Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen vaikeuden tulos OPC-myrkytyspotilailla, kun niitä hoidetaan pralidoksiimilla (OPC)

lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

OPC-myrkytyspotilaiden tulos kahden hoitoryhmän välillä, joista toinen sai atropiinia plus pralidoksiimia ja muut vain atropiinia

Tämä avoimen tason satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Sir Salimullah Medical Collegen ja Mitfordin sairaalan lääketieteen osastolla. Kliininen vakavuus arvioidaan POP (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) -asteikolla potilaista, joilla on ollut organofosforimyrkytys 24 tunnin sisällä ja joilla on kliinisiä oireita ja fyysisiä todisteita myrkytyksestä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain kohtalaisen vaikeusaste (POP-asteikko 4–7) OPC-potilaita (Organophosphorus composed). Sitten yhtä potilasryhmää hoidetaan atropiinilla ja pralidoksiimilla ja toista ryhmää atropiinilla. Tulos merkitään kliiniseksi parantumiseksi tai toipumiseksi. sairaalahoito, teho-osaston tarve, kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OPC-myrkytys on yksi maamme yleisimmistä sairaalahoidoista. Tämän akuutin tapauksen hoidossa tukitoimenpiteiden ohella suonensisäinen antikolinerginen atropiini on useimmiten käytetty vastalääke. WHO (Maailman terveysjärjestö) suositteli suonensisäisen pralidoksiimin käyttöä yhdessä atropiinin kanssa suotuisten tulosten saavuttamiseksi, kun taas useat tutkimukset epäilivät sen käytön tehokkuutta OPC-myrkytysten hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden tuloksia, joilla on keskivaikea OPC-myrkytys kahden hoitoryhmän välillä, joista toista hoidetaan atropiinilla ja pralidoksiimilla ja toisia vain atropiinilla. Tämä avoimen tason satunnaistettu, kontrolloitu reitti suoritetaan Sir Salimullah Medical Collegen ja Mitfordin sairaalan lääketieteellisessä osastossa, Dhakassa. Kaikki tutkimusjakson aikana sairaalaan otetut potilaat, joilla on OPC-myrkytys, arvioidaan kliinisen esityksen perusteella. Muodostetaan potilaiden kokonaismäärä, ne potilaat, joilla on ollut organofosforimyrkytys edellisen 24 tunnin aikana ja joilla on kliinisiä oireita kohtalaisen vakavasta myrkyn käytöstä Peradeniya OP (POP) -asteikolla tehdyn arvioinnin ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien huomioon ottamisen jälkeen; osallistuja/potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkiaan 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti yksinkertaista satunnaistustekniikkaa noudattaen molempiin hoitoryhmiin [atropiini plus pralidoksiimi -ryhmä (ryhmä A) ja pelkkä atropiiniryhmä (ryhmä B). Organofosforiyhdisteen kemiallisen koostumuksen luonne tunnistetaan tuodusta näytteestä.

Ryhmän (A) potilaita hoidetaan atropiinilla plus pralidoksiimilla ja kaikkia ryhmän (B) potilaita hoidetaan vain atropiinilla. Kaikki potilaat saavat muuta tukihoitoa vatsahuuhtelulla, i.v. nestettä, antibiootteja ja O2-hengitystä tarpeen mukaan. Jokaista potilasta seurataan huolellisella kliinisellä tutkimuksella. Potilaat, joilla on hengitysvajaus, tunnistetaan kliinisen tutkimuksen ja pulssioksimetrian avulla. Näitä potilaita hoidetaan Sir Salimullah Medical Collegen & Mitford Hospitalin teho-osastolla, ja heille tarjotaan avustettua ventilaatiotukea. Molempia ryhmiä analysoidaan edelleen myrkytyksen alusta sairaalaan saapumiseen ja toipumiseen/tehohoitotukeen/kuolemaan saakka.

Jokainen inj atropiiniampulli sisälsi 0,6 mg atropiinisulfaattia ja jokainen injektiopullo. pralidoksiimi sisälsi pralidoksiimia 1 g. Molempia lääkkeitä käytetään iv. Inj. pralidoksiimi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 4 minuutin aikana hypotension välttämiseksi. Molemmat vastalääkkeet annetaan suositellun annostusohjelman mukaisesti.

Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti. Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu. Sitten infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantui) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi- ja natriumkloridi-infuusio) kanssa ylläpitoannoksena. Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella. Inj. Pralidoksiimi 1 g suonensisäisesti annetaan ensimmäisenä annoksena 10-20 minuutin aikana. Jos lihasheikkous ei parane, toista annos tunnin kuluttua. Sitten 1 gramma Inj. Pralidoksiimi annetaan 8 tunnin välein. Atropiinin ja pralidoksiimin annosta jatketaan, kunnes oireet paranevat ja paranevat. Vastalääkehoidon lopettamisen jälkeen potilasta tarkkaillaan 24-48 tunnin kuluttua, minkä jälkeen potilas kotiutetaan. Tutkimustulokset tarjoavat pralidoksiimista mitään hyötyä kohtalaisen vaikean OPC-myrkytyspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ollut organofosforimyrkytys 24 tunnin sisällä ja oireita kohtalaisen vaikeus. (POP-asteikon pisteet 4-7)
  2. Ikä yli 12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekamyrkyt yhdessä organofosforiyhdisteen kanssa,
  2. Potilaat, joilla on tunnetusti kroonisia sairauksia, kuten krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, krooninen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Potilaita hoidetaan Atropiinilla ja pralidoksiimilla

Pralidoksiimi: Annostus: 1 gramma; Annosmuoto: Laskimonsisäinen infuusio; Taajuus: 8 tuntia

Atropiini:

Inj. Pralidoksiimi 1 g suonensisäisesti annetaan ensimmäisenä annoksena 10-20 minuutin aikana. Jos lihasheikkous ei parane, toista annos tunnin kuluttua. Sitten 1 gramma Inj. Pralidoksiimi annetaan 8 tunnin välein
Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti. Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu. Tämän jälkeen infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkit ilmaantuvat) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi ja natriumkloridi) kanssa ylläpitoannoksena. Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella
Muut: Ryhmä B
Potilaita hoidetaan vain atropiinilla
Inj. Atropiini (3 ampullia) annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä annoksena nopeasti. Sitten annos kaksinkertaistetaan edellisestä annoksesta 5 minuutin välein, kunnes atropinisaation merkkejä ilmaantuu. Tämän jälkeen infuusiona 10 % kokonaisbolusannoksesta (annos, joka annettiin, kunnes atropinisaation merkit ilmaantuvat) annetaan suonensisäisenä normaalin suolaliuoksen/5 % DNS:n (dekstroosi ja natriumkloridi) kanssa ylläpitoannoksena. Annosta pienennetään säätöä varten kliinisten ominaisuuksien/parantumisen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intuboinnin vaatineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Minulla on resurssiongelma.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa