Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af moderat sværhedsgrad hos patienter med OPC-forgiftning, når de behandles med Pralidoxim (OPC)

31. oktober 2023 opdateret af: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Udfald af OPC-forgiftningspatienter mellem to behandlingsgrupper, en med Atropin Plus Pralidoxim og en anden med kun Atropin

Dette randomiserede kontrollerede forsøg på åbent niveau vil blive udført i afdelingen for medicin på Sir Salimullah Medical College og Mitford Hospital. Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ud fra POP-skalaen (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) for indlagte patienter med en historie med organophosphorforgiftning inden for 24 timer med kliniske træk og fysiske tegn på forgiftning indtaget. Kun moderat sværhedsgrad (POP-skala-score 4-7) af OPC-patienter (Organophosphorforbindelse) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Derefter vil en gruppe patienter blive behandlet med atropin og pralidoxim og en anden gruppe vil blive behandlet med atropin. Resultatet vil blive noteret som klinisk forbedring eller bedring. hospitalsophold, krav om intensivafdeling, dødsfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

OPC-forgiftning er en af ​​de mest medicinske nødsituationer, der håndteres på hospitalet i vores land. Til behandling af disse akutte tilfælde, sammen med de støttende foranstaltninger, er intravenøs antikolinerg atropin den mest anvendte modgift. WHO (World Health Organization) anbefalede brugen af ​​intravenøs pralidoxim sammen med atropin for gunstige resultater, mens flere undersøgelser havde tvivlet på effektiviteten af ​​dets anvendelse til behandling af OPC-forgiftning. Derfor er formålet med denne undersøgelse vurdering af resultaterne af patienter med OPC-forgiftning af moderat sværhedsgrad mellem to behandlingsgrupper, den ene vil blive behandlet med atropin plus Pralidoxim og den anden kun med atropin. Dette randomiserede kontrollerede spor på åbent niveau vil blive gennemført i afdelingen for medicin, Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, Dhaka. Alle patienter, der er indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden med OPC-forgiftning, vil blive evalueret ved klinisk præsentation. Form det samlede antal patienter, de patienter med en anamnese med organophosphorforgiftning inden for de foregående 24 timer med kliniske træk ved giftforbrug med moderat sværhedsgrad efter vurdering ved Peradeniya OP (POP) skala og overvejelse af inklusions- og eksklusionskriterierne; deltager/patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. I alt 96 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil deltageren blive tilfældigt fordelt efter simpel randomiseringsteknik i både behandlingsgruppe [atropin plus pralidoxim gruppe (gruppe A) og kun atropin gruppe (gruppe B). Arten af ​​den kemiske sammensætning af den organophosphorforbindelse vil blive identificeret ud fra den medbragte prøve.

Patienterne i gruppe (A) vil blive behandlet med atropin plus pralidoxim, og alle patienter i gruppe (B) vil kun blive behandlet med atropin. Alle patienter vil modtage anden understøttende behandling med mavevask, i.v. væske, antibiotika og O2-inhalation efter behov. Hver patient vil blive fulgt op af omhyggelig klinisk undersøgelse. Patienter, der udvikler respirationssvigt, vil blive identificeret ved klinisk undersøgelse og ved brug af pulsoximetri. Disse patienter vil blive behandlet på ICU på Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, og der vil blive givet assisteret ventilationsstøtte. Begge grupper vil blive yderligere analyseret fra start af forgiftning til ankomst til hospitalet og op til bedring/ ICU-støtte/Død.

Hver ampul med inj atropin indeholdt 0,6 mg atropinsulfat og hvert hætteglas med inj. pralidoxim indeholdt pralidoxim 1gm. Begge lægemidler vil blive brugt i iv rute. Inj. Pralidoxim vil blive givet som intravenøs infusion over 4 minutter for at undgå hypotension. Begge modgift vil blive administreret i henhold til anbefalet doseringsskema.

Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst ​​som en første dosis, hurtigt. Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig. Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (dextrose og natriumchloridinfusion) som vedligeholdelsesdosis. Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring. Inj. Pralidoxim 1 gm I/V vil blive givet som første dosis over 10-20 minutter. Hvis der ikke er nogen forbedring af muskelsvaghed, gentages dosis efter en time. Derefter 1 gram Inj. Pralidoxim vil blive givet med 8 timers interval. Atropin- og pralidoximdosis vil blive fortsat indtil symptomatisk bedring og bedring. Efter seponering af modgift vil yderligere patient blive observeret 24-48 timer, hvorefter patienten vil blive udskrevet. Undersøgelsesresultater vil give enhver fordel ved pralidoxim hos patienter med moderat svær OPC-forgiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Rekruttering
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
          • Telefonnummer: +880257315076
          • E-mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en anamnese med organophosphorforgiftning inden for 24 timer med træk af moderat sværhedsgrad. (POP skala score 4-7)
  2. Alder over 12 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandede giftstoffer sammen med organophosphorforbindelse,
  2. Patienter med kendte tilfælde af kroniske sygdomme såsom kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, hjertesvigt, malignitet, kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Patienterne vil blive behandlet med Atropin plus pralidoxim

Pralidoxim: Dosering: 1 gram; Doseringsform: Intravenøs infusion; Frekvens: 8 timer

Atropin:

Inj. Pralidoxim 1 gm I/V vil blive givet som første dosis over 10-20 minutter. Hvis der ikke er nogen forbedring af muskelsvaghed, gentages dosis efter en time. Derefter 1 gram Inj. Pralidoxim vil blive givet med 8 timers interval
Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst ​​som en første dosis, hurtigt. Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig. Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (Dextrose og Natriumchlorid) som vedligeholdelsesdosis. Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring
Andet: Gruppe B
Patienterne vil kun blive behandlet med atropin
Inj. Atropin (3 ampul) vil blive givet intravenøst ​​som en første dosis, hurtigt. Derefter vil dosis blive fordoblet fra den forrige dosis hvert 5. minuts interval, indtil tegn på atropinisering viste sig. Derefter vil infusion af 10 % af den totale bolusdosis (den dosis, der blev givet indtil tegn på atropinisering viste sig) i timen blive givet med intravenøs normal saltvand/5 % DNS (Dextrose og Natriumchlorid) som vedligeholdelsesdosis. Dosis vil blive reduceret for justering baseret på kliniske træk/forbedring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der krævede intubation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har et ressourceproblem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pralidoxim

3
Abonner