Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den anabola effekten av testosteron på bäckenbottenmusklerna

24 juni 2026 uppdaterad av: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotstudie för att utvärdera den anabola effekten av testosteron på musklerna i bäckenbotten hos äldre kvinnor med ansträngningsinkontinens

Ansträngningsinkontinens är den vanligaste kvinnliga bäckenbottenstörningen i klinisk praxis med betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Förekomsten av urininkontinens ökar med åldrandet, och svaghet i bäckenbottenmusklerna bidrar till utvecklingen av ansträngningsinkontinens. Med tanke på att androgenreceptorer uttrycks i hela bäckenbotten, kan de anabola effekterna av androgener på bäckenbottenmusklerna utgöra ett terapeutiskt alternativ hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad proof-of-concept-studie på äldre postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens för att bedöma om testosteronbehandling kan öka bäckenbottenmusklerna och förbättra urinfunktionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en 12-veckors dubbelblind, randomiserad kontrollerad, proof-of-concept pilotstudie för att fastställa den anabola effekten av testosteronbehandling på bäckenbottenmusklerna hos postmenopausala kvinnor, 60 år och äldre, med ansträngningsinkontinens. Det första målet är att jämföra effekten av testosterontillskott kontra placebo på volymen av levator ani-muskler i bäckenbotten, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT). Det andra syftet är att bedöma effektiviteten av testosterontillskott för att förbättra index för urodynamisk funktion (dvs urinblåsa, urinrörs- och sfinkterfunktion), bedömd genom urodynamisk testning. Dessa urodynamiska åtgärder inkluderar Valsava läckpunktstryck, urinrörets tryckprofil, cystometri och elektromyografi. Som ett utforskande syfte kommer effektiviteten av testosteronbehandling i förhållande till placebo att bedömas med hjälp av självrapporterade urinsymtom bedömda av Urogenital Distress Inventory (UDI) och livskvalitet bedömd av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 60 år och äldre.
  • Medicinskt dokumenterad ren ansträngningsinkontinens vid fysisk undersökning eller urodynamisk testning.
  • Normal mammografi under de senaste 12 månaderna
  • Endometrietjocklek ≤4 mm hos kvinnor med intakt livmoder bedömd med endometrieultraljud.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Medicinskt dokumenterad trängsel eller blandad urininkontinens (stress och trängsel) vid fysisk undersökning eller urodynamisk testning.

    • Deltar i bäckenbottenmuskelträningsterapi (PFMT) för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
    • Tidigare bäckenkirurgi (d.v.s. hysterektomi, reparation av bäckenorganens prolaps, placering av selen mitt i urinröret, injektion av urinrörets bulkmedel) eller strålbehandling av bäckenet.
    • Historik av ≥ Grad 3 bäckenorganframfall
    • Neurologisk störning som orsakar UI eller blåsdysfunktion (dvs multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, cerebral pares, ryggmärgsskada)
    • Aktuell urinvägsinfektion
    • Historik av bröst- eller endometriecancer
    • Användning av systemisk östrogenbehandling under de senaste 3 månaderna
    • Baslinjehematokrit >48 %, serumkreatinin >2,5 mg/dL; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Okontrollerad hypertoni definieras som ett genomsnitt av två blodtrycksavläsningar på mer än 160/100.
    • Försökspersoner som får insulinbehandling kommer att exkluderas.
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke inom 6 månader
    • Historik av lungemboli, djup ventrombos eller en genetisk tromboembolisk sjukdom
    • Historik av bipolär sjukdom, schizofreni eller obehandlad depression
    • Förekomst av metalliska implantat (pacemakers, aneurysmklämmor, etc.) som hindrar patienten från att genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg per vecka genom intramuskulär injektion
Läkemedel: Testosteron cypionate
veckovis genom intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intramuskulära injektioner varje vecka
Läkemedel: Placebo
veckovis genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäckenbottenmuskelvolymen
Tidsram: 12 veckor
volym av levator ani muskler i bäckenbotten, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bukens läckpunktstryck
Tidsram: 12 veckor
bukläckagepunktstrycket kommer att mätas med en urodynamisk funktionsstudie
12 veckor
Förändring i urinflöde
Tidsram: 12 veckor
urinflödeshastighet kommer att mätas med urodynamisk funktion en studie
12 veckor
Förändring i blåstrycket
Tidsram: 12 veckor
blåstrycket kommer att mätas under fyllning, lagring och tömning genom urodynamisk studie
12 veckor
Förändring i post void kvarvarande urinvolym
Tidsram: 12 veckor
post void kvarvarande urinvolym kommer att mätas med hjälp av urinblåsan ultraljud
12 veckor
Förändring i urinvägssymtom
Tidsram: 12 veckor
självrapporterade urinsymtom kommer att bedömas av Urogenital Distress Inventory (UDI). Totalpoäng varierar från 6-24 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av symtom
12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Totalpoäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre inverkan på livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera