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プラリドキシムで治療した場合の OPC 中毒患者の中程度の重症度の結果 (OPC)

2024年10月5日 更新者:Dr. Md. Mahmudul Hasan、Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

アトロピンとプラリドキシムを併用する治療群とアトロピンのみを投与する治療群の 2 つの治療群間の OPC 中毒患者の結果

このオープンレベルのランダム化比較試験は、サー・サリムラ医科大学の医学部とミットフォード病院で実施される。 臨床重症度は、24 時間以内に有機リン中毒の病歴がある入院患者の POP (ペラデニヤ有機リン中毒) スケールによって評価され、臨床的特徴と中毒の物理的証拠が消費されます。 この研究には、中程度の重症度(POP スケール スコア 4 ~ 7)の OPC(有機リン化合物)患者のみが含まれます。 次に、ある患者グループはアトロピンとプラリドキシムで治療され、別のグループはアトロピンで治療されます。 結果は臨床的な改善または回復として注目されます。 入院、ICUの必要性、死亡。

調査の概要

詳細な説明

OPC 中毒は、我が国の病院で管理される医療緊急事態の中で最も重要なものの 1 つです。 この急性症例の治療には、支持療法と併せて、抗コリン作用のあるアトロピンの静脈内投与が主に使用される解毒剤です。 WHO (世界保健機関) は、良好な結果を得るためにアトロピンと併用したプラリドキシムの静脈内投与を推奨しましたが、いくつかの研究では OPC 中毒の治療におけるプラリドキシムの使用の有効性を疑問視していました。 したがって、この研究の目的は、アトロピンとプラリドキシムで治療するグループとアトロピンのみで治療するグループの 2 つの治療グループ間で中等度の OPC 中毒患者の転帰を評価することです。 このオープンレベルのランダム化対照試験は、ダッカのサー・サリムラ医科大学およびミットフォード病院の医学部で実施されます。 研究期間中にOPC中毒で入院したすべての患者は、臨床症状によって評価されます。 ペラデニヤ OP (POP) スケールで評価し、包含基準と除外基準を考慮した後、過去 24 時間以内に有機リン中毒の病歴があり、中程度の重症度の毒物摂取の臨床的特徴を有する患者の合計を形成します。参加者/患者は研究に登録されます。 合計96人の患者がこの研究に登録される予定である。 研究に参加した後、参加者は単純なランダム化技術に従って、両方の治療群[アトロピン+プラリドキシム群(グループA)とアトロピンのみのグループ(グループB)]にランダムに割り当てられます。 持ち込まれたサンプルから有機リン化合物の化学組成の性質を特定します。

グループ(A)の患者はアトロピンとプラリドキシムで治療され、グループ(B)の患者は全員アトロピンのみで治療されます。 すべての患者は、胃洗浄、静脈内投与などの他の支持療法を受けます。 必要に応じて、輸液、抗生物質、O2 吸入を行います。 すべての患者は慎重な臨床検査によって追跡調査されます。 呼吸不全を発症している患者は、臨床検査とパルスオキシメトリーを使用して特定されます。 これらの患者はサー・サリムラ医科大学およびミットフォード病院の ICU で治療され、補助換気サポートが提供されます。 両グループは、中毒の始まりから病院到着、回復、ICU支援、死亡に至るまでさらに分析される予定だ。

注射用アトロピンの各アンプルには、硫酸アトロピン 0.6 mg が含まれており、注射用の各バイアルには 0.6 mg が含まれていました。 プラリドキシムにはプラリドキシムが1g含まれていました。 どちらの薬剤も静脈内経路で使用されます。 注射 プラリドキシムは、低血圧を避けるために 4 分間かけて静脈内注入されます。 どちらの解毒剤も推奨用量スケジュールに従って投与されます。

注射アトロピン (3 アンプル) を最初の投与量として静脈内経路で迅速に投与します。 その後、萎縮の兆候が現れるまで、5分ごとに用量を前回の用量の2倍に増やします。 その後、1時間あたり総ボーラス投与量(アトロピン化の兆候が現れるまで投与された投与量)の10%を維持量として静脈内生理食塩水/5%DNS(ブドウ糖および塩化ナトリウム注入)で注入します。 臨床的特徴/改善に基づいて、用量は調整のために減量されます。注射 プラリドキシム 1 gm I/V を初回投与として 10 ~ 20 分間かけて投与します。 筋力低下が改善しない場合は、1時間後に再度投与してください。 次に1グラムの注射。 プラリドキシムは 8 時間間隔で投与されます。 アトロピンとプラリドキシムの投与は、症状が改善し回復するまで継続されます。 解毒剤の中止後、患者はさらに 24 ~ 48 時間観察され、その後患者は退院します。 研究結果は、中等度の重度の OPC 中毒患者に対するプラリドキシムの利点を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -24時間以内に中等度の重症度を伴う有機リン中毒の病歴を有する患者。 (POP スケール スコア 4 ~ 7)
  2. 12歳以上の年齢

除外基準:

  1. 有機リン化合物を含む混合毒物、
  2. 慢性肺疾患、慢性腎臓病、心不全、悪性腫瘍、慢性肝疾患などの既知の慢性疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA

患者はアトロピンとプラリドキシムで治療されます

プラリドキシム: 投与量: 1 グラム;剤形: 静脈内注入;頻度: 8 時間ごと

アトロピン:

注射プラリドキシム 1 gm I/V を初回投与として 10 ~ 20 分間かけて投与します。 筋力低下が改善しない場合は、1時間後に再度投与してください。 次に1グラムの注射。 プラリドキシムは8時間間隔で投与されます
注射アトロピン (3 アンプル) を最初の投与量として静脈内経路で迅速に投与します。 その後、萎縮の兆候が現れるまで、5分ごとに用量を前回の用量の2倍に増やします。 次に、維持量として、総ボーラス用量(アトロピン化の兆候が現れるまでに与えられた用量)の 10% を 1 時間あたり静脈内生理食塩水/5% DNS(デキストロースおよび塩化ナトリウム)とともに注入します。 臨床症状・症状の改善に応じて減量して調整します。
他の:グループB
患者はアトロピンのみで治療されます
注射アトロピン (3 アンプル) を最初の投与量として静脈内経路で迅速に投与します。 その後、萎縮の兆候が現れるまで、5分ごとに用量を前回の用量の2倍に増やします。 次に、維持量として、総ボーラス用量(アトロピン化の兆候が現れるまでに与えられた用量)の 10% を 1 時間あたり静脈内生理食塩水/5% DNS(デキストロースおよび塩化ナトリウム)とともに注入します。 臨床症状・症状の改善に応じて減量して調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
挿管が必要な患者の割合
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月5日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リソースに問題があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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