Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av moderat alvorlighetsgrad hos pasienter med OPC-forgiftning når de behandles med Pralidoxim (OPC)

5. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Utfall av OPC-forgiftningspasienter mellom to behandlingsgrupper en med Atropin Plus Pralidoxime og andre med bare Atropin

Denne randomiserte kontrollerte studien på åpent nivå vil bli utført i avdelingen for medisin ved Sir Salimullah Medical College og Mitford Hospital. Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert av POP-skalaen (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) for innlagte pasienter som har en historie med organofosforforgiftning innen 24 timer med kliniske trekk og fysiske bevis på forgiftning konsumert. Kun moderat alvorlighetsgrad (POP Scale score 4-7) av OPC (Organophosphorus compound) pasienter vil bli inkludert i denne studien. Deretter vil en gruppe pasienter behandles med atropin og pralidoksim og en annen gruppe behandles med atropin. Resultatet vil bli notert som klinisk bedring eller bedring. sykehusopphold, krav om intensivavdeling, død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

OPC-forgiftning er en av de mest medisinske nødsituasjoner som håndteres på sykehus i vårt land. For behandling av dette akutte tilfellet, sammen med støttende tiltak, er intravenøst ​​antikolinergisk atropin den mest brukte motgiften. WHO (World Health Organization) anbefalte bruk av intravenøst ​​pralidoxim sammen med atropin for gunstige resultater, mens flere studier hadde tvilt på effektiviteten av bruken for behandling av OPC-forgiftning. Derfor er målet med denne studien å vurdere utfallene til pasienter med OPC-forgiftning av moderat alvorlighetsgrad mellom to behandlingsgrupper, den ene vil bli behandlet med atropin pluss Pralidoxim og den andre med kun atropin. Denne randomiserte kontrollerte stien på åpent nivå vil bli gjennomført i avdeling for medisin, Sir Salimullah Medical College og Mitford Hospital, Dhaka. Alle pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av studieperioden med OPC-forgiftning vil bli evaluert ved klinisk presentasjon. Form de totale pasientene, de pasientene som har hatt organofosforforgiftning i løpet av de siste 24 timer med kliniske trekk ved giftforbruk med moderat alvorlighetsgrad etter vurdering av Peradeniya OP (POP)-skalaen og tatt i betraktning inklusjons- og eksklusjonskriteriene; deltaker/pasienter vil bli registrert i studien. Totalt 96 pasienter vil bli registrert i studien. Etter inkludering i studien vil deltakeren bli tilfeldig allokert etter enkel randomiseringsteknikk i både behandlingsgruppe [atropin pluss pralidoksim gruppe (gruppe A) og bare atropin gruppe (gruppe B). Arten av den kjemiske sammensetningen til den organofosforforbindelsen vil bli identifisert fra den medbrakte prøven.

Pasientene i gruppe (A) vil bli behandlet med atropin pluss pralidoksim og alle pasientene i gruppe (B) vil kun bli behandlet med atropin. Alle pasienter vil få annen støttende behandling med magevask, i.v. væske, antibiotika og O2-inhalasjon etter behov. Hver pasient vil bli fulgt opp med nøye klinisk undersøkelse. Pasienter som utvikler respirasjonssvikt vil bli identifisert ved klinisk undersøkelse og ved bruk av pulsoksymetri. Disse pasientene vil bli behandlet på intensivavdelingen ved Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital og assistert ventilasjonsstøtte vil bli gitt. Begge gruppene vil bli videre analysert fra start av forgiftning til ankomst sykehus og frem til restitusjon/ ICU-støtte/Død.

Hver ampulle med inj atropin inneholdt 0,6 mg atropinsulfat og hvert hetteglass med inj. pralidoksim inneholdt pralidoksim 1g. Begge legemidlene vil bli brukt i iv rute. Inj. Pralidoksim vil gis som intravenøs infusjon over 4 minutter for å unngå hypotensjon. Begge motgiftene vil bli administrert i henhold til anbefalt doseringsplan.

Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst ​​som en første dose, raskt. Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp. Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt inntil tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs Normal saltvann/ 5 % DNS (Dekstrose og Natriumklorid infusjon) som vedlikeholdsdose. Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring. Inj. Pralidoxim 1 g I/V gis som første dose over 10-20 minutter. Hvis ingen forbedring av muskelsvakhet, gjenta dosen etter en time. Deretter 1 gram Inj. Pralidoxime vil bli gitt med et intervall på 8 timer. Atropin- og pralidoksimdosen vil fortsette inntil symptomatisk bedring og bedring. Etter seponering av motgift vil ytterligere pasient bli observert 24-48 timer, deretter vil pasienten bli utskrevet. Studieresultater vil gi noen fordeler med pralidoksim hos pasienter med moderat alvorlig OPC-forgiftning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som har hatt organofosforforgiftning innen 24 timer med funksjoner av moderat alvorlighetsgrad. (POP-skala poengsum 4-7)
  2. Alder over 12 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandede giftstoffer sammen med organofosforforbindelse,
  2. Pasienter med kjente tilfeller av kroniske sykdommer som kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, hjertesvikt, malignitet, kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Pasienter vil bli behandlet med Atropin pluss pralidoksim

Pralidoxim: Dosering:1gram; Doseringsform: Intravenøs infusjon; Frekvens: 8 timer

Atropin:

Inj. Pralidoxim 1 g I/V gis som første dose over 10-20 minutter. Hvis ingen forbedring av muskelsvakhet, gjenta dosen etter en time. Deretter 1 gram Inj. Pralidoxime vil bli gitt med et intervall på 8 timer
Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst ​​som en første dose, raskt. Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp. Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt til tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs normal saltvann/ 5 % DNS(Dekstrose og Natriumklorid) som vedlikeholdsdose. Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring
Annen: Gruppe B
Pasienter vil bli behandlet med kun atropin
Inj. Atropin (3 ampuller) vil bli gitt intravenøst ​​som en første dose, raskt. Deretter vil dosen dobles fra forrige dose hvert 5. minutt til tegn på atropinisering dukket opp. Deretter vil infusjon av 10 % av den totale bolusdosen (dosen som ble gitt til tegn på atropinisering viste seg) per time gis med intravenøs normal saltvann/ 5 % DNS(Dekstrose og Natriumklorid) som vedlikeholdsdose. Dosen vil reduseres for justering, basert på kliniske egenskaper/forbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trengte intubasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har et ressursproblem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere