Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron anabolikus hatása a medencefenék izmaira

2023. október 30. frissítette: Grace Huang, Brigham and Women's Hospital

Kísérleti tanulmány a tesztoszteronnak a medencefenék izmaira gyakorolt ​​anabolikus hatásának értékelésére stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő idősebb nőknél

A stresszes vizelet-inkontinencia a leggyakoribb női medencefenéki rendellenesség, amellyel a klinikai gyakorlatban találkoznak, és jelentős negatív hatással van az életminőségre. A vizelet inkontinencia gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, a medencefenék izomzatának gyengesége pedig hozzájárul a stresszes vizelet-inkontinencia kialakulásához. Tekintettel arra, hogy az androgénreceptorok az egész medencefenéken expresszálódnak, az androgének anabolikus hatása a medencefenék izmaira terápiás lehetőséget jelenthet stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos bizonyítási kísérletet végeznek stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő idősebb posztmenopauzás nőkön, hogy felmérjék, vajon a tesztoszteronterápia képes-e növelni a medencefenék izmait és javítani a húgyúti funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, kontrollált, koncepciót igazoló kísérleti kísérletet folytatnak, hogy meghatározzák a tesztoszteronterápia anabolikus hatását a medencefenék izmaira 60 éves és idősebb, stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő posztmenopauzás nőknél. Az első cél a tesztoszteron-kiegészítés és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a medencefenék levator ani izmainak térfogatára vonatkozóan, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve. A második cél a tesztoszteron-kiegészítés hatékonyságának felmérése az urodinamikai funkció (azaz a húgyhólyag, a húgycső és a sphincter funkció) mutatóinak javításában, amelyet urodinamikai tesztekkel értékelnek. Ezek az urodinamikai intézkedések magukban foglalják a Valsava szivárgásponti nyomást, a húgycső nyomásprofilját, a cisztometriát és az elektromiográfiát. Feltáró célként a tesztoszteron-kezelés placebóhoz viszonyított hatékonyságát az Urogenitalis Distress Inventory (UDI) által értékelt önbevallásos vizeletürítési tünetek és az Inkontinencia Impact Questionnaire (IIQ) által értékelt életminőség alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 60 év felettiek.
  • Orvosilag dokumentált tiszta stressz vizelet inkontinencia fizikális vizsgálaton vagy urodinamikai teszteken.
  • Normál mammográfiás vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
  • Az endometrium vastagsága ≤4 mm ép méhű nőknél endometrium ultrahanggal értékelve.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • • Orvosilag dokumentált késztetés vagy vegyes vizelet-inkontinencia (stressz és késztetés) fizikális vizsgálaton vagy urodinamikai vizsgálaton.

    • Kismedencei izomtréning (PFMT) terápiában való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
    • Korábbi kismedencei műtét (azaz méheltávolítás, kismedencei szerv prolapsus javítása, húgycső középső heveder elhelyezése, húgycső térfogatnövelő szerek injekciója) vagy a medence sugárkezelése.
    • ≥ 3. fokozatú kismedencei szerv prolapsus anamnézisében
    • UI-t vagy húgyhólyag diszfunkciót okozó neurológiai rendellenesség (azaz szklerózis multiplex, Parkinson-kór, szélütés, agyi bénulás, gerincvelő-sérülés)
    • Jelenlegi húgyúti fertőzés
    • Mell- vagy endometriumrák anamnézisében
    • Szisztémás ösztrogénterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
    • Kiindulási hematokrit > 48%, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Kontrollálatlan hipertónia úgy definiálható, mint két 160/100-nál nagyobb vérnyomásérték átlaga.
    • Az inzulinkezelésben részesülő alanyok kizárásra kerülnek.
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus, akut koronária szindróma, revaszkularizációs műtét vagy stroke 6 hónapon belül
    • Tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy genetikai thromboemboliás rendellenesség anamnézisében
    • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy kezeletlen súlyos depresszió a kórtörténetében
    • Fém implantátumok (pacemakerek, aneurizma klipek stb.) jelenléte, amelyek kizárják a beteg MRI-vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron
Tesztoszteron Cypionate 25 mg hetente intramuszkuláris injekcióban
Drog: Tesztoszteron cipionát
hetente intramuszkuláris injekcióval
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intramuszkuláris injekciók hetente
Drog: Placebo
hetente intramuszkuláris injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék izomtérfogatának változása
Időkeret: 12 hét
a medencefenék levator ani izmainak térfogata, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi szivárgási pont nyomásának változása
Időkeret: 12 hét
a hasi szivárgási pont nyomását urodinamikai funkcióvizsgálattal mérik
12 hét
A vizelet áramlási sebességének változása
Időkeret: 12 hét
a vizelet áramlási sebességét az urodinamikai funkcióval mérjük
12 hét
A hólyag nyomásának változása
Időkeret: 12 hét
A húgyhólyag nyomását urodinamikai vizsgálattal mérik a töltés, tárolás és ürítés során
12 hét
Változás az ürítés utáni maradék vizelet mennyiségében
Időkeret: 12 hét
A vizeletürítés utáni maradék vizelet mennyiségét hólyag ultrahanggal mérik
12 hét
A vizeletürítési tünetek megváltozása
Időkeret: 12 hét
Az ön által bejelentett vizeletürítési tüneteket az Urogenitális Distress Inventory (UDI) fogja értékelni. Az összpontszám 6 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi
12 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
Az életminőséget az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ) fogja értékelni. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az életminőségre gyakorolt ​​rosszabb hatást jelzik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron cipionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel