- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111352
Resultado de gravedad moderada en pacientes con intoxicación por OPC cuando se tratan con pralidoxima (OPC)
Resultado de los pacientes con intoxicación por OPC entre dos grupos de tratamiento, uno con atropina más pralidoxima y otro con solo atropina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intoxicación por OPC es una de las urgencias médicas que más se gestiona en los hospitales de nuestro país. Para el tratamiento de estos casos agudos, junto con las medidas de apoyo, el antídoto más utilizado es la atropina anticolinérgica intravenosa. La OMS (Organización Mundial de la Salud) recomendó el uso de pralidoxima intravenosa junto con atropina para obtener resultados favorables, mientras que varios estudios habían dudado de la eficacia de su uso para el tratamiento de la intoxicación por OPC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados de los pacientes con intoxicación por OPC de gravedad moderada entre dos grupos de tratamiento, uno será tratado con atropina más pralidoxima y otro solo con atropina. Este recorrido controlado aleatorio de nivel abierto se llevará a cabo en el departamento de Medicina, Sir Salimullah Medical College y Mitford Hospital, Dhaka. Todo el paciente ingresado en el hospital durante el período de estudio con intoxicación por OPC será evaluado mediante presentación clínica. Forme el total de pacientes, aquellos pacientes con antecedentes de intoxicación por organofosforados en las 24 horas anteriores con características clínicas de consumo de veneno con gravedad moderada después de la evaluación mediante la escala Peradeniya OP (POP) y considerando los criterios de inclusión y exclusión; Los participantes/pacientes serán inscritos en el estudio. Se inscribirán en el estudio un total de 96 pacientes. Después de la inclusión en el estudio, el participante será asignado al azar siguiendo una técnica de aleatorización simple en ambos grupos de tratamiento [grupo de atropina más pralidoxima (Grupo A) y grupo de atropina sola (Grupo B). La naturaleza de la composición química del compuesto organofosforado se identificará a partir de la muestra traída.
Los pacientes del grupo (A) serán tratados con atropina más pralidoxima y todos los pacientes del grupo (B) serán tratados con atropina únicamente. Todos los pacientes recibirán otra terapia de apoyo con lavado de estómago, i.v. Líquidos, antibióticos e inhalación de O2 según sea necesario. Cada paciente será seguido mediante un examen clínico cuidadoso. Los pacientes que desarrollen insuficiencia respiratoria serán identificados mediante examen clínico y mediante oximetría de pulso. Estos pacientes serán tratados en la UCI de Sir Salimullah Medical College y Mitford Hospital y se les brindará asistencia respiratoria asistida. Ambos grupos se analizarán más a fondo desde el inicio de la intoxicación hasta la llegada al hospital y hasta la recuperación/apoyo en la UCI/muerte.
Cada ampolla de inj atropina contenía 0,6 mg de sulfato de atropina y cada vial de inj. pralidoxima contenía pralidoxima 1 g. Ambos medicamentos se utilizarán por vía intravenosa. Inj. La pralidoxima se administrará en infusión intravenosa durante 4 minutos para evitar la hipotensión. Ambos antídotos se administrarán según el programa de dosificación recomendado.
Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente. Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización. Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS al 5% (infusión de dextrosa y cloruro de sodio) como dosis de mantenimiento. La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características o la mejoría clínica. Inj. Se administrará pralidoxima 1 g I/V como primera dosis durante 10 a 20 minutos. Si no mejora la debilidad muscular, repita la dosis después de una hora. Luego 1 gramo de Inj. La pralidoxima se administrará con un intervalo de 8 horas. La dosis de atropina y pralidoxima se continuará hasta la mejoría y recuperación sintomática. Después de suspender el antídoto, se observará más al paciente durante 24 a 48 horas y luego se le dará el alta. Los resultados del estudio proporcionarán algún beneficio de la pralidoxima en pacientes con intoxicación por OPC moderadamente grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. Ahmed Hossain, FCPS
- Número de teléfono: +8801711238612
- Correo electrónico: ahmedhossain31@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1100
- Reclutamiento
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
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Contacto:
- Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
- Número de teléfono: +880257315076
- Correo electrónico: ssmc@ac.dghs.gov.bd
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Investigador principal:
- Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con antecedentes de intoxicación por organofosforados en las últimas 24 horas con características de gravedad moderada. (Puntuación en la escala POP 4-7)
- Edad mayor de 12 años
Criterio de exclusión:
- Venenos mixtos junto con compuestos organofosforados,
- Pacientes con casos conocidos de enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, cáncer, enfermedad hepática crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes serán tratados con atropina más pralidoxima. Pralidoxima: Dosis: 1 gramo; Forma de dosificación: infusión intravenosa; Frecuencia: 8 horas Atropina: |
Inj. Se administrará pralidoxima 1 g I/V como primera dosis durante 10 a 20 minutos.
Si no mejora la debilidad muscular, repita la dosis después de una hora.
Luego 1 gramo de Inj.
La pralidoxima se administrará con un intervalo de 8 horas.
Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente.
Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización.
Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS (dextrosa y cloruro de sodio) al 5% como dosis de mantenimiento.
La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características clínicas o de la mejora.
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Otro: Grupo B
Los pacientes serán tratados únicamente con atropina.
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Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente.
Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización.
Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS (dextrosa y cloruro de sodio) al 5% como dosis de mantenimiento.
La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características clínicas o de la mejora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Envenenamiento por Organofosforados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antídotos
- Midriáticos
- Reactivadores de colinesterasa
- Reactivadores de enzimas
- Atropina
- Pralidoxima
Otros números de identificación del estudio
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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