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Resultado de gravedad moderada en pacientes con intoxicación por OPC cuando se tratan con pralidoxima (OPC)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Resultado de los pacientes con intoxicación por OPC entre dos grupos de tratamiento, uno con atropina más pralidoxima y otro con solo atropina

Este ensayo controlado aleatorio de nivel abierto se llevará a cabo en el departamento de medicina de Sir Salimullah Medical College y Mitford Hospital. La gravedad clínica se evaluará mediante la escala POP (Envenenamiento por organofosforados de Peradeniya) de pacientes ingresados ​​que tengan antecedentes de envenenamiento por organofosforados dentro de las 24 horas con características clínicas y evidencia física de envenenamiento consumido. En este estudio solo se incluirán pacientes de gravedad moderada (puntuación en la escala POP 4-7) de OPC (compuesto organofosforado). Luego, un grupo de pacientes será tratado con atropina y pralidoxima y otro grupo será tratado con atropina. El resultado se anotará como mejoría clínica o recuperación. estancia hospitalaria, requerimiento de UCI, fallecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intoxicación por OPC es una de las urgencias médicas que más se gestiona en los hospitales de nuestro país. Para el tratamiento de estos casos agudos, junto con las medidas de apoyo, el antídoto más utilizado es la atropina anticolinérgica intravenosa. La OMS (Organización Mundial de la Salud) recomendó el uso de pralidoxima intravenosa junto con atropina para obtener resultados favorables, mientras que varios estudios habían dudado de la eficacia de su uso para el tratamiento de la intoxicación por OPC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados de los pacientes con intoxicación por OPC de gravedad moderada entre dos grupos de tratamiento, uno será tratado con atropina más pralidoxima y otro solo con atropina. Este recorrido controlado aleatorio de nivel abierto se llevará a cabo en el departamento de Medicina, Sir Salimullah Medical College y Mitford Hospital, Dhaka. Todo el paciente ingresado en el hospital durante el período de estudio con intoxicación por OPC será evaluado mediante presentación clínica. Forme el total de pacientes, aquellos pacientes con antecedentes de intoxicación por organofosforados en las 24 horas anteriores con características clínicas de consumo de veneno con gravedad moderada después de la evaluación mediante la escala Peradeniya OP (POP) y considerando los criterios de inclusión y exclusión; Los participantes/pacientes serán inscritos en el estudio. Se inscribirán en el estudio un total de 96 pacientes. Después de la inclusión en el estudio, el participante será asignado al azar siguiendo una técnica de aleatorización simple en ambos grupos de tratamiento [grupo de atropina más pralidoxima (Grupo A) y grupo de atropina sola (Grupo B). La naturaleza de la composición química del compuesto organofosforado se identificará a partir de la muestra traída.

Los pacientes del grupo (A) serán tratados con atropina más pralidoxima y todos los pacientes del grupo (B) serán tratados con atropina únicamente. Todos los pacientes recibirán otra terapia de apoyo con lavado de estómago, i.v. Líquidos, antibióticos e inhalación de O2 según sea necesario. Cada paciente será seguido mediante un examen clínico cuidadoso. Los pacientes que desarrollen insuficiencia respiratoria serán identificados mediante examen clínico y mediante oximetría de pulso. Estos pacientes serán tratados en la UCI de Sir Salimullah Medical College y Mitford Hospital y se les brindará asistencia respiratoria asistida. Ambos grupos se analizarán más a fondo desde el inicio de la intoxicación hasta la llegada al hospital y hasta la recuperación/apoyo en la UCI/muerte.

Cada ampolla de inj atropina contenía 0,6 mg de sulfato de atropina y cada vial de inj. pralidoxima contenía pralidoxima 1 g. Ambos medicamentos se utilizarán por vía intravenosa. Inj. La pralidoxima se administrará en infusión intravenosa durante 4 minutos para evitar la hipotensión. Ambos antídotos se administrarán según el programa de dosificación recomendado.

Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente. Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización. Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS al 5% (infusión de dextrosa y cloruro de sodio) como dosis de mantenimiento. La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características o la mejoría clínica. Inj. Se administrará pralidoxima 1 g I/V como primera dosis durante 10 a 20 minutos. Si no mejora la debilidad muscular, repita la dosis después de una hora. Luego 1 gramo de Inj. La pralidoxima se administrará con un intervalo de 8 horas. La dosis de atropina y pralidoxima se continuará hasta la mejoría y recuperación sintomática. Después de suspender el antídoto, se observará más al paciente durante 24 a 48 horas y luego se le dará el alta. Los resultados del estudio proporcionarán algún beneficio de la pralidoxima en pacientes con intoxicación por OPC moderadamente grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. Dr. Ahmed Hossain, FCPS
  • Número de teléfono: +8801711238612
  • Correo electrónico: ahmedhossain31@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Reclutamiento
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Md. Nurul Hooda Lanin, FCPS
          • Número de teléfono: +880257315076
          • Correo electrónico: ssmc@ac.dghs.gov.bd
        • Investigador principal:
          • Dr. Md. Mahmudul Hasan, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con antecedentes de intoxicación por organofosforados en las últimas 24 horas con características de gravedad moderada. (Puntuación en la escala POP 4-7)
  2. Edad mayor de 12 años

Criterio de exclusión:

  1. Venenos mixtos junto con compuestos organofosforados,
  2. Pacientes con casos conocidos de enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, cáncer, enfermedad hepática crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Los pacientes serán tratados con atropina más pralidoxima.

Pralidoxima: Dosis: 1 gramo; Forma de dosificación: infusión intravenosa; Frecuencia: 8 horas

Atropina:

Inj. Se administrará pralidoxima 1 g I/V como primera dosis durante 10 a 20 minutos. Si no mejora la debilidad muscular, repita la dosis después de una hora. Luego 1 gramo de Inj. La pralidoxima se administrará con un intervalo de 8 horas.
Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente. Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización. Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS (dextrosa y cloruro de sodio) al 5% como dosis de mantenimiento. La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características clínicas o de la mejora.
Otro: Grupo B
Los pacientes serán tratados únicamente con atropina.
Inj. Se administrará atropina (3 ampollas) por vía intravenosa como primera dosis, rápidamente. Luego, la dosis se duplicará con respecto a la dosis anterior cada 5 minutos hasta que aparezcan los signos de atropinización. Luego, se administrará una infusión del 10% de la dosis total en bolo (la dosis que se administró hasta que aparecieron los signos de atropinización) por hora con solución salina normal intravenosa/DNS (dextrosa y cloruro de sodio) al 5% como dosis de mantenimiento. La dosis se reducirá para realizar ajustes en función de las características clínicas o de la mejora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Tengo algún problema de recursos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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