Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anaboliczny wpływ testosteronu na mięśnie dna miednicy

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę anabolicznego wpływu testosteronu na mięśnie dna miednicy u starszych kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest najczęstszą chorobą dna miednicy u kobiet, spotykaną w praktyce klinicznej i mającą istotny negatywny wpływ na jakość życia. Częstość występowania nietrzymania moczu wzrasta wraz z wiekiem, a osłabienie mięśni dna miednicy przyczynia się do rozwoju wysiłkowego nietrzymania moczu. Biorąc pod uwagę, że receptory androgenowe ulegają ekspresji w całym dnie miednicy, anaboliczne działanie androgenów na mięśnie dna miednicy może stanowić opcję terapeutyczną u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Badacze prowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające koncepcję z udziałem starszych kobiet po menopauzie cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu, aby ocenić, czy terapia testosteronem może zwiększyć mięśnie dna miednicy i poprawić czynność układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane i weryfikujące koncepcję pilotażowe badanie mające na celu określenie anabolicznego wpływu terapii testosteronem na mięśnie dna miednicy u kobiet po menopauzie, w wieku 60 lat i starszych, cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. Pierwszym celem było porównanie skuteczności suplementacji testosteronem w porównaniu z placebo w zakresie objętości mięśni dźwigaczy odbytu dna miednicy ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Drugim celem jest ocena skuteczności suplementacji testosteronem w poprawie wskaźników funkcji urodynamicznej (tj. czynności pęcherza moczowego, cewki moczowej i zwieracza), ocenianych za pomocą badań urodynamicznych. Do pomiarów urodynamicznych zalicza się ciśnienie punktu nieszczelności metodą Valsava, profil ciśnienia w cewce moczowej, cystometrię i elektromiografię. Celem eksploracyjnym będzie ocena skuteczności leczenia testosteronem w porównaniu z placebo na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony układu moczowego ocenianych za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI) oraz jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Wpływu Nietrzymania moczu (IIQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 60 lat i starsze.
  • Medycznie udokumentowane wysiłkowe nietrzymanie moczu w badaniu fizykalnym lub badaniu urodynamicznym.
  • Normalna mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Grubość endometrium ≤4 mm u kobiet z nienaruszoną macicą oceniana w badaniu ultrasonograficznym endometrium.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Medycznie udokumentowane nietrzymanie moczu naglące lub mieszane (wysiłkowe i parcia) w badaniu fizykalnym lub badaniu urodynamicznym.

    • Uczestnictwo w terapii treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wcześniejsza operacja miednicy (tj. histerektomia, naprawa wypadania narządów miednicy, założenie chusty środkowo-cewkowej, wstrzyknięcie środków wypełniających cewkę moczową) lub radioterapia miednicy.
    • Wypadanie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie ≥ 3. stopnia
    • Zaburzenie neurologiczne powodujące interfejs użytkownika lub dysfunkcję pęcherza moczowego (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar, porażenie mózgowe, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
    • Aktualna infekcja dróg moczowych
    • Historia raka piersi lub endometrium
    • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wyjściowy hematokryt >48%, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi większa niż 160/100.
    • Pacjenci przyjmujący insulinę zostaną wykluczeni.
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacyjna lub udar w ciągu 6 miesięcy
    • Historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub genetycznej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub nieleczonej dużej depresji
    • Obecność metalowych implantów (rozruszników serca, zacisków tętniaka itp.), które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg tygodniowo we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Cypionian testosteronu
raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym
Komparator placebo: Placebo
Co tydzień zastrzyki domięśniowe placebo
Lek: Placebo
raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
objętość mięśni dźwigaczy odbytu dna miednicy oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia punktu nieszczelności w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie w punkcie nieszczelności jamy brzusznej będzie mierzone w badaniu funkcji urodynamicznej
12 tygodni
Zmiana natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
natężenie przepływu moczu będzie mierzone w badaniu funkcji urodynamicznej
12 tygodni
Zmiana ciśnienia w pęcherzu
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie w pęcherzu będzie mierzone podczas napełniania, przechowywania i oddawania moczu za pomocą badania urodynamicznego
12 tygodni
Zmiana objętości zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość zalegającego moczu po mikcji będzie mierzona za pomocą ultradźwięków pęcherza
12 tygodni
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgłaszane przez siebie objawy ze strony układu moczowego zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI). Całkowity wynik mieści się w zakresie 6-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ). Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj