Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes súlyosság következménye OPC-mérgezésben szenvedő betegeknél, ha pralidoximmal kezelik (OPC)

2023. október 31. frissítette: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Az OPC-mérgezéses betegek eredménye két kezelési csoport között, amelyek közül az egyik atropin plusz pralidoxim és a többi csak atropin

Ezt a nyílt szintű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Sir Salimullah Medical College és a Mitford Hospital orvosi osztályán fogják lefolytatni. A klinikai súlyosságot a POP (Peradeniya Organophosphorus Poisoning) skála fogja értékelni azon betegek körében, akiknek a kórtörténetében 24 órán belül szerves foszformérgezés szerepel, klinikai jellemzőkkel és a mérgezés fizikai bizonyítékával. Ebbe a vizsgálatba csak közepes súlyosságú (POP-skála pontszám 4-7) OPC (Organophosphorus vegyület) betegek tartoznak bele. Ezután a betegek egy csoportját atropinnal és pralidoximmal, egy másik csoportot pedig atropinnal kezelik. Az eredmény klinikai javulásként vagy felépülésként jelenik meg. kórházi tartózkodás, intenzív osztályos kezelés, halál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPC-mérgezés az egyik leggyakrabban kezelt orvosi sürgősségi eset hazánkban. Ezen akut esetek kezelésére a támogató intézkedések mellett az intravénás antikolinerg atropin a leggyakrabban alkalmazott ellenszer. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) az intravénás pralidoxim és atropin együttes alkalmazását javasolta a kedvező eredmények érdekében, miközben számos tanulmány kétségbe vonta az OPC-mérgezések kezelésében való alkalmazásának hatékonyságát. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a közepes súlyosságú OPC-mérgezésben szenvedő betegek kimenetelének felmérése két kezelési csoport között, az egyiket atropinnal és pralidoximmal, a másikat pedig csak atropinnal kezelik. Ezt a nyílt szintű, randomizált, ellenőrzött nyomvonalat a dakkai Sir Salimullah Medical College és Mitford Hospital Orvostudományi Osztályán vezetik majd le. A vizsgálati időszak alatt a kórházban OPC-mérgezéssel járó összes beteget klinikai megjelenés alapján értékelik. A Peradeniya OP (POP) Skála értékelése és a beválasztási és kizárási kritériumok figyelembe vétele után képezze az összes beteget, azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében az előző 24 órában szerves foszformérgezés szerepelt, méregfogyasztás mérsékelt klinikai tüneteivel; résztvevő/betegek be lesznek vonva a vizsgálatba. Összesen 96 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőt véletlenszerűen beosztják egyszerű randomizációs technikával mindkét kezelési csoportba [atropin plusz pralidoxim csoport (A csoport) és csak atropin csoport (B csoport). A behozott mintából azonosítjuk a szerves foszforvegyület kémiai összetételének jellegét.

Az (A) csoportba tartozó betegeket atropinnal és pralidoximmal kezelik, a (B) csoportba tartozó összes beteget pedig csak atropinnal kezelik. Minden beteg egyéb támogató terápiát kap gyomormosással, i.v. szükség szerint folyadék, antibiotikumok és O2 inhaláció. Minden beteget alapos klinikai vizsgálat követ. A légzési elégtelenségben szenvedő betegeket klinikai vizsgálattal és pulzoximetriával azonosítják. Ezeket a betegeket a Sir Salimullah Medical College & Mitford Hospital intenzív osztályán kezelik, és asszisztált lélegeztetési támogatást kapnak. Mindkét csoportot tovább elemzik a mérgezés kezdetétől a kórházba érkezésig és a felépülésig/intenzív osztályos támogatásig/halálig.

Minden injekciós atropin ampulla 0,6 mg atropin-szulfátot és minden injekciós üveget tartalmazott. A pralidoxim 1 g pralidoximot tartalmazott. Mindkét gyógyszert intravénás úton alkalmazzák. Inj. A pralidoximot intravénás infúzióban adják be 4 percen keresztül a hipotenzió elkerülése érdekében. Mindkét ellenszert az ajánlott adagolási rend szerint kell beadni.

Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan. Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek. Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó dózisként intravénás normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid infúzió) mellett. Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell. Inj. A Pralidoxime 1 g intravénás beadása első adagként 10-20 perc alatt történik. Ha az izomgyengeség nem javul, egy óra múlva ismételje meg az adagolást. Ezután 1 gramm Inj. A pralidoximot 8 órás időközönként kell beadni. Az atropin és pralidoxim adagját a tünetek javulásáig és gyógyulásáig folytatni kell. Az antidotum abbahagyása után 24-48 órán belül további beteget figyelnek meg, majd elbocsátják. A vizsgálati eredmények a pralidoxim bármely előnyét biztosítják közepesen súlyos OPC-mérgezésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1100
        • Toborzás
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
          • Telefonszám: +880257315076
          • E-mail: ssmc@ac.dghs.gov.bd
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek a kórtörténetében 24 órán belül mérgező szerves foszformérgezés szerepel, közepesen súlyos tünetekkel. (POP skála 4-7)
  2. Életkor 12 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes mérgek szerves foszforvegyülettel együtt,
  2. Ismert krónikus betegségekben, például krónikus tüdőbetegségben, krónikus vesebetegségben, szívelégtelenségben, rosszindulatú daganatban, krónikus májbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport

A betegeket atropinnal és pralidoximmal kezelik

Pralidoxim: Adagolás: 1gramm; Adagolási forma: Intravénás infúzió; Gyakoriság: 8 óránként

Atropin:

Inj. A Pralidoxime 1 g intravénás beadása első adagként 10-20 perc alatt történik. Ha az izomgyengeség nem javul, egy óra múlva ismételje meg az adagolást. Ezután 1 gramm Inj. A pralidoximot 8 órás időközönként kell beadni
Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan. Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek. Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó adagként, normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid) oldattal. Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell
Egyéb: B csoport
A betegeket csak atropinnal kezelik
Inj. Az atropint (3 ampulla) intravénásan kell beadni első adagként, gyorsan. Ezután az adagot 5 percenként megduplázzák az előző adaghoz képest, amíg az atropinizáció jelei meg nem jelennek. Ezután a teljes bólus adag 10%-ának (az a dózis, amelyet az atropinizáció jeleinek megjelenéséig adott) óránként infúzióban kell beadni, fenntartó adagként, normál sóoldat/5% DNS (dextróz és nátrium-klorid) oldattal. Az adagot a klinikai jellemzők/javulás alapján módosítani kell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Van némi forrásproblémám.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel