- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111352
Utfall av moderat alvorlighetsgrad hos pasienter med OPC-forgiftning når de behandles med Pralidoxim (OPC)
Utfall av OPC-forgiftningspasienter mellom to behandlingsgrupper en med Atropin Plus Pralidoxime og andre med bare Atropin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPC-forgiftning er en av de mest medisinske nødsituasjoner som håndteres på sykehus i vårt land. For behandling av dette akutte tilfellet, sammen med støttende tiltak, er intravenøst antikolinergisk atropin den mest brukte motgiften. WHO (World Health Organization) anbefalte bruk av intravenøst pralidoxim sammen med atropin for gunstige resultater, mens flere studier hadde tvilt på effektiviteten av bruken for behandling av OPC-forgiftning. Derfor er målet med denne studien å vurdere utfallene til pasienter med OPC-forgiftning av moderat alvorlighetsgrad mellom to behandlingsgrupper, den ene vil bli behandlet med atropin pluss Pralidoxim og den andre med kun atropin. Denne randomiserte kontrollerte stien på åpent nivå vil bli gjennomført i avdeling for medisin, Sir Salimullah Medical College og Mitford Hospital, Dhaka. Alle pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av studieperioden med OPC-forgiftning vil bli evaluert ved klinisk presentasjon. Form de totale pasientene, de pasientene som har hatt organofosforforgiftning i løpet av de siste 24 timer med kliniske trekk ved giftforbruk med moderat alvorlighetsgrad etter vurdering av Peradeniya OP (POP)-skalaen og tatt i betraktning inklusjons- og eksklusjonskriteriene; deltaker/pasienter vil bli registrert i studien. Totalt 96 pasienter vil bli registrert i studien. Etter inkludering i studien vil deltakeren bli tilfeldig allokert etter enkel randomiseringsteknikk i både behandlingsgruppe [atropin pluss pralidoksim gruppe (gruppe A) og bare atropin gruppe (gruppe B). Arten av den kjemiske sammensetningen til den organofosforforbindelsen vil bli identifisert fra den medbrakte prøven.
Pasientene i gruppe (A) vil bli behandlet med atropin pluss pralidoksim og alle pasientene i gruppe (B) vil kun bli behandlet med atropin. Alle pasienter vil få annen støttende behandling med magevask, i.v. væske, antibiotika og O2-inhalasjon etter behov. Hver pasient vil bli fulgt opp med nøye klinisk undersøkelse. Pasienter som utvikler respirasjonssvikt vil bli identifisert ved klinisk undersøkelse og ved bruk av pulsoksymetri. Disse pasientene vil bli behandlet på intensivavdelingen ved Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital og assistert ventilasjonsstøtte vil bli gitt. Begge gruppene vil bli videre analysert fra start av forgiftning til ankomst sykehus og frem til restitusjon/ ICU-støtte/Død.
Hver ampulle med inj atropin inneholdt 0,6 mg atropinsulfat og hvert hetteglass med inj. pralidoksim inneholdt pralidoksim 1g. Begge legemidlene vil bli brukt i iv rute. Inj. Pralidoksim vil gis som intravenøs infusjon over 4 minutter for å unngå hypotensjon. Begge motgiftene vil bli administrert i henhold til anbefalt doseringsplan.
Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst som en første dose, raskt. Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp. Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt inntil tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs Normal saltvann/ 5 % DNS (Dekstrose og Natriumklorid infusjon) som vedlikeholdsdose. Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring. Inj. Pralidoxim 1 g I/V gis som første dose over 10-20 minutter. Hvis ingen forbedring av muskelsvakhet, gjenta dosen etter en time. Deretter 1 gram Inj. Pralidoxime vil bli gitt med et intervall på 8 timer. Atropin- og pralidoksimdosen vil fortsette inntil symptomatisk bedring og bedring. Etter seponering av motgift vil ytterligere pasient bli observert 24-48 timer, deretter vil pasienten bli utskrevet. Studieresultater vil gi noen fordeler med pralidoksim hos pasienter med moderat alvorlig OPC-forgiftning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har hatt organofosforforgiftning innen 24 timer med funksjoner av moderat alvorlighetsgrad. (POP-skala poengsum 4-7)
- Alder over 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Blandede giftstoffer sammen med organofosforforbindelse,
- Pasienter med kjente tilfeller av kroniske sykdommer som kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, hjertesvikt, malignitet, kronisk leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil bli behandlet med Atropin pluss pralidoksim Pralidoxim: Dosering:1gram; Doseringsform: Intravenøs infusjon; Frekvens: 8 timer Atropin: |
Inj. Pralidoxim 1 g I/V gis som første dose over 10-20 minutter.
Hvis ingen forbedring av muskelsvakhet, gjenta dosen etter en time.
Deretter 1 gram Inj.
Pralidoxime vil bli gitt med et intervall på 8 timer
Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst som en første dose, raskt.
Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp.
Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt til tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs normal saltvann/ 5 % DNS(Dekstrose og Natriumklorid) som vedlikeholdsdose.
Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring
|
|
Annen: Gruppe B
Pasienter vil bli behandlet med kun atropin
|
Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst som en første dose, raskt.
Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp.
Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt til tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs normal saltvann/ 5 % DNS(Dekstrose og Natriumklorid) som vedlikeholdsdose.
Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trengte intubasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Organofosfatforgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Mydriatics
- Kolinesterase reaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Atropin
- Pralidoxim
Andre studie-ID-numre
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .