- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06111352
Resultado de gravidade moderada em pacientes com intoxicação por OPC quando tratados com pralidoxima (OPC)
Resultado de pacientes com envenenamento por OPC entre dois grupos de tratamento, um com atropina mais pralidoxima e outro apenas com atropina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intoxicação por OPC é uma das emergências médicas mais atendidas em hospitais em nosso país. Para o tratamento destes casos agudos, juntamente com as medidas de suporte, a atropina anticolinérgica intravenosa é o antídoto mais utilizado. A OMS (Organização Mundial da Saúde) recomendou o uso de pralidoxima intravenosa juntamente com atropina para resultados favoráveis, enquanto vários estudos duvidaram da eficácia de seu uso para o tratamento de intoxicação por OPC. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados de pacientes com intoxicação por OPC de gravidade moderada entre dois grupos de tratamento, um será tratado com atropina mais pralidoxima e outro apenas com atropina. Esta trilha controlada randomizada de nível aberto será conduzida no departamento de Medicina, Sir Salimullah Medical College e Mitford Hospital, Dhaka. Todos os pacientes internados no hospital durante o período do estudo com intoxicação por OPC serão avaliados pela apresentação clínica. Do total de pacientes, aqueles pacientes com história de intoxicação por organofosforados nas últimas 24 horas com características clínicas de consumo de veneno com gravidade moderada após avaliação pela Escala Peradeniya OP (POP) e considerando os critérios de inclusão e exclusão; participante/pacientes serão inscritos no estudo. Um total de 96 pacientes serão incluídos no estudo. Após a inclusão no estudo, o participante será alocado aleatoriamente seguindo a técnica de randomização simples em ambos os grupos de tratamento [grupo atropina mais pralidoxima (Grupo A) e grupo apenas atropina (Grupo B). A natureza da composição química do composto organofosforado será identificada a partir da amostra trazida.
Os pacientes do grupo (A) serão tratados com atropina mais pralidoxima e todos os pacientes do grupo (B) serão tratados apenas com atropina. Todos os pacientes receberão outra terapia de suporte com lavagem gástrica, i.v. líquido, antibióticos e inalação de O2 conforme necessário. Cada paciente será acompanhado por exame clínico cuidadoso. Os pacientes que desenvolverem insuficiência respiratória serão identificados por exame clínico e por meio de oximetria de pulso. Esses pacientes serão tratados na UTI do Sir Salimullah Medical College e Mitford Hospital e será fornecido suporte ventilatório assistido. Ambos os grupos serão analisados posteriormente desde o início da intoxicação até a chegada ao hospital e até a recuperação/suporte na UTI/Óbito.
Cada ampola de inj atropina continha 0,6 mg de sulfato de atropina e cada frasco de inj. pralidoxima continha pralidoxima 1g. Ambas as drogas serão usadas por via intravenosa. Inj. a pralidoxima será administrada por infusão intravenosa durante 4 minutos para evitar hipotensão. Ambos os antídotos serão administrados de acordo com o esquema posológico recomendado.
Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente. Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização. Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (infusão de dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção. A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas. Inj. Pralidoxima 1 g I/V será administrada como primeira dose durante 10-20 minutos. Se não houver melhora da fraqueza muscular, repita a dose após uma hora. Então 1 grama de Inj. A pralidoxima será administrada em intervalos de 8 horas. A dose de atropina e pralidoxima será continuada até melhora sintomática e recuperação. Após a descontinuação do antídoto, outro paciente será observado 24-48 horas e então o paciente receberá alta. Os resultados do estudo proporcionarão qualquer benefício da pralidoxima em pacientes com intoxicação moderadamente grave por OPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1100
- Sir Salimullah Medical College Mitford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com história de intoxicação por organofosforados nas últimas 24 horas com características de gravidade moderada. (pontuação na escala POP 4-7)
- Idade acima de 12 anos
Critério de exclusão:
- Venenos mistos junto com compostos organofosforados,
- Pacientes com doenças crônicas conhecidas, como doença pulmonar crônica, doença renal crônica, insuficiência cardíaca, malignidade, doença hepática crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes serão tratados com Atropina mais pralidoxima Pralidoxima: Dosagem: 1 grama; Forma farmacêutica: Infusão intravenosa; Frequência: 8 horas Atropina: |
Inj. Pralidoxima 1 g I/V será administrada como primeira dose durante 10-20 minutos.
Se não houver melhora da fraqueza muscular, repita a dose após uma hora.
Então 1 grama de Inj.
A pralidoxima será administrada em intervalos de 8 horas
Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente.
Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização.
Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção.
A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas
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Outro: Grupo B
Os pacientes serão tratados apenas com atropina
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Inj. Atropina (3 ampolas) será administrada por via intravenosa como primeira dose, rapidamente.
Em seguida, a dose será duplicada em relação à dose anterior a cada 5 minutos até aparecerem os sinais de atropinização.
Em seguida, a infusão de 10% da dose total em bolus (a dose que foi administrada até o aparecimento dos sinais de atropinização) por hora, será administrada com solução salina normal intravenosa/DNS 5% (dextrose e cloreto de sódio) como dose de manutenção.
A dose será reduzida para ajuste, com base nas características/melhorias clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitaram de intubação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Envenenamento por organofosforados
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antídotos
- Midriáticos
- Reativadores de colinesterase
- Reativadores Enzimáticos
- Atropina
- Pralidoxima
Outros números de identificação do estudo
- 59.18.1100.031.18.011.22.2268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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