Ключевое наблюдательное исследование CHLOE
Основное наблюдательное проспективное исследование для оценки эффективности алгоритма CHLOE BLAST™ для прогнозирования образования бластоцисты у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение
Это ключевое исследование представляет собой обсервационное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование на основе банка данных, целью которого является оценка эффективности алгоритма CHLOE™ в прогнозировании образования бластоцист.
Морфологическую оценку на третий день будут выполнять три клинических эмбриолога (далее «эксперты»), которые будут использовать стандартные методы оценки эмбрионов и не будут знать информацию CHLOE™ и фактический статус бластоцитов (Да/Нет).
Пяти независимым эмбриологам (далее «члены комиссии»), которые будут скрыты от данных визуализации, фактического статуса бластоцисты и оценок друг друга, будет предоставлена информация о морфологической классификации, выполненная ранее тремя экспертами, а также возраст субъекта или донора яйцеклеток. . Все данные будут представлены членам комиссии в виде полных когорт эмбрионов каждой матери. Затем они дважды предоставят свой прогноз статуса бластоцисты каждого эмбриона: один раз прогноз будет основан только на морфологии и один раз на основе морфологии плюс присвоенный балл CHLOE™ («Высокий», «Средний+», «Средний-» или «Низкий»). ). Две оценки будут проводиться с периодом отмывки продолжительностью не менее 2 недель, и не будет предоставлено никакой информации, связывающей эти две оценки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ключевое исследование представляет собой обсервационное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование на основе банка данных, целью которого является оценка эффективности алгоритма CHLOE™ в прогнозировании образования бластоцист.
Морфологическую оценку на третий день будут выполнять три клинических эмбриолога (далее «эксперты»), которые будут использовать стандартные методы оценки эмбрионов и не будут знать информацию CHLOE™ и фактический статус бластоцитов (Да/Нет).
Пяти независимым эмбриологам (далее «члены комиссии»), которые будут скрыты от данных визуализации, фактического статуса бластоцисты и оценок друг друга, будет предоставлена информация о морфологической классификации, выполненная ранее тремя экспертами, а также возраст субъекта или донора яйцеклеток. . Все данные будут представлены членам комиссии в виде полных когорт эмбрионов каждой матери. Затем они дважды предоставят свой прогноз статуса бластоцисты каждого эмбриона: один раз прогноз будет основан только на морфологии и один раз на основе морфологии плюс присвоенный балл CHLOE™ («Высокий», «Средний+», «Средний-» или «Низкий»). ). Две оценки будут проводиться с периодом отмывки продолжительностью не менее 2 недель, и не будет предоставлено никакой информации, связывающей эти две оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие процедуру ЭКО с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
- Женщины от 18 лет; в случае донорской яйцеклетки донору должно быть не менее 18 лет.
- Общее количество антральных фолликулов (АФК) не менее 12 по данным ультразвукового измерения до стимуляции (в случаях проведения АФК).
- Базальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 10 МЕ.
По крайней мере, 8 нормально оплодотворенных яйцеклеток на бипронуклеарной (2PN) стадии в этом цикле экстракорпорального оплодотворения.
Критерии включения, относящиеся к эмбрионам:
- Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной) - без хирургического удаления спермы.
- Минимум 2 клетки эмбриона.
- Эмбрионы культивировали в Эмбриоскопе ES-D (т.е. EmbryoScope модель D - 6 мест для пациентов, по 12 лунок в каждой, разрешение - 500*500). Для EmbryoScope были настроены значения по умолчанию, предоставленные производителем EmbryoScope.
Критерий исключения:
Критерии исключения, связанные с биологической матерью (или донором яйцеклеток):
- Гестационные носители
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании (т. е. предыдущие циклы одних и тех же женщин)
История рака
Критерии исключения, связанные с эмбрионами:
- Использование реосемененных яиц
- Эмбрионы, прошедшие биопсию на 3-й день для предимплантационного генетического тестирования (ПГТ).
- Эмбрионы, подвергшиеся биопсии на стадии дробления
- Эмбрионы без 2PN
- Эмбрионы с видеокадрами, на которых эмбрион не виден четко. А именно видео с пустой лункой, Плохим фокусом, Обрезанным эмбрионом, Воздушным пузырем (см. протокол аннотации, эмбрионы с надписью "Технические ошибки")
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКО
Женщины, проходящие процедуру ЭКО с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
|
система предоставит пользователю «показатель CHLOE™», который представляет собой прогнозируемое значение развития бластоцисты, дискретную оценку бластоцисты, связанную с вероятностью достижения эмбрионом стадии бластоцисты на 5-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент шансов (или) для адъюнкт -прогнозирования бластола должен быть статистически значимо превышать 1
Временное ограничение: День 5
|
Прогнозирование результата бластоциста с использованием алгоритма хлои и фактический результат бластоциста для подмножества хороших/справедливых эмбрионов будет измерен с использованием отношения шансов.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент шансов (OR) для прогнозирования формирования бластоцисты на основе дополнительного прогнозирования с хлоей для всех эмбрионов
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Коэффициент шансов (или) для прогнозирования формирования бластоцисты только с использованием традиционной морфологии
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Коэффициент шансов (или) для хороших/справедливых эмбрионов, предсказывающих образование бластоцисты для каждого отдельного эмбриолога
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Диагностические показатели диагностики эмбрионов (специфичность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательное отношение правдоподобия, положительное соотношение правдоподобия)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FRT-02-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .