Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av måttlig svårighetsgrad hos patienter med OPC-förgiftning vid behandling med Pralidoxim (OPC)

5 oktober 2024 uppdaterad av: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Utfall av OPC-förgiftningspatienter mellan två behandlingsgrupper, en med Atropin Plus Pralidoxim och den andra med endast Atropin

Denna randomiserade kontrollerade studie på öppen nivå kommer att genomföras på avdelningen för medicin vid Sir Salimullah Medical College och Mitford Hospital. Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas av POP-skalan (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) för inlagda patienter med en historia av organofosforförgiftning inom 24 timmar med kliniska egenskaper och fysiska bevis på förgiftning förbrukade. Endast måttlig svårighetsgrad (POP-skala poäng 4-7) av OPC-patienter (Organophosphorus compound) kommer att inkluderas i denna studie. Sedan kommer en grupp patienter att behandlas med atropin och pralidoxim och en annan grupp kommer att behandlas med atropin. Resultatet kommer att noteras som klinisk förbättring eller återhämtning. sjukhusvistelse, krav på intensivvård, dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

OPC-förgiftning är en av de mest medicinska nödsituationer som hanteras på sjukhus i vårt land. För behandling av detta akuta fall, tillsammans med stödjande åtgärder, är intravenöst antikolinergt atropin det mest använda motgiftet. WHO (World Health Organization) rekommenderade användningen av intravenös pralidoxim tillsammans med atropin för gynnsamma resultat, medan flera studier hade tvivlat på effektiviteten av dess användning för behandling av OPC-förgiftning. Därför är syftet med denna studie att utvärdera resultatet av patienter med OPC-förgiftning av måttlig svårighetsgrad mellan två behandlingsgrupper, en kommer att behandlas med atropin plus Pralidoxim och den andra med enbart atropin. Denna randomiserade kontrollerade bana på öppen nivå kommer att genomföras på medicinavdelningen, Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital, Dhaka. Alla patienter som lagts in på sjukhuset under studieperioden med OPC-förgiftning kommer att utvärderas genom klinisk presentation. Bilda det totala antalet patienter, de patienter med anamnes på organofosforförgiftning inom de föregående 24 timmarna med kliniska drag av giftkonsumtion med måttlig svårighetsgrad efter bedömning av Peradeniya OP (POP) Skala och beaktande av inklusions- och uteslutningskriterierna; deltagare/patienter kommer att registreras i studien. Totalt kommer 96 patienter att inkluderas i studien. Efter inkludering i studien kommer deltagaren att slumpmässigt fördelas efter enkel randomiseringsteknik i både behandlingsgruppen [atropin plus pralidoxim grupp (Grupp A) och endast atropin grupp (Grupp B). Arten av den kemiska sammansättningen av den organiska fosforföreningen kommer att identifieras från det medförda provet.

Patienterna i grupp (A) kommer att behandlas med atropin plus pralidoxim och alla patienter i grupp (B) kommer endast att behandlas med atropin. Alla patienter kommer att få annan stödjande behandling med magtvätt, i.v. vätska, antibiotika och O2-inandning efter behov. Varje patient kommer att följas upp genom noggrann klinisk undersökning. Patienter som utvecklar andningssvikt kommer att identifieras genom klinisk undersökning och genom att använda pulsoximetri. Dessa patienter kommer att behandlas på ICU på Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital och assisterad ventilation kommer att ges. Båda grupperna kommer att analyseras vidare från början av förgiftning till ankomst till sjukhus och fram till återhämtning/ ICU-stöd/död.

Varje ampull med inj atropin innehöll 0,6 mg atropinsulfat och varje injektionsflaska med inj. pralidoxim innehöll pralidoxim 1gm. Båda läkemedlen kommer att användas intravenöst. Inj. Pralidoxim kommer att ges som intravenös infusion under 4 minuter för att undvika hypotoni. Båda antidoterna kommer att administreras enligt rekommenderat doseringsschema.

Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt. Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde. Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/ 5 % DNS (dextros och natriumkloridinfusion) som underhållsdos. Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring. Inj. Pralidoxim 1 g I/V kommer att ges som första dos under 10-20 minuter. Om ingen förbättring av muskelsvaghet, upprepa dosen efter en timme. Sedan 1 gram Inj. Pralidoxim kommer att ges med 8 timmars intervall. Dosen av atropin och pralidoxim kommer att fortsätta tills symtomatisk förbättring och återhämtning. Efter avslutad antidot kommer ytterligare patient att observeras 24-48 timmar, därefter kommer patienten att skrivas ut. Studieresultat kommer att ge alla fördelar med pralidoxim hos patienter med måttligt svår OPC-förgiftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med anamnes på organofosforförgiftning inom 24 timmar med egenskaper av måttlig svårighetsgrad. (POP-skala poäng 4-7)
  2. Ålder över 12 år

Exklusions kriterier:

  1. Blandade gifter tillsammans med organofosforföreningar,
  2. Patienter med kända fall av kroniska sjukdomar såsom kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, malignitet, kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Patienterna kommer att behandlas med Atropin plus pralidoxim

Pralidoxim: Dosering: 1 gram; Doseringsform: Intravenös infusion; Frekvens: 8 timmar

Atropin:

Inj. Pralidoxim 1 g I/V kommer att ges som första dos under 10-20 minuter. Om ingen förbättring av muskelsvaghet, upprepa dosen efter en timme. Sedan 1 gram Inj. Pralidoxim kommer att ges med 8 timmars intervall
Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt. Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde. Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/5 % DNS (Dextros och Natriumklorid) som underhållsdos. Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring
Övrig: Grupp B
Patienterna kommer att behandlas med endast atropin
Inj. Atropin (3 ampuller) kommer att ges intravenöst som en första dos, snabbt. Därefter kommer dosen att fördubblas från föregående dos med var 5:e minuts intervall tills tecken på atropinisering uppträdde. Därefter kommer infusion av 10 % av den totala bolusdosen (den dos som gavs tills tecken på atropinisering visade sig) per timme att ges med intravenös normal koksaltlösning/5 % DNS (Dextros och Natriumklorid) som underhållsdos. Dosen kommer att minskas för justering, baserat på kliniska egenskaper/förbättring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som behövde intubation
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag har ett resursproblem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera