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Résultat de gravité modérée chez les patients empoisonnés par OPC lorsqu'ils sont traités par pralidoxime (OPC)

5 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Résultat des patients empoisonnés par l'OPC entre deux groupes de traitement, l'un avec de l'atropine plus pralidoxime et l'autre avec uniquement de l'atropine

Cet essai contrôlé randomisé ouvert sera mené dans le département de médecine du Sir Salimullah Medical College et de l'hôpital Mitford. La gravité clinique sera évaluée par l'échelle POP (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) des patients admis ayant des antécédents d'empoisonnement aux organophosphorés dans les 24 heures avec des caractéristiques cliniques et des preuves physiques d'empoisonnement consommé. Seule la gravité modérée (score sur l'échelle POP 4-7) des patients OPC (composé organophosphoré) sera incluse dans cette étude. Ensuite, un groupe de patients sera traité par atropine et pralidoxime et un autre groupe sera traité par atropine. Le résultat sera noté comme une amélioration clinique ou une guérison. séjour à l'hôpital, nécessité d'une unité de soins intensifs, décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L’empoisonnement par l’OPC est l’une des urgences médicales les plus traitées en milieu hospitalier dans notre pays. Pour le traitement de ces cas aigus, ainsi que pour les mesures de soutien, l'atropine anticholinergique intraveineuse est l'antidote le plus utilisé. L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a recommandé l'utilisation de pralidoxime intraveineuse avec de l'atropine pour obtenir des résultats favorables, tandis que plusieurs études avaient douté de l'efficacité de son utilisation pour le traitement de l'empoisonnement aux OPC. Par conséquent, le but de cette étude est l'évaluation des résultats des patients présentant une intoxication aux OPC de gravité modérée entre deux groupes de traitement, l'un sera traité avec de l'atropine plus du pralidoxime et l'autre avec uniquement de l'atropine. Cette piste contrôlée randomisée de niveau ouvert sera menée dans le département de médecine du Sir Salimullah Medical College et de l'hôpital Mitford, Dhaka. Tous les patients admis à l'hôpital pendant la période d'étude avec une intoxication aux OPC seront évalués par présentation clinique. Former le total des patients, les patients ayant des antécédents d'empoisonnement aux organophosphorés au cours des 24 heures précédentes avec des caractéristiques cliniques de consommation de poison de gravité modérée après évaluation par l'échelle Peradeniya OP (POP) et compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion ; les participants/patients seront inscrits à l'étude. Au total, 96 patients seront inscrits dans l'étude. Après inclusion dans l'étude, le participant sera réparti au hasard selon une technique de randomisation simple dans les deux groupes de traitement [groupe atropine plus pralidoxime (groupe A) et groupe atropine uniquement (groupe B). La nature de la composition chimique du composé organophosphoré sera identifiée à partir de l'échantillon apporté.

Les patients du groupe (A) seront traités par atropine plus pralidoxime et tous les patients du groupe (B) seront traités uniquement par atropine. Tous les patients recevront un autre traitement de soutien avec un lavage d'estomac, i.v. liquide, antibiotiques et inhalation d’O2 selon les besoins. Chaque patient sera suivi par un examen clinique minutieux. Les patients développant une insuffisance respiratoire seront identifiés par examen clinique et par oxymétrie de pouls. Ces patients seront traités aux soins intensifs du Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital et une assistance par ventilation assistée sera fournie. Les deux groupes seront analysés plus en détail depuis le début de l'empoisonnement jusqu'à l'arrivée à l'hôpital et jusqu'à la guérison/soutien aux soins intensifs/décès.

Chaque ampoule d'inj.atropine contenait 0,6 mg de sulfate d'atropine et chaque flacon d'inj. la pralidoxime contenait 1 g de pralidoxime. Les deux médicaments seront utilisés par voie intraveineuse. Inj. la pralidoxime sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 4 minutes pour éviter l'hypotension. Les deux antidotes seront administrés selon le schéma posologique recommandé.

Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement. Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation. Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (perfusion de dextrose et de chlorure de sodium) comme dose d'entretien. La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques. Inj. Pralidoxime 1 g I/V sera administré comme première dose sur 10 à 20 minutes. En l’absence d’amélioration de la faiblesse musculaire, répétez la dose après une heure. Puis 1 gramme d'Inj. La pralidoxime sera administrée à intervalles de 8 heures. La dose d'atropine et de pralidoxime sera poursuivie jusqu'à amélioration symptomatique et récupération. Après l'arrêt de l'antidote, le patient sera observé pendant 24 à 48 heures, puis le patient sortira. Les résultats de l'étude apporteront tout bénéfice du pralidoxime chez les patients atteints d'intoxication aux OPC modérément sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant des antécédents d'intoxication aux organophosphorés dans les 24 heures avec des caractéristiques de gravité modérée. (score sur l'échelle POP 4-7)
  2. Âge supérieur à 12 ans

Critère d'exclusion:

  1. Des poisons mélangés avec un composé organophosphoré,
  2. Patients présentant des cas connus de maladies chroniques telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque, une tumeur maligne, une maladie hépatique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Les patients seront traités par atropine plus pralidoxime

Pralidoxime : Posologie : 1 gramme ; Forme posologique : Perfusion intraveineuse ; Fréquence : 8 heures

Atropine :

Inj. Pralidoxime 1 g I/V sera administré comme première dose sur 10 à 20 minutes. En l’absence d’amélioration de la faiblesse musculaire, répétez la dose après une heure. Puis 1 gramme d'Inj. La pralidoxime sera administrée à 8 heures d'intervalle
Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement. Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation. Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (dextrose et chlorure de sodium) comme dose d'entretien. La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques.
Autre: Groupe B
Les patients seront traités uniquement avec de l'atropine
Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement. Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation. Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (dextrose et chlorure de sodium) comme dose d'entretien. La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant nécessité une intubation
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

J'ai un problème de ressources.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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