- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06111352
Közepes súlyosság következménye OPC-mérgezésben szenvedő betegeknél, ha pralidoximmal kezelik (OPC)
Az OPC-mérgezéses betegek eredménye két kezelési csoport között, amelyek közül az egyik atropin plusz pralidoxim és a többi csak atropin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OPC-mérgezés az egyik leggyakrabban kezelt orvosi sürgősségi eset hazánkban. Ezen akut esetek kezelésére a támogató intézkedések mellett az intravénás antikolinerg atropin a leggyakrabban alkalmazott ellenszer. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) az intravénás pralidoxim és atropin együttes alkalmazását javasolta a kedvező eredmények érdekében, miközben számos tanulmány kétségbe vonta az OPC-mérgezések kezelésében való alkalmazásának hatékonyságát. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a közepes súlyosságú OPC-mérgezésben szenvedő betegek kimenetelének felmérése két kezelési csoport között, az egyiket atropinnal és pralidoximmal, a másikat pedig csak atropinnal kezelik. Ezt a nyílt szintű, randomizált, ellenőrzött nyomvonalat a dakkai Sir Salimullah Medical College és Mitford Hospital Orvostudományi Osztályán vezetik majd le. A vizsgálati időszak alatt a kórházban OPC-mérgezéssel járó összes beteget klinikai megjelenés alapján értékelik. A Peradeniya OP (POP) Skála értékelése és a beválasztási és kizárási kritériumok figyelembe vétele után képezze az összes beteget, azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében az előző 24 órában szerves foszformérgezés szerepelt, méregfogyasztás mérsékelt klinikai tüneteivel; résztvevő/betegek be lesznek vonva a vizsgálatba. Összesen 96 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőt véletlenszerűen beosztják egyszerű randomizációs technikával mindkét kezelési csoportba [atropin plusz pralidoxim csoport (A csoport) és csak atropin csoport (B csoport). A behozott mintából azonosítjuk a szerves foszforvegyület kémiai összetételének jellegét.
Az (A) csoportba tartozó betegeket atropinnal és pralidoximmal kezelik, a (B) csoportba tartozó összes beteget pedig csak atropinnal kezelik. Minden beteg egyéb támogató terápiát kap gyomormosással, i.v. szükség szerint folyadék, antibiotikumok és O2 inhaláció. Minden beteget alapos klinikai vizsgálat követ. A légzési elégtelenségben szenvedő betegeket klinikai vizsgálattal és pulzoximetriával azonosítják. Ezeket a betegeket a Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital intenzív osztályán kezelik, és asszisztált lélegeztetési támogatást kapnak. Mindkét csoportot tovább elemzik a mérgezés kezdetétől a kórházba érkezésig és a felépülésig/intenzív osztályos támogatásig/halálig.
Minden injekciós atropin ampulla 0,6 mg atropin-szulfátot és minden injekciós üveget tartalmazott. A pralidoxim 1 g pralidoximot tartalmazott. Mindkét gyógyszert intravénás úton alkalmazzák. Inj. A pralidoximot intravénás infúzióban adják be 4 percen keresztül a hipotenzió elkerülése érdekében. Mindkét ellenszert az ajánlott adagolási rend szerint kell beadni.
Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan. Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek. Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó dózisként intravénás normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid infúzió) mellett. Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell. Inj. A Pralidoxime 1 g intravénás beadása első adagként 10-20 perc alatt történik. Ha az izomgyengeség nem javul, egy óra múlva ismételje meg az adagolást. Ezután 1 gramm Inj. A pralidoximot 8 órás időközönként kell beadni. Az atropin és pralidoxim adagját a tünetek javulásáig és gyógyulásáig folytatni kell. Az antidotum abbahagyása után 24-48 órán belül további beteget figyelnek meg, majd elbocsátják. A vizsgálati eredmények a pralidoxim bármely előnyét biztosítják közepesen súlyos OPC-mérgezésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr. Ahmed Hossain, FCPS
- Telefonszám: +8801711238612
- E-mail: ahmedhossain31@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1100
- Toborzás
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
- Telefonszám: +880257315076
- E-mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
-
Kutatásvezető:
- Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek a kórtörténetében 24 órán belül mérgező szerves foszformérgezés szerepel, közepesen súlyos tünetekkel. (POP skála 4-7)
- Életkor 12 év felett
Kizárási kritériumok:
- Vegyes mérgek szerves foszforvegyülettel együtt,
- Ismert krónikus betegségekben, például krónikus tüdőbetegségben, krónikus vesebetegségben, szívelégtelenségben, rosszindulatú daganatban, krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A betegeket atropinnal és pralidoximmal kezelik Pralidoxim: Adagolás: 1gramm; Adagolási forma: Intravénás infúzió; Gyakoriság: 8 óránként Atropin: |
Inj. A Pralidoxime 1 g intravénás beadása első adagként 10-20 perc alatt történik.
Ha az izomgyengeség nem javul, egy óra múlva ismételje meg az adagolást.
Ezután 1 gramm Inj.
A pralidoximot 8 órás időközönként kell beadni
Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan.
Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek.
Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó adagként, normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid) oldattal.
Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell
|
Egyéb: B csoport
A betegeket csak atropinnal kezelik
|
Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan.
Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek.
Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó adagként, normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid) oldattal.
Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mérgezés
- Szerves foszfát mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Mydriatics
- Kolinészteráz reaktivátorok
- Enzim reaktivátorok
- Atropin
- Pralidoxim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .