Kluczowe obserwacyjne badanie CHLOE
Kluczowe, obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające mające na celu ocenę skuteczności algorytmu CHLOE BLAST™ do przewidywania powstawania blastocyst u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro
To kluczowe badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym opartym na banku danych, mającym na celu ocenę skuteczności algorytmu CHLOE™ w przewidywaniu powstawania blastocyst.
Klasyfikacja morfologiczna trzeciego dnia zostanie przeprowadzona przez trzech embriologów klinicznych (zwanych dalej „Oceniającymi”), którzy będą stosować standardowe techniki oceny klasyfikacji zarodków i nie będą mieli dostępu do informacji CHLOE™ ani faktycznego statusu blastocytów (Tak/Nie).
Pięciu niezależnych embriologów (zwanych dalej „panelistami”), którzy będą zamaskowani przed danymi obrazowymi, rzeczywistym stanem blastocysty i wynikami wzajemnych ocen, otrzyma informacje dotyczące oceny morfologicznej wykonane wcześniej przez 3 oceniających oraz wiek pacjentki lub dawczyni komórki jajowej . Wszystkie dane zostaną zaprezentowane panelistom jako pełne kohorty zarodków każdej matki. Następnie dwukrotnie przedstawią swoje przewidywania dotyczące statusu blastocysty każdego zarodka: raz przewidywanie będzie oparte wyłącznie na morfologii, a raz na morfologii plus punktacja przypisana przez CHLOE™ („Wysoki”, „Średni+”, „Średni-” lub „Niski” ). Obie oceny zostaną przeprowadzone z okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 2 tygodnie i nie zostaną dostarczone żadne informacje łączące te dwie oceny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To kluczowe badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym opartym na banku danych, mającym na celu ocenę skuteczności algorytmu CHLOE™ w przewidywaniu powstawania blastocyst.
Klasyfikacja morfologiczna trzeciego dnia zostanie przeprowadzona przez trzech embriologów klinicznych (zwanych dalej „Oceniającymi”), którzy będą stosować standardowe techniki oceny klasyfikacji zarodków i nie będą mieli dostępu do informacji CHLOE™ ani faktycznego statusu blastocytów (Tak/Nie).
Pięciu niezależnych embriologów (zwanych dalej „panelistami”), którzy będą zamaskowani przed danymi obrazowymi, rzeczywistym stanem blastocysty i wynikami wzajemnych ocen, otrzyma informacje dotyczące oceny morfologicznej wykonane wcześniej przez 3 oceniających oraz wiek pacjentki lub dawczyni komórki jajowej . Wszystkie dane zostaną zaprezentowane panelistom jako pełne kohorty zarodków każdej matki. Następnie dwukrotnie przedstawią swoje przewidywania dotyczące statusu blastocysty każdego zarodka: raz przewidywanie będzie oparte wyłącznie na morfologii, a raz na morfologii plus punktacja przypisana przez CHLOE™ („Wysoki”, „Średni+”, „Średni-” lub „Niski” ). Obie oceny zostaną przeprowadzone z okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 2 tygodnie i nie zostaną dostarczone żadne informacje łączące te dwie oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane świeżemu zabiegowi IVF z użyciem własnych komórek jajowych lub jaj dawczyń.
- Kobiety, które ukończyły 18 lat; w przypadku komórki jajowej dawczyni musi mieć ukończone 18 lat.
- Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) wynosząca co najmniej 12, zmierzona za pomocą ultradźwięków przed stymulacją (w przypadkach, gdy wykonywana jest AFC).
- Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) < 10 j.m.
Co najmniej 8 normalnie zapłodnionych jaj w stadium dwujądrowym (2PN) w tym cyklu zapłodnienia in vitro.
Kryteria włączenia dotyczące zarodków:
- Zapłodnienie wyłącznie przy użyciu nasienia wytryskowego (świeżego lub mrożonego) – bez nasienia usuniętego chirurgicznie.
- Co najmniej 2 komórki zarodka.
- Zarodki hodowano w Embryoskopie ES-D (tj. EmbryoScope model D – 6 miejsc dla pacjentów, po 12 dołków, rozdzielczość – 500*500). EmbryoScope został skonfigurowany zgodnie z wartościami domyślnymi dostarczonymi przez producenta EmbryoScope.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dotyczące matki biologicznej (lub dawczyni komórki jajowej):
- Nosicielki ciążowe
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze włączenie do tego badania klinicznego (tj. poprzednie cykle z udziałem tych samych kobiet)
Historia raka
Kryteria wykluczenia dotyczące zarodków:
- Stosowanie jaj reinseminowanych
- Zarodki, które przeszły biopsję w trzecim dniu w celu przeprowadzenia przedimplantacyjnych testów genetycznych (PGT)
- Zarodki, które przeszły biopsję na etapie rozszczepiania
- Zarodki inne niż 2PN
- Zarodki z klatkami wideo, na których zarodek nie jest wyraźnie widoczny. Mianowicie filmy z pustą studzienką, złą ostrością, przyciętym zarodkiem, pęcherzykiem powietrza (patrz protokół adnotacji, zarodki ze stanami „Błędy techniczne”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapłodnienie in vitro
Kobiety poddawane świeżemu zabiegowi IVF z użyciem własnych komórek jajowych lub jaj dawczyń
|
system dostarczy użytkownikowi „wynik CHLOE™”, który jest wartością prognostyczną rozwoju blastocysty, dyskretną oceną blastocysty powiązaną z prawdopodobieństwem osiągnięcia przez zarodek stadium blastocysty w 5. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz (OR) dla dodatkowej prognozy blastulacji musi być statystycznie znacznie większy niż 1
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Prognozowanie wyniku blastocysty za pomocą algorytmu Chloe i rzeczywisty wynik blastocysty dla podzbioru dobrych/uczciwych zarodków zostaną zmierzone przy użyciu ilorazu szans.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans (lub) do przewidywania tworzenia blastocysty na podstawie prognozy uzupełniającej z chloe dla wszystkich zarodków
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Iloraz (lub) do przewidywania tworzenia blastocysty za pomocą tradycyjnej morfologii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Iloraz szans (lub) dla dobrych/uczciwych zarodków przewidujących tworzenie blastocysty dla każdego indywidualnego embriologa
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Mierniki wydajności poziomu diagnostycznego poziomu zarodka (swoistość, czułość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV), wskaźnik prawdopodobieństwa ujemnego, pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRT-02-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .