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解磷定治疗中度 OPC 中毒患者的结果 (OPC)

2024年10月5日 更新者:Dr. Md. Mahmudul Hasan、Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

两个治疗组(一组使用阿托品加解磷定,另一组仅使用阿托品)之间 OPC 中毒患者的结果

这项开放水平随机对照试验将在萨利穆拉爵士医学院和米特福德医院的医学系进行。 对入院24小时内有有机磷中毒史的患者,根据中毒的临床特征和物证,采用POP(Peradeniya有机磷中毒)量表评估临床严重程度。 本研究仅纳入中度严重程度(POP 量表评分 4-7)的 OPC(有机磷化合物)患者。 然后一组患者将接受阿托品和解磷定治疗,另一组患者将接受阿托品治疗。 结果将被记录为临床改善或康复。 住院、需要入住 ICU、死亡。

研究概览

地位

完全的

详细说明

OPC中毒是我国医院处理最多的医疗紧急事件之一。 对于这种急性病例的治疗,除了支持措施外,静脉注射抗胆碱能阿托品是最常用的解毒剂。 WHO(世界卫生组织)建议使用静脉注射解磷定和阿托品以获得良好的治疗效果,但一些研究对其用于治疗 OPC 中毒的有效性表示怀疑。 因此,本研究的目的是评估两个治疗组之间中度 OPC 中毒患者的结果,一组使用阿托品加解磷定,另一组仅使用阿托品。 这项开放水平随机对照试验将在达卡萨利穆拉爵士医学院和米特福德医院医学系进行。 研究期间所有入院的 OPC 中毒患者都将接受临床表现评估。 患者总数中,既往24小时内有有机磷中毒史,经Peradeniya OP(POP)量表评估并考虑纳入和排除标准后,具有中度中毒临床特征的患者;参与者/患者将被纳入研究。 共有 96 名患者将参加该研究。 纳入研究后,参与者将按照简单的随机化技术被随机分配到两个治疗组[阿托品加解磷定组(A 组)和仅阿托品组(B 组)。 有机磷化合物的化学成分的性质将从所带来的样品中确定。

(A)组的患者将接受阿托品加解磷定治疗,(B)组的所有患者将仅接受阿托品治疗。 所有患者将接受洗胃、静脉注射等其他支持疗法。 根据需要补充液体、抗生素和氧气吸入。 每一位患者都会接受仔细的临床检查的随访。 发生呼吸衰竭的患者将通过临床检查和脉搏血氧测定法来识别。 这些患者将在萨利穆拉爵士医学院和米特福德医院的重症监护室接受治疗,并提供辅助通气支持。 两组患者从中毒开始到到达医院,直至康复/ICU支持/死亡都将得到进一步分析。

每安瓿注射剂阿托品含有 0.6 毫克硫酸阿托品,每瓶注射剂含有 0.6 毫克硫酸阿托品。 解磷定含有解磷定1gm。 两种药物都将用于静脉注射。 注射。 解磷定将在 4 分钟内静脉输注,以避免低血压。 两种解毒剂都将按照推荐的剂量方案施用。

注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。 然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。 然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠输注)作为维持剂量。 根据临床特征/改善情况,剂量将减少进行调整。注射。 解磷定 1 gm I/V 将作为第一剂在 10-20 分钟内给药。 如果肌肉无力没有改善,一小时后重复给药。 然后注射1克。 解磷定每隔 8 小时给药一次。 阿托品和解磷定剂量将持续直至症状改善和恢复。 停用解毒剂后,将进一步观察患者 24-48 小时,然后患者将出院。 研究结果将提供解磷定对中度严重 OPC 中毒患者的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者24小时内有有机磷中毒史,且特征为中度。 (POP 量表得分 4-7)
  2. 年龄12岁以上

排除标准:

  1. 与有机磷化合物混合的毒物,
  2. 患有已知慢性疾病的患者,如慢性肺病、慢性肾病、心力衰竭、恶性肿瘤、慢性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组

患者将接受阿托品加解磷定治疗

解磷定: 剂量:1克;剂型:静脉滴注;频率: 8 小时

阿托品:

注射。解磷定 1 gm I/V 将作为第一剂在 10-20 分钟内给药。 如果肌肉无力没有改善,一小时后重复给药。 然后注射1克。 解磷定每隔 8 小时给药一次
注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。 然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。 然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠)作为维持剂量。 根据临床特征/改善情况,减少剂量进行调整
其他:B组
患者将仅接受阿托品治疗
注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。 然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。 然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠)作为维持剂量。 根据临床特征/改善情况,减少剂量进行调整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要插管的患者比例
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月5日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我有一些资源问题。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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