Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het anabole effect van testosteron op de bekkenbodemspieren

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Een pilotstudie om het anabole effect van testosteron op de bekkenbodemspieren bij oudere vrouwen met stress-urine-incontinentie te evalueren

Stress-urine-incontinentie is de meest voorkomende bekkenbodemaandoening bij vrouwen in de klinische praktijk en heeft een significant negatief effect op de kwaliteit van leven. De prevalentie van urine-incontinentie neemt toe met het ouder worden, en zwakte van de bekkenbodemspieren draagt ​​bij aan de ontwikkeling van stress-urine-incontinentie. Aangezien androgeenreceptoren overal in de bekkenbodem tot expressie worden gebracht, kunnen de anabole effecten van androgenen op de bekkenbodemspieren een therapeutische optie bieden bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie uit bij oudere postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie om te beoordelen of testosterontherapie de bekkenbodemspieren kan vergroten en de urinefunctie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept pilotstudie uit om het anabole effect van testosterontherapie op de bekkenbodemspieren te bepalen bij postmenopauzale vrouwen van 60 jaar en ouder, met stress-urine-incontinentie. Het eerste doel is om de werkzaamheid van testosteronsuppletie versus placebo te vergelijken op het volume van de levator ani-spieren van de bekkenbodem, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het tweede doel is om de werkzaamheid van testosteronsuppletie te beoordelen bij het verbeteren van de indices van de urodynamische functie (dat wil zeggen de blaas-, urethra- en sluitspierfunctie), beoordeeld door urodynamische testen. Deze urodynamische maatregelen omvatten Valsava-lekpuntdruk, urethraal drukprofiel, cystometrie en elektromyografie. Als verkennend doel zal de werkzaamheid van een testosteronbehandeling ten opzichte van placebo worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde urinaire symptomen, beoordeeld door de Urogenital Distress Inventory (UDI) en de kwaliteit van leven beoordeeld door de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, leeftijd 60 jaar en ouder.
  • Medisch gedocumenteerde pure stress-urine-incontinentie bij lichamelijk onderzoek of urodynamisch onderzoek.
  • Normaal mammogram in de afgelopen 12 maanden
  • Endometriumdikte ≤4 mm bij vrouwen met een intacte baarmoeder, beoordeeld met echografie van het endometrium.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Medisch gedocumenteerde drang of gemengde urine-incontinentie (stress en drang) bij lichamelijk onderzoek of urodynamisch onderzoek.

    • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan therapie voor bekkenbodemspiertraining (PFMT).
    • Eerdere bekkenchirurgie (d.w.z. hysterectomie, herstel van bekkenorgaanverzakking, plaatsing van een mid-urethrale sling, injectie van urethrale vulstoffen) of bestralingsbehandeling van het bekken.
    • Voorgeschiedenis van bekkenbodemverzakking ≥ graad 3
    • Neurologische aandoening die UI- of blaasdisfunctie veroorzaakt (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte, hersenverlamming, ruggenmergletsel)
    • Huidige urineweginfectie
    • Geschiedenis van borst- of endometriumkanker
    • Gebruik van systemische oestrogeentherapie in de afgelopen 3 maanden
    • Basislijnhematocriet >48%, serumcreatinine >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde van twee bloeddrukmetingen van meer dan 160/100.
    • Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan, worden uitgesloten.
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatieoperatie of beroerte binnen 6 maanden
    • Voorgeschiedenis van longembolie, diepe veneuze trombose of een genetische trombo-embolische aandoening
    • Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of onbehandelde ernstige depressie
    • Aanwezigheid van metalen implantaten (pacemakers, aneurysmaclips, enz.) waardoor de patiënt geen MRI kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg per week via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Testosteron cypionaat
wekelijks via intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculaire injecties per week
Geneesmiddel: Placebo
wekelijks via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 12 weken
volume van de levator ani-spieren van de bekkenbodem, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de abdominale lekpuntdruk
Tijdsspanne: 12 weken
De abdominale lekpuntdruk zal worden gemeten door een urodynamisch functieonderzoek
12 weken
Verandering in de urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
De urinestroomsnelheid zal worden gemeten door middel van een onderzoek naar de urodynamische functie
12 weken
Verandering in blaasdruk
Tijdsspanne: 12 weken
de blaasdruk zal worden gemeten tijdens het vullen, bewaren en ledigen door middel van urodynamisch onderzoek
12 weken
Verandering in het resterende urinevolume na het plassen
Tijdsspanne: 12 weken
Het resterende urinevolume na het plassen wordt gemeten met behulp van echografie van de blaas
12 weken
Verandering in urinaire symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
zelfgerapporteerde urinaire symptomen zullen worden beoordeeld door de Urogenital Distress Inventory (UDI). De totale score varieert van 6-24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen
12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ). De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere impact op de kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren