- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111352
Résultat de gravité modérée chez les patients empoisonnés par OPC lorsqu'ils sont traités par pralidoxime (OPC)
Résultat des patients empoisonnés par l'OPC entre deux groupes de traitement, l'un avec de l'atropine plus pralidoxime et l'autre avec uniquement de l'atropine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’empoisonnement par l’OPC est l’une des urgences médicales les plus traitées en milieu hospitalier dans notre pays. Pour le traitement de ces cas aigus, ainsi que pour les mesures de soutien, l'atropine anticholinergique intraveineuse est l'antidote le plus utilisé. L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a recommandé l'utilisation de pralidoxime intraveineuse avec de l'atropine pour obtenir des résultats favorables, tandis que plusieurs études avaient douté de l'efficacité de son utilisation pour le traitement de l'empoisonnement aux OPC. Par conséquent, le but de cette étude est l'évaluation des résultats des patients présentant une intoxication aux OPC de gravité modérée entre deux groupes de traitement, l'un sera traité avec de l'atropine plus du pralidoxime et l'autre avec uniquement de l'atropine. Cette piste contrôlée randomisée de niveau ouvert sera menée dans le département de médecine du Sir Salimullah Medical College et de l'hôpital Mitford, Dhaka. Tous les patients admis à l'hôpital pendant la période d'étude avec une intoxication aux OPC seront évalués par présentation clinique. Former le total des patients, les patients ayant des antécédents d'empoisonnement aux organophosphorés au cours des 24 heures précédentes avec des caractéristiques cliniques de consommation de poison de gravité modérée après évaluation par l'échelle Peradeniya OP (POP) et compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion ; les participants/patients seront inscrits à l'étude. Au total, 96 patients seront inscrits dans l'étude. Après inclusion dans l'étude, le participant sera réparti au hasard selon une technique de randomisation simple dans les deux groupes de traitement [groupe atropine plus pralidoxime (groupe A) et groupe atropine uniquement (groupe B). La nature de la composition chimique du composé organophosphoré sera identifiée à partir de l'échantillon apporté.
Les patients du groupe (A) seront traités par atropine plus pralidoxime et tous les patients du groupe (B) seront traités uniquement par atropine. Tous les patients recevront un autre traitement de soutien avec un lavage d'estomac, i.v. liquide, antibiotiques et inhalation d’O2 selon les besoins. Chaque patient sera suivi par un examen clinique minutieux. Les patients développant une insuffisance respiratoire seront identifiés par examen clinique et par oxymétrie de pouls. Ces patients seront traités aux soins intensifs du Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital et une assistance par ventilation assistée sera fournie. Les deux groupes seront analysés plus en détail depuis le début de l'empoisonnement jusqu'à l'arrivée à l'hôpital et jusqu'à la guérison/soutien aux soins intensifs/décès.
Chaque ampoule d'inj.atropine contenait 0,6 mg de sulfate d'atropine et chaque flacon d'inj. la pralidoxime contenait 1 g de pralidoxime. Les deux médicaments seront utilisés par voie intraveineuse. Inj. la pralidoxime sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 4 minutes pour éviter l'hypotension. Les deux antidotes seront administrés selon le schéma posologique recommandé.
Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement. Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation. Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (perfusion de dextrose et de chlorure de sodium) comme dose d'entretien. La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques. Inj. Pralidoxime 1 g I/V sera administré comme première dose sur 10 à 20 minutes. En l’absence d’amélioration de la faiblesse musculaire, répétez la dose après une heure. Puis 1 gramme d'Inj. La pralidoxime sera administrée à intervalles de 8 heures. La dose d'atropine et de pralidoxime sera poursuivie jusqu'à amélioration symptomatique et récupération. Après l'arrêt de l'antidote, le patient sera observé pendant 24 à 48 heures, puis le patient sortira. Les résultats de l'étude apporteront tout bénéfice du pralidoxime chez les patients atteints d'intoxication aux OPC modérément sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant des antécédents d'intoxication aux organophosphorés dans les 24 heures avec des caractéristiques de gravité modérée. (score sur l'échelle POP 4-7)
- Âge supérieur à 12 ans
Critère d'exclusion:
- Des poisons mélangés avec un composé organophosphoré,
- Patients présentant des cas connus de maladies chroniques telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque, une tumeur maligne, une maladie hépatique chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients seront traités par atropine plus pralidoxime Pralidoxime : Posologie : 1 gramme ; Forme posologique : Perfusion intraveineuse ; Fréquence : 8 heures Atropine : |
Inj. Pralidoxime 1 g I/V sera administré comme première dose sur 10 à 20 minutes.
En l’absence d’amélioration de la faiblesse musculaire, répétez la dose après une heure.
Puis 1 gramme d'Inj.
La pralidoxime sera administrée à 8 heures d'intervalle
Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement.
Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation.
Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (dextrose et chlorure de sodium) comme dose d'entretien.
La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques.
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Autre: Groupe B
Les patients seront traités uniquement avec de l'atropine
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Inj. L'atropine (3 ampoules) sera administrée par voie intraveineuse en première dose, rapidement.
Ensuite, la dose sera doublée par rapport à la dose précédente toutes les 5 minutes jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation.
Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose totale en bolus (la dose qui a été administrée jusqu'à l'apparition des signes d'atropinisation) par heure sera administrée avec une solution saline intraveineuse normale/DNS à 5 % (dextrose et chlorure de sodium) comme dose d'entretien.
La dose sera réduite pour ajustement, en fonction des caractéristiques/améliorations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant nécessité une intubation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Intoxication organophosphorée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antidotes
- Mydriatiques
- Réactivateurs de la cholinestérase
- Réactivateurs d'enzymes
- Atropine
- Pralidoxime
Autres numéros d'identification d'étude
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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