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Resultado de gravidade moderada em pacientes com intoxicação por OPC quando tratados com pralidoxima (OPC)

5 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Md. Mahmudul Hasan, Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Resultado de pacientes com envenenamento por OPC entre dois grupos de tratamento, um com atropina mais pralidoxima e outro apenas com atropina

Este ensaio clínico randomizado de nível aberto será conduzido no departamento de medicina do Sir Salimullah Medical College e do Mitford Hospital. A gravidade clínica será avaliada pela escala POP (Envenenamento por Organofosforados Peradeniya) de pacientes internados com histórico de envenenamento por organofosforados dentro de 24 horas com características clínicas e evidências físicas de envenenamento consumido. Apenas gravidade moderada (pontuação na escala POP 4-7) de pacientes com OPC (composto organofosforado) serão incluídos neste estudo. Em seguida, um grupo de pacientes será tratado com atropina e pralidoxima e outro grupo será tratado com atropina. O resultado será anotado como melhora clínica ou recuperação. internação hospitalar, necessidade de UTI, óbito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A intoxicação por OPC é uma das emergências médicas mais atendidas em hospitais em nosso país. Para o tratamento destes casos agudos, juntamente com as medidas de suporte, a atropina anticolinérgica intravenosa é o antídoto mais utilizado. A OMS (Organização Mundial da Saúde) recomendou o uso de pralidoxima intravenosa juntamente com atropina para resultados favoráveis, enquanto vários estudos duvidaram da eficácia de seu uso para o tratamento de intoxicação por OPC. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados de pacientes com intoxicação por OPC de gravidade moderada entre dois grupos de tratamento, um será tratado com atropina mais pralidoxima e outro apenas com atropina. Esta trilha controlada randomizada de nível aberto será conduzida no departamento de Medicina, Sir Salimullah Medical College e Mitford Hospital, Dhaka. Todos os pacientes internados no hospital durante o período do estudo com intoxicação por OPC serão avaliados pela apresentação clínica. Do total de pacientes, aqueles pacientes com história de intoxicação por organofosforados nas últimas 24 horas com características clínicas de consumo de veneno com gravidade moderada após avaliação pela Escala Peradeniya OP (POP) e considerando os critérios de inclusão e exclusão; participante/pacientes serão inscritos no estudo. Um total de 96 pacientes serão incluídos no estudo. Após a inclusão no estudo, o participante será alocado aleatoriamente seguindo a técnica de randomização simples em ambos os grupos de tratamento [grupo atropina mais pralidoxima (Grupo A) e grupo apenas atropina (Grupo B). A natureza da composição química do composto organofosforado será identificada a partir da amostra trazida.

Os pacientes do grupo (A) serão tratados com atropina mais pralidoxima e todos os pacientes do grupo (B) serão tratados apenas com atropina. Todos os pacientes receberão outra terapia de suporte com lavagem gástrica, i.v. líquido, antibióticos e inalação de O2 conforme necessário. Cada paciente será acompanhado por exame clínico cuidadoso. Os pacientes que desenvolverem insuficiência respiratória serão identificados por exame clínico e por meio de oximetria de pulso. Esses pacientes serão tratados na UTI do Sir Salimullah Medical College e Mitford Hospital e será fornecido suporte ventilatório assistido. Ambos os grupos serão analisados ​​posteriormente desde o início da intoxicação até a chegada ao hospital e até a recuperação/suporte na UTI/Óbito.

Cada ampola de inj atropina continha 0,6 mg de sulfato de atropina e cada frasco de inj. pralidoxima continha pralidoxima 1g. Ambas as drogas serão usadas por via intravenosa. Inj. a pralidoxima será administrada por infusão intravenosa durante 4 minutos para evitar hipotensão. Ambos os antídotos serão administrados de acordo com o esquema posológico recomendado.

Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente. Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização. Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (infusão de dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção. A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas. Inj. Pralidoxima 1 g I/V será administrada como primeira dose durante 10-20 minutos. Se não houver melhora da fraqueza muscular, repita a dose após uma hora. Então 1 grama de Inj. A pralidoxima será administrada em intervalos de 8 horas. A dose de atropina e pralidoxima será continuada até melhora sintomática e recuperação. Após a descontinuação do antídoto, outro paciente será observado 24-48 horas e então o paciente receberá alta. Os resultados do estudo proporcionarão qualquer benefício da pralidoxima em pacientes com intoxicação moderadamente grave por OPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1100
        • Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com história de intoxicação por organofosforados nas últimas 24 horas com características de gravidade moderada. (pontuação na escala POP 4-7)
  2. Idade acima de 12 anos

Critério de exclusão:

  1. Venenos mistos junto com compostos organofosforados,
  2. Pacientes com doenças crônicas conhecidas, como doença pulmonar crônica, doença renal crônica, insuficiência cardíaca, malignidade, doença hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Os pacientes serão tratados com Atropina mais pralidoxima

Pralidoxima: Dosagem: 1 grama; Forma farmacêutica: Infusão intravenosa; Frequência: 8 horas

Atropina:

Inj. Pralidoxima 1 g I/V será administrada como primeira dose durante 10-20 minutos. Se não houver melhora da fraqueza muscular, repita a dose após uma hora. Então 1 grama de Inj. A pralidoxima será administrada em intervalos de 8 horas
Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente. Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização. Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção. A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas
Outro: Grupo B
Os pacientes serão tratados apenas com atropina
Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente. Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização. Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção. A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitaram de intubação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Eu tenho algum problema de recursos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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