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Ergebnis mittlerer Schwere bei Patienten mit OPC-Vergiftung bei Behandlung mit Pralidoxim (OPC)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Ergebnis von OPC-Vergiftungspatienten zwischen zwei Behandlungsgruppen, eine mit Atropin plus Pralidoxim und die andere mit nur Atropin

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird in der medizinischen Abteilung des Sir Salimullah Medical College und des Mitford Hospital durchgeführt. Der klinische Schweregrad wird anhand der POP-Skala (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) bei aufgenommenen Patienten beurteilt, bei denen innerhalb von 24 Stunden eine Organophosphorvergiftung in der Vorgeschichte aufgetreten ist und die klinische Merkmale und physische Anzeichen einer verzehrten Vergiftung aufweisen. In diese Studie werden nur Patienten mit mittlerem Schweregrad (POP-Skala-Score 4–7) mit OPC (Organophosphorverbindung) einbezogen. Dann wird eine Gruppe von Patienten mit Atropin und Pralidoxim und eine andere Gruppe mit Atropin behandelt. Das Ergebnis wird als klinische Verbesserung oder Genesung vermerkt. Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer Intensivstation, Tod.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine OPC-Vergiftung ist einer der am häufigsten im Krankenhaus behandelten medizinischen Notfälle in unserem Land. Zur Behandlung dieser akuten Fälle ist neben den unterstützenden Maßnahmen das intravenöse Anticholinergikum Atropin das am häufigsten verwendete Gegenmittel. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfahl die Verwendung von intravenösem Pralidoxim zusammen mit Atropin, um günstige Ergebnisse zu erzielen, während mehrere Studien die Wirksamkeit seiner Verwendung zur Behandlung von OPC-Vergiftungen angezweifelt hatten. Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit mittelschwerer OPC-Vergiftung zwischen zwei Behandlungsgruppen, von denen eine mit Atropin plus Pralidoxim und die andere nur mit Atropin behandelt wird. Dieser offene, randomisierte, kontrollierte Trail wird in der medizinischen Abteilung des Sir Salimullah Medical College und des Mitford Hospital in Dhaka durchgeführt. Alle Patienten, die während des Studienzeitraums mit einer OPC-Vergiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden anhand der klinischen Präsentation bewertet. Bilden Sie die Gesamtzahl der Patienten, diejenigen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organophosphorvergiftung innerhalb der letzten 24 Stunden mit klinischen Merkmalen eines Giftkonsums mit mäßigem Schweregrad nach Beurteilung anhand der Peradeniya OP (POP)-Skala und unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien; Teilnehmer/Patienten werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 96 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip nach einer einfachen Randomisierungstechnik in beide Behandlungsgruppen [Atropin plus Pralidoxim-Gruppe (Gruppe A) und Atropin-nur-Gruppe (Gruppe B)“ eingeteilt. Die Art der chemischen Zusammensetzung der Organophosphorverbindung wird anhand der eingebrachten Probe ermittelt.

Die Patienten der Gruppe (A) werden mit Atropin plus Pralidoxim behandelt und alle Patienten der Gruppe (B) werden nur mit Atropin behandelt. Alle Patienten erhalten eine weitere unterstützende Therapie mit Magenspülung, i.v. Flüssigkeit, Antibiotika und O2-Inhalation nach Bedarf. Jeder Patient wird einer sorgfältigen klinischen Untersuchung unterzogen. Patienten, die eine Ateminsuffizienz entwickeln, werden durch klinische Untersuchung und mittels Pulsoximetrie identifiziert. Diese Patienten werden auf der Intensivstation des Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital behandelt und erhalten Unterstützung bei der Beatmung. Beide Gruppen werden vom Beginn der Vergiftung über die Ankunft im Krankenhaus bis zur Genesung/Unterstützung auf der Intensivstation/Tod weiter analysiert.

Jede Ampulle Inj.-Atropin enthielt 0,6 mg Atropinsulfat und jede Durchstechflasche Inj. Pralidoxim enthielt 1 g Pralidoxim. Beide Medikamente werden iv verabreicht. Inj. Pralidoxim wird als intravenöse Infusion über 4 Minuten verabreicht, um Hypotonie zu vermeiden. Beide Gegenmittel werden gemäß dem empfohlenen Dosierungsplan verabreicht.

Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht. Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten. Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die verabreicht wurde, bis die Anzeichen einer Atropinisierung auftraten) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 %iger DNS (Dextrose- und Natriumchlorid-Infusion) als Erhaltungsdosis. Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert. Inj. Pralidoxim 1 g i/v wird als erste Dosis über 10–20 Minuten verabreicht. Wenn keine Besserung der Muskelschwäche eintritt, wiederholen Sie die Einnahme nach einer Stunde. Dann 1 Gramm Inj. Pralidoxim wird im Abstand von 8 Stunden verabreicht. Die Atropin- und Pralidoxim-Dosis wird bis zur symptomatischen Besserung und Genesung fortgesetzt. Nach Absetzen des Gegenmittels wird der Patient weitere 24–48 Stunden lang beobachtet und anschließend entlassen. Die Studienergebnisse werden einen Nutzen von Pralidoxim bei Patienten mit mittelschwerer OPC-Vergiftung belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1100
        • Rekrutierung
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
          • Telefonnummer: +880257315076
          • E-Mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
        • Hauptermittler:
          • Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Organophosphorvergiftung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden mit mittelschweren Symptomen. (POP-Skalenpunktzahl 4-7)
  2. Alter über 12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Gifte zusammen mit Organophosphorverbindungen,
  2. Patienten mit bekannten chronischen Erkrankungen wie chronischer Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, bösartigen Erkrankungen, chronischer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Die Patienten werden mit Atropin plus Pralidoxim behandelt

Pralidoxim: Dosierung: 1 Gramm; Darreichungsform: Intravenöse Infusion; Häufigkeit: 8 Stunden

Atropin:

Inj. Pralidoxim 1 g i/v wird als erste Dosis über 10–20 Minuten verabreicht. Wenn keine Besserung der Muskelschwäche eintritt, wiederholen Sie die Einnahme nach einer Stunde. Dann 1 Gramm Inj. Pralidoxim wird im Abstand von 8 Stunden verabreicht
Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht. Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten. Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die bis zum Auftreten der Anzeichen einer Atropinisierung verabreicht wurde) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 % DNS (Dextrose und Natriumchlorid) als Erhaltungsdosis. Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert
Sonstiges: Gruppe B
Die Patienten werden nur mit Atropin behandelt
Inj. Atropin (3 Ampullen) wird als erste Dosis schnell intravenös verabreicht. Anschließend wird die Dosis alle 5 Minuten gegenüber der vorherigen Dosis verdoppelt, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten. Anschließend erfolgt eine Infusion von 10 % der gesamten Bolusdosis (die Dosis, die bis zum Auftreten der Anzeichen einer Atropinisierung verabreicht wurde) pro Stunde mit intravenöser normaler Kochsalzlösung/5 % DNS (Dextrose und Natriumchlorid) als Erhaltungsdosis. Die Dosis wird zur Anpassung entsprechend den klinischen Merkmalen/Verbesserungen reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Intubation benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe ein Ressourcenproblem.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pralidoxim

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