極めて重要な観察的CHLOE研究
公平性のパフォーマンスを評価するための極めて重要な観察的前向き評価研究 体外受精を受けている女性の胚盤胞形成を予測するための CHLOE BLAST™ アルゴリズム
この極めて重要な研究は、胚盤胞形成の予測における CHLOE™ アルゴリズムのパフォーマンスを評価することを目的とした、観察的、前向き評価、多施設共同、データバンクベースの臨床研究です。
3 日目の形態学的グレーディングは 3 人の臨床発生学者 (以下「評価者」) によって行われます。これらの医師は標準的な胚グレーディング評価技術を使用し、CHLOE™ 情報および実際の胚盤胞の状態 (はい/いいえ) については盲検化されます。
画像データ、実際の胚盤胞の状態、および相互の評価に対してマスクされる5人の独立した発生学者（以下「パネリスト」）には、3人の評価者によって以前に実行された形態学的等級付け情報と、対象または卵子提供者の年齢が提供されます。 。 すべてのデータは、各母親の胚の完全なコホートとしてパネリストに提示されます。 次に、各胚の胚盤胞の状態に関する予測を 2 回提供します。1 回目は形態のみに基づいて予測し、もう 1 回は形態と CHLOE™ 割り当てスコア (「高」、「中+」、「中-」、または「低」) に基づいて予測します。 ）。 2 つの評価は少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を置いて行われ、2 つの評価を関連付ける情報は提供されません。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な研究は、胚盤胞形成の予測における CHLOE™ アルゴリズムのパフォーマンスを評価することを目的とした、観察的、前向き評価、多施設共同、データバンクベースの臨床研究です。
3 日目の形態学的グレーディングは 3 人の臨床発生学者 (以下「評価者」) によって行われます。これらの医師は標準的な胚グレーディング評価技術を使用し、CHLOE™ 情報および実際の胚盤胞の状態 (はい/いいえ) については盲検化されます。
画像データ、実際の胚盤胞の状態、および相互の評価に対してマスクされる5人の独立した発生学者（以下「パネリスト」）には、3人の評価者によって以前に実行された形態学的等級付け情報と、対象または卵子提供者の年齢が提供されます。 。 すべてのデータは、各母親の胚の完全なコホートとしてパネリストに提示されます。 次に、各胚の胚盤胞の状態に関する予測を 2 回提供します。1 回目は形態のみに基づいて予測し、もう 1 回は形態と CHLOE™ 割り当てスコア (「高」、「中+」、「中-」、または「低」) に基づいて予測します。 ）。 2 つの評価は少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を置いて行われ、2 つの評価を関連付ける情報は提供されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Fertility Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自分の卵子またはドナー卵子を使用して新鮮な体外受精治療を受ける女性。
- 18歳以上の女性。ドナー卵子の場合、ドナーは少なくとも18歳でなければなりません。
- 刺激前に超音波で測定した総胞状卵胞数 (AFC) が少なくとも 12 であること (AFC が実行される場合)。
- 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル < 10 IU。
この体外受精サイクルでは、少なくとも 8 個の正常受精卵が二前核 (2PN) 段階にあります。
胚に関する包含基準:
- 射精された精子（新鮮または凍結）のみを使用した受精 - 外科的に除去された精子は使用されません。
- 少なくとも2細胞の胚。
- 胚は、Embryoscope ES-D (すなわち、EmbryoScope モデル D - 患者用の 6 つのスペース、各 12 ウェル、解像度 - 500*500) で培養されました。 EmbryoScope は、EmbryoScope メーカーが提供するデフォルト値に設定されました。
除外基準:
生物学的な母親 (または卵子提供者) に関連する除外基準:
- 妊娠保因者
- 別の臨床研究への同時参加
- この臨床研究への以前の登録（つまり、同じ女性の以前のサイクル）
がんの歴史
胚に関する除外基準:
- 再授精卵の使用
- 着床前遺伝子検査（PGT）のために3日目に生検を受けた胚
- 卵割段階で生検を受けた胚
- 非2PN胚
- 胚がはっきりと見えないビデオ フレームのある胚。 つまり、空のウェル、不良フォーカス、トリミングされた胚、気泡のあるビデオ (注釈プロトコル、「技術的エラー」状態の胚を参照)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
体外受精
自分の卵子またはドナー卵子を使用して新鮮な体外受精治療を受ける女性
|
システムは、胚盤胞発育予測値である「CHLOE™ スコア」をユーザーに提供します。これは、胚が 5 日目に胚盤胞期に達する可能性に関連する胚盤胞の個別の等級付けです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爆発の補助予測のオッズ比（または）は、統計的に有意に1より大きくなる必要があります
時間枠：5日目
|
クロエアルゴリズムを使用した胚盤胞の結果の予測と、良好/公正胚のサブセットの実際の胚盤胞の結果は、オッズ比を使用して測定されます。
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての胚のクロエとの補助予測に基づいて胚盤胞形成を予測するオッズ比（または）
時間枠：5日目
|
5日目
|
|
従来の形態のみを使用して胚盤胞形成を予測するためのオッズ比（または）
時間枠：5日目
|
5日目
|
|
個々の発生学者の胚盤胞形成を予測する善/公正胚のオッズ比（または）
時間枠：5日目
|
5日目
|
|
胚レベルの診断パフォーマンス測定値（特異性、感度、負の予測値（NPV）、正の予測値（PPV）、負の尤度比、正の尤度比）
時間枠：5日目
|
5日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRT-02-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。