- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06111352
프랄리독심 치료 시 OPC 중독 환자의 중등도 심각도 결과 (OPC)
아트로핀과 프랄리독심을 병용한 치료군과 아트로핀만을 사용한 치료군 간 OPC 중독 환자의 결과
연구 개요
상세 설명
OPC 중독은 우리나라 병원에서 관리되는 가장 긴급한 의료 상황 중 하나입니다. 이러한 급성 사례의 치료에는 지지요법과 함께 정맥 내 항콜린성 아트로핀이 가장 많이 사용되는 해독제입니다. WHO(세계보건기구)는 유리한 결과를 위해 아트로핀과 함께 정맥 내 프랄리독심의 사용을 권장한 반면, 여러 연구에서는 OPC 중독 치료에 대한 사용의 효율성을 의심했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 아트로핀과 프랄리독심만 사용하는 그룹과 아트로핀만 사용하는 그룹 사이의 중등도 OPC 중독 환자의 결과를 평가하는 것입니다. 이 개방형 무작위 통제 트레일은 Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, Dhaka의 의학부에서 실시됩니다. OPC 중독으로 연구 기간 동안 병원에 입원한 모든 환자는 임상 증상을 통해 평가됩니다. 전체 환자, 즉 Peradeniya OP(POP) 척도로 평가하고 포함 및 제외 기준을 고려한 후 중등도의 독극물 섭취 임상 특징을 갖고 이전 24시간 이내에 유기인 중독 병력이 있는 환자를 구성합니다. 참가자/환자는 연구에 등록됩니다. 총 96명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 연구에 포함된 후 참가자는 두 치료 그룹[아트로핀 + 프랄리독심 그룹(그룹 A) 및 아트로핀 단독 그룹(그룹 B))에 단순 무작위화 기술에 따라 무작위로 할당됩니다. 가져온 샘플을 통해 유기인 화합물의 화학적 조성 특성이 확인됩니다.
그룹 (A)의 환자는 아트로핀과 프랄리독심으로 치료되고 그룹 (B)의 모든 환자는 아트로핀만으로 치료됩니다. 모든 환자는 위 세척, i.v. 필요에 따라 수액, 항생제, O2 흡입을 실시합니다. 모든 환자는 신중한 임상 검사를 통해 추적 관찰됩니다. 호흡 부전이 발생한 환자는 임상 검사와 맥박 산소측정을 통해 확인됩니다. 이 환자들은 Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital의 ICU에서 치료를 받고 보조 환기 지원이 제공됩니다. 두 그룹 모두 중독 시작부터 병원 도착, 회복/중환자실 지원/사망까지 추가로 분석됩니다.
주 아트로핀 각 앰플에는 아트로핀 황산염 0.6mg과 주 아트로핀 각 바이알이 들어 있습니다. 프랄리독심에는 프랄리독심 1gm이 포함되어 있습니다. 두 약물 모두 IV 경로에서 사용됩니다. 주. 프랄리독심은 저혈압을 피하기 위해 4분에 걸쳐 정맥 주입됩니다. 두 해독제는 권장 복용량 일정에 따라 투여됩니다.
주. 아트로핀(3 앰플)은 첫 번째 용량으로 신속하게 정맥 내로 투여됩니다. 그런 다음 아트로핀화 징후가 나타날 때까지 5분 간격으로 이전 용량보다 용량을 두 배로 늘립니다. 그런 다음 시간당 총 볼루스 용량(아트로핀화 징후가 나타날 때까지 투여한 용량)의 10%를 정맥 내 생리 식염수/5% DNS(포도당 및 염화나트륨 주입)와 함께 유지 용량으로 주입합니다. 임상적 특징/개선에 따라 조정을 위해 복용량을 줄일 것입니다. 주. Pralidoxime 1gm I/V는 10-20분에 걸쳐 첫 번째 용량으로 제공됩니다. 근쇠약이 호전되지 않으면 1시간 후에 다시 투여합니다. 그런 다음 Inj 1g. 프랄리독심은 8시간 간격으로 투여됩니다. 아트로핀과 프랄리독심의 투여는 증상이 호전되고 회복될 때까지 계속됩니다. 해독제 중단 후 24~48시간 동안 추가 환자를 관찰한 후 퇴원하게 됩니다. 연구 결과는 중등도의 OPC 중독 환자에게 프랄리독심의 이점을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24시간 이내에 중등도의 유기인 중독 병력이 있는 환자. (POP 척도 점수 4-7)
- 12세 이상
제외 기준:
- 유기인 화합물과 혼합된 독,
- 만성폐질환, 만성신장질환, 심부전, 악성종양, 만성간질환 등 사례가 알려진 만성질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 아트로핀과 프랄리독심으로 치료받게 됩니다. Pralidoxime: 노출량: 1gram; 투여 형태: 정맥 주입; 빈도: 시간당 8회 아트로핀: |
주. Pralidoxime 1gm I/V는 10-20분에 걸쳐 첫 번째 용량으로 제공됩니다.
근쇠약이 호전되지 않으면 1시간 후에 다시 투여합니다.
그런 다음 Inj 1g.
프랄리독심은 8시간 간격으로 투여됩니다.
주. 아트로핀(3 앰플)은 첫 번째 용량으로 신속하게 정맥 내로 투여됩니다.
그런 다음 아트로핀화 징후가 나타날 때까지 5분 간격으로 이전 용량보다 용량을 두 배로 늘립니다.
그런 다음 시간당 총 볼루스 용량(아트로핀화 징후가 나타날 때까지 투여한 용량)의 10%를 정맥 내 생리식염수/5% DNS(포도당 및 염화나트륨)와 함께 유지 용량으로 주입합니다.
임상적 특징/개선에 따라 용량을 감량하여 조정합니다.
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다른: 그룹 B
환자는 아트로핀만으로 치료받음
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주. 아트로핀(3 앰플)은 첫 번째 용량으로 신속하게 정맥 내로 투여됩니다.
그런 다음 아트로핀화 징후가 나타날 때까지 5분 간격으로 이전 용량보다 용량을 두 배로 늘립니다.
그런 다음 시간당 총 볼루스 용량(아트로핀화 징후가 나타날 때까지 투여한 용량)의 10%를 정맥 내 생리식염수/5% DNS(포도당 및 염화나트륨)와 함께 유지 용량으로 주입합니다.
임상적 특징/개선에 따라 용량을 감량하여 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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