Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den anabole effekten av testosteron på bekkenbunnsmusklene

24. juni 2026 oppdatert av: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotstudie for å evaluere den anabole effekten av testosteron på musklene i bekkenbunnen hos eldre kvinner med stressurininkontinens

Anstrengelsesurininkontinens er den vanligste kvinnelige bekkenbunnslidelsen i klinisk praksis med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Forekomsten av urininkontinens øker med aldring, og svakhet i bekkenbunnsmuskulaturen bidrar til utvikling av stressinkontinens. Gitt at androgenreseptorer uttrykkes i hele bekkenbunnen, kan de anabole effektene av androgener på bekkenbunnsmuskulaturen gi et terapeutisk alternativ hos kvinner med stressinkontinens. Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert proof-of-concept-studie hos eldre postmenopausale kvinner med stressinkontinens for å vurdere om testosteronbehandling kan øke bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre urinfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en 12-ukers dobbeltblind, randomisert-kontrollert, proof-of-concept pilotforsøk for å bestemme den anabole effekten av testosteronbehandling på bekkenbunnsmuskulaturen hos postmenopausale kvinner, 60 år og eldre, med stressinkontinens. Det første målet er å sammenligne effekten av testosterontilskudd versus placebo på volumet av levator ani-muskler i bekkenbunnen, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Det andre målet er å vurdere effekten av testosterontilskudd for å forbedre indeksene for urodynamisk funksjon (dvs. blære-, urinrørs- og lukkemuskelfunksjon), vurdert ved urodynamisk testing. Disse urodynamiske målene inkluderer Valsava lekkasjepunkttrykk, urethral trykkprofil, cystometri og elektromyografi. Som et utforskende mål vil effekten av testosteronbehandling i forhold til placebo bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte urinsymptomer vurdert av Urogenital Distress Inventory (UDI) og livskvalitet vurdert av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 60 år og eldre.
  • Medisinsk dokumentert ren stressinkontinens ved fysisk undersøkelse eller urodynamisk testing.
  • Normal mammografi de siste 12 månedene
  • Endometrietykkelse på ≤4 mm hos kvinner med intakt livmor vurdert ved endometrieultralyd.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Medisinsk dokumentert trang eller blandet urininkontinens (stress og trang) ved fysisk undersøkelse eller urodynamisk testing.

    • Deltar i bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) terapi for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
    • Tidligere bekkenkirurgi (dvs. hysterektomi, reparasjon av bekkenorganprolaps, plassering av seil midt i urinrøret, injeksjon av urethrale bulkmidler) eller strålebehandling til bekkenet.
    • Anamnese med ≥ Grad 3 bekkenorganprolaps
    • Nevrologisk lidelse som forårsaker UI eller blæredysfunksjon (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, cerebral parese, ryggmargsskade)
    • Aktuell urinveisinfeksjon
    • Historie om bryst- eller endometriekreft
    • Bruk av systemisk østrogenbehandling de siste 3 månedene
    • Baseline hematokrit >48 %, serumkreatinin >2,5 mg/dL; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ukontrollert hypertensjon definert som et gjennomsnitt av to blodtrykksmålinger på mer enn 160/100.
    • Personer som er på insulinbehandling vil bli ekskludert.
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag innen 6 måneder
    • Anamnese med lungeemboli, dyp venetrombose eller en genetisk tromboembolisk lidelse
    • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller ubehandlet alvorlig depresjon
    • Tilstedeværelse av metalliske implantater (pacemakere, aneurismeklemmer osv.) som hindrer pasienten fra å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25-mg ukentlig ved intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Testosteron cypionate
ukentlig ved intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulære injeksjoner ukentlig
Legemiddel: Placebo
ukentlig ved intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av bekkenbunnsmuskel
Tidsramme: 12 uker
volum av levator ani muskler i bekkenbunnen, vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i abdominalt lekkasjepunkttrykk
Tidsramme: 12 uker
abdominalt lekkasjepunkttrykk vil bli målt ved en urodynamisk funksjonsstudie
12 uker
Endring i urinstrømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
urin flow rate vil bli målt ved urodynamisk funksjon en studie
12 uker
Endring i blæretrykk
Tidsramme: 12 uker
blæretrykket vil bli målt under fylling, lagring og tømming ved urodynamisk undersøkelse
12 uker
Endring i post void gjenværende urinvolum
Tidsramme: 12 uker
post void gjenværende urinvolum vil bli målt ved bruk av blære-ultralyd
12 uker
Endring i urinsymptomer
Tidsramme: 12 uker
selvrapporterte urinsymptomer vil bli vurdert av Urogenital Distress Inventory (UDI). Total poengsum varierer fra 6-24 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
livskvalitet vil bli vurdert av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Total poengsum varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer dårligere innvirkning på livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere