解磷定治疗中度 OPC 中毒患者的结果 (OPC)
两个治疗组(一组使用阿托品加解磷定,另一组仅使用阿托品)之间 OPC 中毒患者的结果
研究概览
详细说明
OPC中毒是我国医院处理最多的医疗紧急事件之一。 对于这种急性病例的治疗,除了支持措施外,静脉注射抗胆碱能阿托品是最常用的解毒剂。 WHO(世界卫生组织)建议使用静脉注射解磷定和阿托品以获得良好的治疗效果,但一些研究对其用于治疗 OPC 中毒的有效性表示怀疑。 因此,本研究的目的是评估两个治疗组之间中度 OPC 中毒患者的结果,一组使用阿托品加解磷定,另一组仅使用阿托品。 这项开放水平随机对照试验将在达卡萨利穆拉爵士医学院和米特福德医院医学系进行。 研究期间所有入院的 OPC 中毒患者都将接受临床表现评估。 患者总数中,既往24小时内有有机磷中毒史,经Peradeniya OP(POP)量表评估并考虑纳入和排除标准后,具有中度中毒临床特征的患者;参与者/患者将被纳入研究。 共有 96 名患者将参加该研究。 纳入研究后,参与者将按照简单的随机化技术被随机分配到两个治疗组[阿托品加解磷定组(A 组)和仅阿托品组(B 组)。 有机磷化合物的化学成分的性质将从所带来的样品中确定。
(A)组的患者将接受阿托品加解磷定治疗,(B)组的所有患者将仅接受阿托品治疗。 所有患者将接受洗胃、静脉注射等其他支持疗法。 根据需要补充液体、抗生素和氧气吸入。 每一位患者都会接受仔细的临床检查的随访。 发生呼吸衰竭的患者将通过临床检查和脉搏血氧测定法来识别。 这些患者将在萨利穆拉爵士医学院和米特福德医院的重症监护室接受治疗,并提供辅助通气支持。 两组患者从中毒开始到到达医院,直至康复/ICU支持/死亡都将得到进一步分析。
每安瓿注射剂阿托品含有 0.6 毫克硫酸阿托品,每瓶注射剂含有 0.6 毫克硫酸阿托品。 解磷定含有解磷定1gm。 两种药物都将用于静脉注射。 注射。 解磷定将在 4 分钟内静脉输注,以避免低血压。 两种解毒剂都将按照推荐的剂量方案施用。
注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。 然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。 然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠输注)作为维持剂量。 根据临床特征/改善情况,剂量将减少进行调整。注射。 解磷定 1 gm I/V 将作为第一剂在 10-20 分钟内给药。 如果肌肉无力没有改善,一小时后重复给药。 然后注射1克。 解磷定每隔 8 小时给药一次。 阿托品和解磷定剂量将持续直至症状改善和恢复。 停用解毒剂后,将进一步观察患者 24-48 小时,然后患者将出院。 研究结果将提供解磷定对中度严重 OPC 中毒患者的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者24小时内有有机磷中毒史,且特征为中度。 (POP 量表得分 4-7)
- 年龄12岁以上
排除标准:
- 与有机磷化合物混合的毒物,
- 患有已知慢性疾病的患者,如慢性肺病、慢性肾病、心力衰竭、恶性肿瘤、慢性肝病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
患者将接受阿托品加解磷定治疗 解磷定: 剂量:1克;剂型:静脉滴注;频率: 8 小时 阿托品: |
注射。解磷定 1 gm I/V 将作为第一剂在 10-20 分钟内给药。
如果肌肉无力没有改善,一小时后重复给药。
然后注射1克。
解磷定每隔 8 小时给药一次
注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。
然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。
然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠)作为维持剂量。
根据临床特征/改善情况,减少剂量进行调整
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其他:B组
患者将仅接受阿托品治疗
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注射。阿托品(3 安瓿)将作为第一剂快速静脉注射。
然后每隔5分钟将剂量加倍,直至出现阿托品化迹象。
然后每小时输注总推注剂量的10%(直到出现阿托品化迹象为止的剂量),静脉注射生理盐水/5% DNS(葡萄糖和氯化钠)作为维持剂量。
根据临床特征/改善情况,减少剂量进行调整
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要插管的患者比例
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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