- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111352
Исход средней тяжести у пациентов с отравлением ОПЦ при лечении пралидоксимом (OPC)
Исход пациентов с отравлением OPC между двумя группами лечения: одна с атропином плюс пралидоксимом, а другая - только с атропином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отравление ОПЦ — одно из самых неотложных состояний, требующих оказания неотложной медицинской помощи в больницах нашей страны. Для лечения этих острых случаев, наряду с поддерживающими мерами, наиболее часто используемым антидотом является внутривенное введение холинолитика атропина. ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) рекомендовала использовать внутривенное введение пралидоксима вместе с атропином для достижения благоприятных результатов, в то время как несколько исследований поставили под сомнение эффективность его использования для лечения отравления OPC. Таким образом, целью данного исследования является оценка исходов пациентов с отравлением ОПЦ средней степени тяжести между двумя группами лечения: одна будет лечиться атропином плюс пралидоксимом, а другая - только атропином. Это рандомизированное контролируемое исследование открытого уровня будет проводиться на медицинском факультете Медицинского колледжа сэра Салимуллы и больницы Митфорд в Дакке. Все пациенты, госпитализированные в течение периода исследования с отравлением OPC, будут оцениваться по клинической картине. Сформировать общую численность пациентов, больных, имевших в анамнезе отравление фосфорорганическими соединениями в течение предшествующих 24 часов с клиническими особенностями употребления яда средней степени тяжести после оценки по шкале Перадения ОП (POP) и с учетом критериев включения и исключения; участник/пациенты будут включены в исследование. Всего в исследовании примут участие 96 пациентов. После включения в исследование участники будут случайным образом распределены по простой методике рандомизации в обе группы лечения (группа атропина плюс пралидоксима (группа A) и группа только атропина (группа B). По привезенной пробе будет определена природа химического состава фосфорорганического соединения.
Пациентов группы (А) будут лечить атропином плюс пралидоксимом, а всех пациентов группы (В) — только атропином. Все пациенты будут получать другую поддерживающую терапию с промыванием желудка, в.в. жидкости, антибиотики и ингаляции O2 по мере необходимости. Каждый пациент будет находиться под тщательным клиническим обследованием. Пациентов, у которых развивается дыхательная недостаточность, будут выявлять путем клинического обследования и с помощью пульсоксиметрии. Эти пациенты будут проходить лечение в отделении интенсивной терапии Медицинского колледжа сэра Салимуллы и больницы Митфорда, и им будет оказана вспомогательная вентиляция легких. Обе группы будут дополнительно проанализированы от начала отравления до прибытия в больницу и до выздоровления/поддержки в отделении интенсивной терапии/смерти.
Каждая ампула атропина для инъекций содержала 0,6 мг сульфата атропина, а каждый флакон с атропином для инъекций. пралидоксим содержал 1 г пралидоксима. Оба препарата будут использоваться внутривенно. Инж. пралидоксим будет вводиться внутривенно в течение 4 минут, чтобы избежать гипотонии. Оба антидота будут вводиться в соответствии с рекомендуемым графиком дозирования.
Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро. Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации. Затем будет проведена инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (инфузия декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы. Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения. Инж. Пралидоксим 1 г в/в вводится в качестве первой дозы в течение 10–20 минут. Если не наблюдается улучшения мышечной слабости, повторите дозу через час. Затем 1 грамм Индж. Пралидоксим будет вводиться с 8-часовым интервалом. Прием атропина и пралидоксима будет продолжаться до улучшения симптомов и выздоровления. После отмены антидота далее пациент будет наблюдаться в течение 24-48 часов, после чего его выпишут. Результаты исследования обеспечат пользу пралидоксима у пациентов с отравлением OPC средней тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У больного в анамнезе было отравление фосфорорганическими соединениями в течение 24 часов с признаками средней степени тяжести. (оценка по шкале POP 4–7)
- Возраст старше 12 лет
Критерий исключения:
- Смешанные яды с фосфорорганическими соединениями,
- Пациенты с известными хроническими заболеваниями, такими как хронические заболевания легких, хронические заболевания почек, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, хронические заболевания печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациентов будут лечить атропином плюс пралидоксимом. Пралидоксим: Дозировка: 1 грамм; Лекарственная форма: Внутривенная инфузия; Частота: 8 часов в час Атропин: |
Инж. Пралидоксим 1 г в/в вводится в качестве первой дозы в течение 10–20 минут.
Если не наблюдается улучшения мышечной слабости, повторите дозу через час.
Затем 1 грамм Индж.
Пралидоксим будет вводиться с 8-часовым интервалом.
Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро.
Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации.
Затем будет проводиться инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы.
Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения.
|
|
Другой: Группа Б
Пациентов будут лечить только атропином.
|
Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро.
Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации.
Затем будет проводиться инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы.
Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым потребовалась интубация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Отравление фосфорорганическими соединениями
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоядия
- Мидриатики
- Реактиваторы холинэстеразы
- Ферментные реактиваторы
- Атропин
- Пралидоксим
Другие идентификационные номера исследования
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .