- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111352
Utfall av måttlig svårighetsgrad hos patienter med OPC-förgiftning vid behandling med Pralidoxim (OPC)
Utfall av OPC-förgiftningspatienter mellan två behandlingsgrupper, en med Atropin Plus Pralidoxim och den andra med endast Atropin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPC-förgiftning är en av de mest medicinska nödsituationer som hanteras på sjukhus i vårt land. För behandling av detta akuta fall, tillsammans med stödjande åtgärder, är intravenöst antikolinergt atropin det mest använda motgiftet. WHO (World Health Organization) rekommenderade användningen av intravenös pralidoxim tillsammans med atropin för gynnsamma resultat, medan flera studier hade tvivlat på effektiviteten av dess användning för behandling av OPC-förgiftning. Därför är syftet med denna studie att utvärdera resultatet av patienter med OPC-förgiftning av måttlig svårighetsgrad mellan två behandlingsgrupper, en kommer att behandlas med atropin plus Pralidoxim och den andra med enbart atropin. Denna randomiserade kontrollerade bana på öppen nivå kommer att genomföras på medicinavdelningen, Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, Dhaka. Alla patienter som lagts in på sjukhuset under studieperioden med OPC-förgiftning kommer att utvärderas genom klinisk presentation. Bilda det totala antalet patienter, de patienter med anamnes på organofosforförgiftning inom de föregående 24 timmarna med kliniska drag av giftkonsumtion med måttlig svårighetsgrad efter bedömning av Peradeniya OP (POP) Skala och beaktande av inklusions- och uteslutningskriterierna; deltagare/patienter kommer att registreras i studien. Totalt kommer 96 patienter att inkluderas i studien. Efter inkludering i studien kommer deltagaren att slumpmässigt fördelas efter enkel randomiseringsteknik i både behandlingsgruppen [atropin plus pralidoxim grupp (Grupp A) och endast atropin grupp (Grupp B). Arten av den kemiska sammansättningen av den organiska fosforföreningen kommer att identifieras från det medförda provet.
Patienterna i grupp (A) kommer att behandlas med atropin plus pralidoxim och alla patienter i grupp (B) kommer endast att behandlas med atropin. Alla patienter kommer att få annan stödjande behandling med magtvätt, i.v. vätska, antibiotika och O2-inandning efter behov. Varje patient kommer att följas upp genom noggrann klinisk undersökning. Patienter som utvecklar andningssvikt kommer att identifieras genom klinisk undersökning och genom att använda pulsoximetri. Dessa patienter kommer att behandlas på ICU på Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital och assisterad ventilation kommer att ges. Båda grupperna kommer att analyseras vidare från början av förgiftning till ankomst till sjukhus och fram till återhämtning/ ICU-stöd/död.
Varje ampull med inj atropin innehöll 0,6 mg atropinsulfat och varje injektionsflaska med inj. pralidoxim innehöll pralidoxim 1gm. Båda läkemedlen kommer att användas intravenöst. Inj. Pralidoxim kommer att ges som intravenös infusion under 4 minuter för att undvika hypotoni. Båda antidoterna kommer att administreras enligt rekommenderat doseringsschema.
Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt. Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde. Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/ 5 % DNS (dextros och natriumkloridinfusion) som underhållsdos. Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring. Inj. Pralidoxim 1 g I/V kommer att ges som första dos under 10-20 minuter. Om ingen förbättring av muskelsvaghet, upprepa dosen efter en timme. Sedan 1 gram Inj. Pralidoxim kommer att ges med 8 timmars intervall. Dosen av atropin och pralidoxim kommer att fortsätta tills symtomatisk förbättring och återhämtning. Efter avslutad antidot kommer ytterligare patient att observeras 24-48 timmar, därefter kommer patienten att skrivas ut. Studieresultat kommer att ge alla fördelar med pralidoxim hos patienter med måttligt svår OPC-förgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med anamnes på organofosforförgiftning inom 24 timmar med egenskaper av måttlig svårighetsgrad. (POP-skala poäng 4-7)
- Ålder över 12 år
Exklusions kriterier:
- Blandade gifter tillsammans med organofosforföreningar,
- Patienter med kända fall av kroniska sjukdomar såsom kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, malignitet, kronisk leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att behandlas med Atropin plus pralidoxim Pralidoxim: Dosering: 1 gram; Doseringsform: Intravenös infusion; Frekvens: 8 timmar Atropin: |
Inj. Pralidoxim 1 g I/V kommer att ges som första dos under 10-20 minuter.
Om ingen förbättring av muskelsvaghet, upprepa dosen efter en timme.
Sedan 1 gram Inj.
Pralidoxim kommer att ges med 8 timmars intervall
Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt.
Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde.
Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/5 % DNS (Dextros och Natriumklorid) som underhållsdos.
Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring
|
|
Övrig: Grupp B
Patienterna kommer att behandlas med endast atropin
|
Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt.
Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde.
Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/5 % DNS (Dextros och Natriumklorid) som underhållsdos.
Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behövde intubation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Organofosfatförgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Motgift
- Mydriatics
- Kolinesterasreaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Atropin
- Pralidoxim
Andra studie-ID-nummer
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .