- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111352
Ergebnis mittlerer Schwere bei Patienten mit OPC-Vergiftung bei Behandlung mit Pralidoxim (OPC)
Ergebnis von OPC-Vergiftungspatienten zwischen zwei Behandlungsgruppen, eine mit Atropin plus Pralidoxim und die andere mit nur Atropin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine OPC-Vergiftung ist einer der am häufigsten im Krankenhaus behandelten medizinischen Notfälle in unserem Land. Zur Behandlung dieser akuten Fälle ist neben den unterstützenden Maßnahmen das intravenöse Anticholinergikum Atropin das am häufigsten verwendete Gegenmittel. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfahl die Verwendung von intravenösem Pralidoxim zusammen mit Atropin, um günstige Ergebnisse zu erzielen, während mehrere Studien die Wirksamkeit seiner Verwendung zur Behandlung von OPC-Vergiftungen angezweifelt hatten. Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit mittelschwerer OPC-Vergiftung zwischen zwei Behandlungsgruppen, von denen eine mit Atropin plus Pralidoxim und die andere nur mit Atropin behandelt wird. Dieser offene, randomisierte, kontrollierte Trail wird in der medizinischen Abteilung des Sir Salimullah Medical College und des Mitford Hospital in Dhaka durchgeführt. Alle Patienten, die während des Studienzeitraums mit einer OPC-Vergiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden anhand der klinischen Präsentation bewertet. Bilden Sie die Gesamtzahl der Patienten, diejenigen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organophosphorvergiftung innerhalb der letzten 24 Stunden mit klinischen Merkmalen eines Giftkonsums mit mäßigem Schweregrad nach Beurteilung anhand der Peradeniya OP (POP)-Skala und unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien; Teilnehmer/Patienten werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 96 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip nach einer einfachen Randomisierungstechnik in beide Behandlungsgruppen [Atropin plus Pralidoxim-Gruppe (Gruppe A) und Atropin-nur-Gruppe (Gruppe B)“ eingeteilt. Die Art der chemischen Zusammensetzung der Organophosphorverbindung wird anhand der eingebrachten Probe ermittelt.
Die Patienten der Gruppe (A) werden mit Atropin plus Pralidoxim behandelt und alle Patienten der Gruppe (B) werden nur mit Atropin behandelt. Alle Patienten erhalten eine weitere unterstützende Therapie mit Magenspülung, i.v. Flüssigkeit, Antibiotika und O2-Inhalation nach Bedarf. Jeder Patient wird einer sorgfältigen klinischen Untersuchung unterzogen. Patienten, die eine Ateminsuffizienz entwickeln, werden durch klinische Untersuchung und mittels Pulsoximetrie identifiziert. Diese Patienten werden auf der Intensivstation des Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital behandelt und erhalten Unterstützung bei der Beatmung. Beide Gruppen werden vom Beginn der Vergiftung über die Ankunft im Krankenhaus bis zur Genesung/Unterstützung auf der Intensivstation/Tod weiter analysiert.
Jede Ampulle Inj.-Atropin enthielt 0,6 mg Atropinsulfat und jede Durchstechflasche Inj. Pralidoxim enthielt 1 g Pralidoxim. Beide Medikamente werden iv verabreicht. Inj. Pralidoxim wird als intravenöse Infusion über 4 Minuten verabreicht, um Hypotonie zu vermeiden. Beide Gegenmittel werden gemäß dem empfohlenen Dosierungsplan verabreicht.
Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht. Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten. Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die verabreicht wurde, bis die Anzeichen einer Atropinisierung auftraten) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 %iger DNS (Dextrose- und Natriumchlorid-Infusion) als Erhaltungsdosis. Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert. Inj. Pralidoxim 1 g i/v wird als erste Dosis über 10–20 Minuten verabreicht. Wenn keine Besserung der Muskelschwäche eintritt, wiederholen Sie die Einnahme nach einer Stunde. Dann 1 Gramm Inj. Pralidoxim wird im Abstand von 8 Stunden verabreicht. Die Atropin- und Pralidoxim-Dosis wird bis zur symptomatischen Besserung und Genesung fortgesetzt. Nach Absetzen des Gegenmittels wird der Patient weitere 24–48 Stunden lang beobachtet und anschließend entlassen. Die Studienergebnisse werden einen Nutzen von Pralidoxim bei Patienten mit mittelschwerer OPC-Vergiftung belegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. Ahmed Hossain, FCPS
- Telefonnummer: +8801711238612
- E-Mail: ahmedhossain31@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1100
- Rekrutierung
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
- Telefonnummer: +880257315076
- E-Mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
-
Hauptermittler:
- Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Organophosphorvergiftung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden mit mittelschweren Symptomen. (POP-Skalenpunktzahl 4-7)
- Alter über 12 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Gemischte Gifte zusammen mit Organophosphorverbindungen,
- Patienten mit bekannten chronischen Erkrankungen wie chronischer Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, bösartigen Erkrankungen, chronischer Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden mit Atropin plus Pralidoxim behandelt Pralidoxim: Dosierung: 1 Gramm; Darreichungsform: Intravenöse Infusion; Häufigkeit: 8 Stunden Atropin: |
Inj. Pralidoxim 1 g i/v wird als erste Dosis über 10–20 Minuten verabreicht.
Wenn keine Besserung der Muskelschwäche eintritt, wiederholen Sie die Einnahme nach einer Stunde.
Dann 1 Gramm Inj.
Pralidoxim wird im Abstand von 8 Stunden verabreicht
Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht.
Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten.
Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die bis zum Auftreten der Anzeichen einer Atropinisierung verabreicht wurde) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 % DNS (Dextrose und Natriumchlorid) als Erhaltungsdosis.
Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert
|
Sonstiges: Gruppe B
Die Patienten werden nur mit Atropin behandelt
|
Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht.
Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten.
Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die bis zum Auftreten der Anzeichen einer Atropinisierung verabreicht wurde) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 % DNS (Dextrose und Natriumchlorid) als Erhaltungsdosis.
Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die eine Intubation benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Organophosphatvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Gegenmittel
- Mydriatics
- Cholinesterase-Reaktivatoren
- Enzym-Reaktivatoren
- Atropin
- Pralidoxim
Andere Studien-ID-Nummern
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pralidoxim
-
Giriraj HospitalAbgeschlossenAkute Vergiftung durch Organophosphor-PestizideIndien
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Sylhet M.A.G.Osmani Medical CollegeUniversity of EdinburghAbgeschlossenOrganophosphatvergiftungBangladesch