del tracto urinario
- Historia de cáncer de mama o de endometrio.
- Uso de terapia sistémica con estrógenos en los últimos 3 meses.
- Hematócrito inicial >48%, creatinina sérica >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; IMC >40 kg/m2
- Hipertensión no controlada definida como un promedio de dos lecturas de presión arterial superiores a 160/100.
- Se excluirán los sujetos que estén en tratamiento con insulina.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o ictus en los 6 meses siguientes
- Historia de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o un trastorno tromboembólico genético
- Historia de trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión mayor no tratada.
- Presencia de implantes metálicos (marcapasos, clips de aneurisma, etc.) que impiden al paciente someterse a una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Testosterona
Cipionato de testosterona 25 mg semanales mediante inyección intramuscular
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semanalmente por inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intramusculares de placebo semanalmente
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semanalmente por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen de los músculos elevadores del ano del suelo pélvico, evaluado mediante resonancia magnética (MRI).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión del punto de fuga abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión del punto de fuga abdominal se medirá mediante un estudio de función urodinámica.
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12 semanas
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Cambio en el flujo de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El flujo de orina se medirá mediante la función urodinámica en un estudio.
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12 semanas
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Cambio en la presión de la vejiga.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión de la vejiga se medirá durante el llenado, almacenamiento y micción mediante estudio urodinámico.
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12 semanas
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Cambio en el volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El volumen de orina residual posmiccional se medirá mediante ecografía de la vejiga.
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12 semanas
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Cambio en los síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas urinarios autoinformados serán evaluados mediante el Inventario de malestar urogenital (UDI).
La puntuación total oscila entre 6 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida será evaluada mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas indican un peor impacto en la calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002632
- R01DK136904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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