골반기저근에 대한 테스토스테론의 동화작용 효과
2026년 6월 24일 업데이트: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
복압성 요실금이 있는 노년 여성의 골반저 근육에 대한 테스토스테론의 동화작용 효과를 평가하기 위한 예비 연구
복압성 요실금은 임상 실습에서 접하게 되는 가장 흔한 여성 골반기저 질환으로 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
요실금의 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 골반기저근의 약화로 인해 복압성 요실금이 발생하게 됩니다.
안드로겐 수용체가 골반저 전체에 걸쳐 발현된다는 점을 고려하면, 골반저 근육에 대한 안드로겐의 동화 효과는 복압성 요실금이 있는 여성에게 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구자들은 테스토스테론 치료가 골반저 근육을 증가시키고 요로 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 복압성 요실금이 있는 폐경 후 노인 여성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 시험을 실시하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 복압성 요실금이 있는 60세 이상의 폐경기 여성을 대상으로 테스토스테론 치료가 골반저 근육에 미치는 동화작용 효과를 확인하기 위해 12주간의 이중 맹검, 무작위 대조, 개념 증명 예비 시험을 실시하고 있습니다.
첫 번째 목표는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 골반저 항문거근의 부피에 대한 테스토스테론 보충과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 요역동학 검사를 통해 평가한 요역동학 기능(즉, 방광, 요도 및 괄약근 기능) 지표를 개선하는 데 있어 테스토스테론 보충의 효능을 평가하는 것입니다.
이러한 요역동학 측정에는 Valsava 누출점 압력, 요도 압력 프로필, 방광측정법 및 근전도검사가 포함됩니다.
탐색적 목적으로, 위약과 비교한 테스토스테론 치료의 효능은 비뇨생식기 고민 목록(UDI)으로 평가한 자가 보고 비뇨기 증상과 요실금 영향 설문지(IIQ)로 평가한 삶의 질을 사용하여 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 여성.
- 신체 검사 또는 요역동학 검사에서 의학적으로 입증된 순수 복압성 요실금.
- 지난 12개월 이내의 정상적인 유방촬영술
- 자궁내막 초음파로 평가한 자궁이 손상되지 않은 여성의 자궁내막 두께가 4mm 이하입니다.
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지.
제외 기준:
• 신체 검사 또는 요역동학 검사에서 의학적으로 문서화된 절박뇨 또는 혼합성 요실금(스트레스 및 절박).
- 현재 또는 지난 3개월 동안 골반저근육 훈련(PFMT) 치료에 참여하고 있는 경우
- 이전 골반 수술(예: 자궁절제술, 골반 장기 탈출 치료, 중간 요도 슬링 배치, 요도 팽창제 주사) 또는 골반에 대한 방사선 치료.
- 3등급 이상의 골반 장기 탈출 병력
- UI 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌성마비, 척수 손상)
- 현재 요로 감염
- 유방암이나 자궁내막암의 병력
- 지난 3개월 동안 전신 에스트로겐 요법을 사용한 경우
- 기준선 헤마토크릿 >48%, 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL; HbA1c >8.0%; BMI >40kg/m2
- 조절되지 않는 고혈압은 두 번의 평균 혈압 수치가 160/100을 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 인슐린 치료를 받고 있는 대상자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 6개월 이내 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재개통술 또는 뇌졸중
- 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 유전성 혈전색전증 병력
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 치료되지 않은 주요 우울증의 병력
- 환자의 MRI 촬영을 방해하는 금속 임플란트(심박 조율기, 동맥류 클립 등)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론
테스토스테론 사이피오네이트 25mg을 매주 근육 주사로 투여합니다.
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매주 근육주사로
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위약 비교기: 위약
매주 위약 근육 주사
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매주 근육주사로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 근육량의 변화
기간: 12주
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 골반저 항문거근의 용적
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 누출점 압력의 변화
기간: 12주
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복부 누출점 압력은 요역동학 기능 연구를 통해 측정됩니다.
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12주
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소변 유량의 변화
기간: 12주
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소변 유량은 요역동학적 기능에 따라 측정됩니다.
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12주
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방광압의 변화
기간: 12주
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요역동학 연구를 통해 충전, 보관 및 배뇨 중에 방광 압력을 측정합니다.
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12주
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배뇨 후 잔뇨량의 변화
기간: 12주
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배뇨 후 잔뇨량은 방광 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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배뇨 증상의 변화
기간: 12주
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자가 보고된 비뇨기 증상은 Urogenital Distress Inventory(UDI)에 의해 평가됩니다.
총점 범위는 6~24점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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삶의 질 변화
기간: 12주
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삶의 질은 요실금 영향 설문지(IIQ)를 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002632
- R01DK136904 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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