- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111352
Kohtalaisen vaikeuden tulos OPC-myrkytyspotilailla, kun niitä hoidetaan pralidoksiimilla (OPC)
OPC-myrkytyspotilaiden tulos kahden hoitoryhmän välillä, joista toinen sai atropiinia plus pralidoksiimia ja muut vain atropiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPC-myrkytys on yksi maamme yleisimmistä sairaalahoidoista. Tämän akuutin tapauksen hoidossa tukitoimenpiteiden ohella suonensisäinen antikolinerginen atropiini on useimmiten käytetty vastalääke. WHO (Maailman terveysjärjestö) suositteli suonensisäisen pralidoksiimin käyttöä yhdessä atropiinin kanssa suotuisten tulosten saavuttamiseksi, kun taas useat tutkimukset epäilivät sen käytön tehokkuutta OPC-myrkytysten hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden tuloksia, joilla on keskivaikea OPC-myrkytys kahden hoitoryhmän välillä, joista toista hoidetaan atropiinilla ja pralidoksiimilla ja toisia vain atropiinilla. Tämä avoimen tason satunnaistettu, kontrolloitu reitti suoritetaan Sir Salimullah Medical Collegen ja Mitfordin sairaalan lääketieteellisessä osastossa, Dhakassa. Kaikki tutkimusjakson aikana sairaalaan otetut potilaat, joilla on OPC-myrkytys, arvioidaan kliinisen esityksen perusteella. Muodostetaan potilaiden kokonaismäärä, ne potilaat, joilla on ollut organofosforimyrkytys edellisen 24 tunnin aikana ja joilla on kliinisiä oireita kohtalaisen vakavasta myrkyn käytöstä Peradeniya OP (POP) -asteikolla tehdyn arvioinnin ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien huomioon ottamisen jälkeen; osallistuja/potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkiaan 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti yksinkertaista satunnaistustekniikkaa noudattaen molempiin hoitoryhmiin [atropiini plus pralidoksiimi -ryhmä (ryhmä A) ja pelkkä atropiiniryhmä (ryhmä B). Organofosforiyhdisteen kemiallisen koostumuksen luonne tunnistetaan tuodusta näytteestä.
Ryhmän (A) potilaita hoidetaan atropiinilla plus pralidoksiimilla ja kaikkia ryhmän (B) potilaita hoidetaan vain atropiinilla. Kaikki potilaat saavat muuta tukihoitoa vatsahuuhtelulla, i.v. nestettä, antibiootteja ja O2-hengitystä tarpeen mukaan. Jokaista potilasta seurataan huolellisella kliinisellä tutkimuksella. Potilaat, joilla on hengitysvajaus, tunnistetaan kliinisen tutkimuksen ja pulssioksimetrian avulla. Näitä potilaita hoidetaan Sir Salimullah Medical Collegen & Mitford Hospitalin teho-osastolla, ja heille tarjotaan avustettua ventilaatiotukea. Molempia ryhmiä analysoidaan edelleen myrkytyksen alusta sairaalaan saapumiseen ja toipumiseen/tehohoitotukeen/kuolemaan saakka.
Jokainen inj atropiiniampulli sisälsi 0,6 mg atropiinisulfaattia ja jokainen injektiopullo. pralidoksiimi sisälsi pralidoksiimia 1 g. Molempia lääkkeitä käytetään iv. Inj. pralidoksiimi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 4 minuutin aikana hypotension välttämiseksi. Molemmat vastalääkkeet annetaan suositellun annostusohjelman mukaisesti.
Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti. Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu. Sitten infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantui) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi- ja natriumkloridi-infuusio) kanssa ylläpitoannoksena. Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella. Inj. Pralidoksiimi 1 g suonensisäisesti annetaan ensimmäisenä annoksena 10-20 minuutin aikana. Jos lihasheikkous ei parane, toista annos tunnin kuluttua. Sitten 1 gramma Inj. Pralidoksiimi annetaan 8 tunnin välein. Atropiinin ja pralidoksiimin annosta jatketaan, kunnes oireet paranevat ja paranevat. Vastalääkehoidon lopettamisen jälkeen potilasta tarkkaillaan 24-48 tunnin kuluttua, minkä jälkeen potilas kotiutetaan. Tutkimustulokset tarjoavat pralidoksiimista mitään hyötyä kohtalaisen vaikean OPC-myrkytyspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut organofosforimyrkytys 24 tunnin sisällä ja oireita kohtalaisen vaikeus. (POP-asteikon pisteet 4-7)
- Ikä yli 12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sekamyrkyt yhdessä organofosforiyhdisteen kanssa,
- Potilaat, joilla on tunnetusti kroonisia sairauksia, kuten krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaita hoidetaan Atropiinilla ja pralidoksiimilla Pralidoksiimi: Annostus: 1 gramma; Annosmuoto: Laskimonsisäinen infuusio; Taajuus: 8 tuntia Atropiini: |
Inj. Pralidoksiimi 1 g suonensisäisesti annetaan ensimmäisenä annoksena 10-20 minuutin aikana.
Jos lihasheikkous ei parane, toista annos tunnin kuluttua.
Sitten 1 gramma Inj.
Pralidoksiimi annetaan 8 tunnin välein
Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti.
Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu.
Tämän jälkeen infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkit ilmaantuvat) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi ja natriumkloridi) kanssa ylläpitoannoksena.
Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella
|
|
Muut: Ryhmä B
Potilaita hoidetaan vain atropiinilla
|
Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti.
Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu.
Tämän jälkeen infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkit ilmaantuvat) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi ja natriumkloridi) kanssa ylläpitoannoksena.
Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intuboinnin vaatineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Organofosfaattimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vastalääkkeet
- Mydriatics
- Koliiniesteraasin reaktivaattorit
- Entsyymireaktivaattorit
- Atropiini
- Pralidoksiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .