- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111352
Udfald af moderat sværhedsgrad hos patienter med OPC-forgiftning, når de behandles med Pralidoxim (OPC)
Udfald af OPC-forgiftningspatienter mellem to behandlingsgrupper, en med Atropin Plus Pralidoxim og en anden med kun Atropin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPC-forgiftning er en af de mest medicinske nødsituationer, der håndteres på hospitalet i vores land. Til behandling af disse akutte tilfælde, sammen med de støttende foranstaltninger, er intravenøs antikolinerg atropin den mest anvendte modgift. WHO (World Health Organization) anbefalede brugen af intravenøs pralidoxim sammen med atropin for gunstige resultater, mens flere undersøgelser havde tvivlet på effektiviteten af dets anvendelse til behandling af OPC-forgiftning. Derfor er formålet med denne undersøgelse vurdering af resultaterne af patienter med OPC-forgiftning af moderat sværhedsgrad mellem to behandlingsgrupper, den ene vil blive behandlet med atropin plus Pralidoxim og den anden kun med atropin. Dette randomiserede kontrollerede spor på åbent niveau vil blive gennemført i afdelingen for medicin, Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, Dhaka. Alle patienter, der er indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden med OPC-forgiftning, vil blive evalueret ved klinisk præsentation. Form det samlede antal patienter, de patienter med en anamnese med organophosphorforgiftning inden for de foregående 24 timer med kliniske træk ved giftforbrug med moderat sværhedsgrad efter vurdering ved Peradeniya OP (POP) skala og overvejelse af inklusions- og eksklusionskriterierne; deltager/patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. I alt 96 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil deltageren blive tilfældigt fordelt efter simpel randomiseringsteknik i både behandlingsgruppe [atropin plus pralidoxim gruppe (gruppe A) og kun atropin gruppe (gruppe B). Arten af den kemiske sammensætning af den organophosphorforbindelse vil blive identificeret ud fra den medbragte prøve.
Patienterne i gruppe (A) vil blive behandlet med atropin plus pralidoxim, og alle patienter i gruppe (B) vil kun blive behandlet med atropin. Alle patienter vil modtage anden understøttende behandling med mavevask, i.v. væske, antibiotika og O2-inhalation efter behov. Hver patient vil blive fulgt op af omhyggelig klinisk undersøgelse. Patienter, der udvikler respirationssvigt, vil blive identificeret ved klinisk undersøgelse og ved brug af pulsoximetri. Disse patienter vil blive behandlet på ICU på Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, og der vil blive givet assisteret ventilationsstøtte. Begge grupper vil blive yderligere analyseret fra start af forgiftning til ankomst til hospitalet og op til bedring/ ICU-støtte/Død.
Hver ampul med inj atropin indeholdt 0,6 mg atropinsulfat og hvert hætteglas med inj. pralidoxim indeholdt pralidoxim 1gm. Begge lægemidler vil blive brugt i iv rute. Inj. Pralidoxim vil blive givet som intravenøs infusion over 4 minutter for at undgå hypotension. Begge modgift vil blive administreret i henhold til anbefalet doseringsskema.
Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst som en første dosis, hurtigt. Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig. Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (dextrose og natriumchloridinfusion) som vedligeholdelsesdosis. Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring. Inj. Pralidoxim 1 gm I/V vil blive givet som første dosis over 10-20 minutter. Hvis der ikke er nogen forbedring af muskelsvaghed, gentages dosis efter en time. Derefter 1 gram Inj. Pralidoxim vil blive givet med 8 timers interval. Atropin- og pralidoximdosis vil blive fortsat indtil symptomatisk bedring og bedring. Efter seponering af modgift vil yderligere patient blive observeret 24-48 timer, hvorefter patienten vil blive udskrevet. Undersøgelsesresultater vil give enhver fordel ved pralidoxim hos patienter med moderat svær OPC-forgiftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Ahmed Hossain, FCPS
- Telefonnummer: +8801711238612
- E-mail: ahmedhossain31@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1100
- Rekruttering
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
- Telefonnummer: +880257315076
- E-mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en anamnese med organophosphorforgiftning inden for 24 timer med træk af moderat sværhedsgrad. (POP skala score 4-7)
- Alder over 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Blandede giftstoffer sammen med organophosphorforbindelse,
- Patienter med kendte tilfælde af kroniske sygdomme såsom kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, hjertesvigt, malignitet, kronisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne vil blive behandlet med Atropin plus pralidoxim Pralidoxim: Dosering: 1 gram; Doseringsform: Intravenøs infusion; Frekvens: 8 timer Atropin: |
Inj. Pralidoxim 1 gm I/V vil blive givet som første dosis over 10-20 minutter.
Hvis der ikke er nogen forbedring af muskelsvaghed, gentages dosis efter en time.
Derefter 1 gram Inj.
Pralidoxim vil blive givet med 8 timers interval
Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst som en første dosis, hurtigt.
Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig.
Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (Dextrose og Natriumchlorid) som vedligeholdelsesdosis.
Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring
|
Andet: Gruppe B
Patienterne vil kun blive behandlet med atropin
|
Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst som en første dosis, hurtigt.
Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig.
Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (Dextrose og Natriumchlorid) som vedligeholdelsesdosis.
Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der krævede intubation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Organofosfatforgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Modgift
- Mydriatics
- Cholinesterase reaktivatorer
- Enzym reaktivatorer
- Atropin
- Pralidoxim
Andre undersøgelses-id-numre
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pralidoxim
-
Giriraj HospitalAfsluttetAkut organophosphor pesticidforgiftningIndien
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Sylhet M.A.G.Osmani Medical CollegeUniversity of EdinburghAfsluttetOrganofosfatforgiftningBangladesh