Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход средней тяжести у пациентов с отравлением ОПЦ при лечении пралидоксимом (OPC)

5 октября 2024 г. обновлено: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Исход пациентов с отравлением OPC между двумя группами лечения: одна с атропином плюс пралидоксимом, а другая - только с атропином

Это рандомизированное контролируемое исследование открытого уровня будет проводиться на медицинском факультете Медицинского колледжа сэра Салимуллы и больницы Митфорд. Клиническая тяжесть будет оцениваться по шкале POP (отравление фосфорорганическими соединениями Перадения) для госпитализированных пациентов с отравлением фосфорорганическими соединениями в анамнезе в течение 24 часов с клиническими особенностями и физическими признаками отравления. В это исследование будут включены только пациенты с OPC (фосфорорганическими соединениями) средней тяжести (оценка по шкале POP 4–7). Затем одну группу пациентов будут лечить атропином и пралидоксимом, а другую группу — атропином. Результат будет отмечен как клиническое улучшение или выздоровление. пребывание в больнице, потребность в отделении интенсивной терапии, смерть.

Обзор исследования

Подробное описание

Отравление ОПЦ — одно из самых неотложных состояний, требующих оказания неотложной медицинской помощи в больницах нашей страны. Для лечения этих острых случаев, наряду с поддерживающими мерами, наиболее часто используемым антидотом является внутривенное введение холинолитика атропина. ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) рекомендовала использовать внутривенное введение пралидоксима вместе с атропином для достижения благоприятных результатов, в то время как несколько исследований поставили под сомнение эффективность его использования для лечения отравления OPC. Таким образом, целью данного исследования является оценка исходов пациентов с отравлением ОПЦ средней степени тяжести между двумя группами лечения: одна будет лечиться атропином плюс пралидоксимом, а другая - только атропином. Это рандомизированное контролируемое исследование открытого уровня будет проводиться на медицинском факультете Медицинского колледжа сэра Салимуллы и больницы Митфорд в Дакке. Все пациенты, госпитализированные в течение периода исследования с отравлением OPC, будут оцениваться по клинической картине. Сформировать общую численность пациентов, больных, имевших в анамнезе отравление фосфорорганическими соединениями в течение предшествующих 24 часов с клиническими особенностями употребления яда средней степени тяжести после оценки по шкале Перадения ОП (POP) и с учетом критериев включения и исключения; участник/пациенты будут включены в исследование. Всего в исследовании примут участие 96 пациентов. После включения в исследование участники будут случайным образом распределены по простой методике рандомизации в обе группы лечения (группа атропина плюс пралидоксима (группа A) и группа только атропина (группа B). По привезенной пробе будет определена природа химического состава фосфорорганического соединения.

Пациентов группы (А) будут лечить атропином плюс пралидоксимом, а всех пациентов группы (В) — только атропином. Все пациенты будут получать другую поддерживающую терапию с промыванием желудка, в.в. жидкости, антибиотики и ингаляции O2 по мере необходимости. Каждый пациент будет находиться под тщательным клиническим обследованием. Пациентов, у которых развивается дыхательная недостаточность, будут выявлять путем клинического обследования и с помощью пульсоксиметрии. Эти пациенты будут проходить лечение в отделении интенсивной терапии Медицинского колледжа сэра Салимуллы и больницы Митфорда, и им будет оказана вспомогательная вентиляция легких. Обе группы будут дополнительно проанализированы от начала отравления до прибытия в больницу и до выздоровления/поддержки в отделении интенсивной терапии/смерти.

Каждая ампула атропина для инъекций содержала 0,6 мг сульфата атропина, а каждый флакон с атропином для инъекций. пралидоксим содержал 1 г пралидоксима. Оба препарата будут использоваться внутривенно. Инж. пралидоксим будет вводиться внутривенно в течение 4 минут, чтобы избежать гипотонии. Оба антидота будут вводиться в соответствии с рекомендуемым графиком дозирования.

Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро. Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации. Затем будет проведена инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (инфузия декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы. Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения. Инж. Пралидоксим 1 г в/в вводится в качестве первой дозы в течение 10–20 минут. Если не наблюдается улучшения мышечной слабости, повторите дозу через час. Затем 1 грамм Индж. Пралидоксим будет вводиться с 8-часовым интервалом. Прием атропина и пралидоксима будет продолжаться до улучшения симптомов и выздоровления. После отмены антидота далее пациент будет наблюдаться в течение 24-48 часов, после чего его выпишут. Результаты исследования обеспечат пользу пралидоксима у пациентов с отравлением OPC средней тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У больного в анамнезе было отравление фосфорорганическими соединениями в течение 24 часов с признаками средней степени тяжести. (оценка по шкале POP 4–7)
  2. Возраст старше 12 лет

Критерий исключения:

  1. Смешанные яды с фосфорорганическими соединениями,
  2. Пациенты с известными хроническими заболеваниями, такими как хронические заболевания легких, хронические заболевания почек, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, хронические заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Пациентов будут лечить атропином плюс пралидоксимом.

Пралидоксим: Дозировка: 1 грамм; Лекарственная форма: Внутривенная инфузия; Частота: 8 часов в час

Атропин:

Инж. Пралидоксим 1 г в/в вводится в качестве первой дозы в течение 10–20 минут. Если не наблюдается улучшения мышечной слабости, повторите дозу через час. Затем 1 грамм Индж. Пралидоксим будет вводиться с 8-часовым интервалом.
Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро. Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации. Затем будет проводиться инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы. Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения.
Другой: Группа Б
Пациентов будут лечить только атропином.
Инж. Атропин (3 ампулы) будет введен внутривенно в качестве первой дозы, быстро. Затем дозу удваивают по сравнению с предыдущей каждые 5 минут до появления признаков атропинизации. Затем будет проводиться инфузия 10% от общей болюсной дозы (доза, которая вводилась до появления признаков атропинизации) в час с внутривенным введением физиологического раствора/5% DNS (декстрозы и хлорида натрия) в качестве поддерживающей дозы. Доза будет снижена для корректировки в зависимости от клинических особенностей/улучшения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым потребовалась интубация
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У меня проблема с ресурсами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться