Pivotal observasjons CHLOE-studie
En sentral, observerende, prospektiv vurderingsstudie for å vurdere ytelsen til rettferdighet CHLOE BLAST™-algoritme for prediksjon av blastocystdannelse hos kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering
Denne pivotale studien er en observasjonell, prospektiv vurdering, multisenter, databankbasert, klinisk studie som tar sikte på å evaluere ytelsen til CHLOE™-algoritmen i prediksjon av blastocystdannelse.
Dag 3 morfologisk gradering vil bli utført av tre kliniske embryologer (heretter kalt "bedømmere"), som vil bruke standard embryograderingsvurderingsteknikker og vil bli blindet for CHLOE™-informasjonen og den faktiske blastocyttstatusen (Ja/Nei).
Fem uavhengige embryologer (heretter kalt "panelister") som vil bli maskert til bildedata, til faktisk blastocyststatus og til hverandre evalueringer, vil bli gitt den morfologiske graderingsinformasjonen utført tidligere av de 3 bedømmerne og med alderen på forsøkspersonen eller eggdonoren. . Alle data vil bli presentert for paneldeltakerne som fulle kohorter av embryoer for hver mor. Deretter vil de gi sin prediksjon om blastocyststatus for hvert embryo to ganger: én gang vil prediksjonen være basert på kun morfologi og én gang på morfologi pluss CHLOE™ tildelt poengsum ("Høy", "Medium+", "Medium-" eller "Lav" ). De to vurderingene vil bli gjort med en utvaskingsperiode på minst 2 uker, og det vil ikke gis informasjon for å koble de to vurderingene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pivotale studien er en observasjonell, prospektiv vurdering, multisenter, databankbasert, klinisk studie som tar sikte på å evaluere ytelsen til CHLOE™-algoritmen i prediksjon av blastocystdannelse.
Dag 3 morfologisk gradering vil bli utført av tre kliniske embryologer (heretter kalt "bedømmere"), som vil bruke standard embryograderingsvurderingsteknikker og vil bli blindet for CHLOE™-informasjonen og den faktiske blastocyttstatusen (Ja/Nei).
Fem uavhengige embryologer (heretter kalt "panelister") som vil bli maskert til bildedata, til faktisk blastocyststatus og til hverandre evalueringer, vil bli gitt den morfologiske graderingsinformasjonen utført tidligere av de 3 bedømmerne og med alderen på forsøkspersonen eller eggdonoren. . Alle data vil bli presentert for paneldeltakerne som fulle kohorter av embryoer for hver mor. Deretter vil de gi sin prediksjon om blastocyststatus for hvert embryo to ganger: én gang vil prediksjonen være basert på kun morfologi og én gang på morfologi pluss CHLOE™ tildelt poengsum ("Høy", "Medium+", "Medium-" eller "Lav" ). De to vurderingene vil bli gjort med en utvaskingsperiode på minst 2 uker, og det vil ikke gis informasjon for å koble de to vurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår fersk IVF-behandling med egne egg eller donoregg.
- Kvinner over 18 år; ved donoregg skal donoren være minst 18 år.
- Totalt antral follikkeltall (AFC) på minst 12 målt ved ultralyd før stimulering (i tilfeller der AFC utføres).
- Basalt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå < 10 IE.
Minst 8 normalt befruktede egg på bipronukleært stadium (2PN) i denne in vitro-fertiliseringssyklusen.
Inklusjonskriterier knyttet til embryoene:
- Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
- Minst 2 celler embryo.
- Embryoer ble dyrket i et Embryoscope ES-D (dvs. EmbryoScope modell D - 6 mellomrom for pasienter, 12 brønner hver, oppløsning - 500*500). EmbryoScope ble konfigurert til standardverdiene gitt av EmbryoScope-produsenten.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier knyttet til den biologiske moren (eller eggdonoren):
- Svangerskapsbærere
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere påmelding i denne kliniske studien (dvs. tidligere sykluser av de samme kvinnene)
Historie om kreft
Eksklusjonskriterier knyttet til embryoene:
- Bruk av re-insinerte egg
- Embryoer som gjennomgikk dag 3 biopsi for preimplantasjonsgenetisk testing (PGT)
- Embryoer som gjennomgikk biopsi i spaltningsstadiet
- Ikke-2PN embryoer
- Embryoer med videorammer der embryoet ikke er godt synlig. Nemlig videoer med tom brønn, dårlig fokus, beskåret embryo, luftboble (se merknadsprotokoll, embryoer med "Tekniske feil"-tilstander)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVF
Kvinner som gjennomgår fersk IVF-behandling med egne egg eller donoregg
|
systemet vil gi brukeren en "CHLOE™-score", som er en prediksjonsverdi for blastocystutvikling, en diskret gradering for blastocyst assosiert med sannsynligheten for at embryoet når blastocyststadiet på dag 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforholdet (OR) for adjunkt prediksjon av blastulasjon er nødvendig å være statistisk signifikant større enn 1
Tidsramme: Dag 5
|
Forutsigelsen av blastocyst -utfallet ved bruk av Chloe -algoritme, og det faktiske blastocystresultatet for en delmengde av gode/rettferdige embryoer vil bli målt ved bruk av oddsforhold.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oddsforholdet (OR) for å forutsi dannelse av blastocyst basert på tilleggsprediksjon med Chloe for alle embryoer
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Oddsforholdet (OR) for å forutsi blastocystdannelse ved bruk av tradisjonell morfologi bare
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Oddsforholdet (OR) for gode/rettferdige embryoer som forutsier blastocystdannelse for hver enkelt embryolog
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Embryo -nivå diagnostiske ytelsesmål (spesifisitet, følsomhet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV), negativ sannsynlighetsforhold, positiv sannsynlighetsforhold)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRT-02-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .