Étude observationnelle pivot CHLOE
Une étude d'évaluation pivot, observationnelle et prospective pour évaluer les performances de l'algorithme Fairtility CHLOE BLAST™ pour la prédiction de la formation de blastocystes chez les femmes subissant une fécondation in vitro
Cette étude pivot est une étude clinique observationnelle et prospective, multicentrique, basée sur une banque de données, visant à évaluer les performances de l'algorithme CHLOE ™ dans la prédiction de la formation de blastocystes.
Le classement morphologique du jour 3 sera effectué par trois embryologistes cliniques (ci-après « évaluateurs »), qui utiliseront des techniques standard d'évaluation du classement des embryons et ne connaîtront pas les informations CHLOE™ et le statut réel des blastocytes (Oui/Non).
Cinq embryologistes indépendants (ci-après « panélistes ») qui seront masqués par les données d'imagerie, par le statut réel du blastocyste et par les autres évaluations recevront les informations de classement morphologique effectuées plus tôt par les 3 évaluateurs et avec l'âge du sujet ou du donneur d'ovules. . Toutes les données seront présentées aux panélistes sous forme de cohortes complètes d'embryons pour chaque mère. Ensuite, ils fourniront deux fois leur prédiction sur l'état des blastocystes de chaque embryon : une fois, la prédiction sera basée uniquement sur la morphologie et une fois sur la morphologie plus le score attribué par CHLOE™ ("Élevé", "Moyen+", "Moyen-" ou "Faible". ). Les deux évaluations seront effectuées avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines et aucune information ne sera fournie pour relier les deux évaluations.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pivot est une étude clinique observationnelle et prospective, multicentrique, basée sur une banque de données, visant à évaluer les performances de l'algorithme CHLOE ™ dans la prédiction de la formation de blastocystes.
Le classement morphologique du jour 3 sera effectué par trois embryologistes cliniques (ci-après « évaluateurs »), qui utiliseront des techniques standard d'évaluation du classement des embryons et ne connaîtront pas les informations CHLOE™ et le statut réel des blastocytes (Oui/Non).
Cinq embryologistes indépendants (ci-après « panélistes ») qui seront masqués par les données d'imagerie, par le statut réel du blastocyste et par les autres évaluations recevront les informations de classement morphologique effectuées plus tôt par les 3 évaluateurs et avec l'âge du sujet ou du donneur d'ovules. . Toutes les données seront présentées aux panélistes sous forme de cohortes complètes d'embryons pour chaque mère. Ensuite, ils fourniront deux fois leur prédiction sur l'état des blastocystes de chaque embryon : une fois, la prédiction sera basée uniquement sur la morphologie et une fois sur la morphologie plus le score attribué par CHLOE™ ("Élevé", "Moyen+", "Moyen-" ou "Faible". ). Les deux évaluations seront effectuées avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines et aucune information ne sera fournie pour relier les deux évaluations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas Fertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un nouveau traitement de FIV en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneuses.
- Femmes âgées d'au moins 18 ans ; dans le cas d'un ovule de donneuse, la donneuse doit avoir au moins 18 ans.
- Nombre total de follicules antraux (AFC) d'au moins 12, mesuré par échographie avant la stimulation (dans les cas où l'AFC est réalisée).
- Niveau basal d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 10 UI.
Au moins 8 œufs normalement fécondés au stade bipronucléaire (2PN) dans ce cycle de fécondation in vitro.
Critères d'inclusion liés aux embryons :
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé) – aucun sperme retiré chirurgicalement.
- Embryon d'au moins 2 cellules.
- Les embryons ont été cultivés dans un Embryoscope ES-D (c'est-à-dire EmbryoScope modèle D - 6 espaces pour les patients, 12 puits chacun, résolution - 500 * 500). L'EmbryoScope a été configuré selon les valeurs par défaut fournies par le fabricant de l'EmbryoScope.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion liés à la mère biologique (ou donneuse d'ovules) :
- Porteuses gestationnelles
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Inscription antérieure à cette étude clinique (c'est-à-dire cycles précédents des mêmes femmes)
Histoire du cancer
Critères d'exclusion liés aux embryons :
- Utilisation d'ovules réinséminés
- Embryons ayant subi une biopsie au troisième jour pour un test génétique préimplantatoire (PGT)
- Embryons ayant subi une biopsie au stade du clivage
- Embryons non-2PN
- Embryons avec des images vidéo dans lesquelles l'embryon n'est pas clairement visible. À savoir, les vidéos avec puits vide, mauvaise mise au point, embryon recadré, bulle d'air (voir Protocole d'annotation, embryons avec états « Erreurs techniques »)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FIV
Femmes subissant un nouveau traitement de FIV en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneuses
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le système fournira à l'utilisateur un « score CHLOE™ », qui est une valeur de prédiction du développement du blastocyste, une notation discrète du blastocyste associée à la probabilité que l'embryon atteigne le stade blastocyste au jour 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport de cotes (OR) pour la prédiction complémentaire de la blastulation est nécessaire pour être statistiquement significativement supérieur à 1
Délai: Jour 5
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La prédiction du résultat des blastocystes à l'aide de l'algorithme Chloé, et le résultat réel des blastocystes pour un sous-ensemble d'embryons bons / équitables seront mesurés à l'aide du rapport de cotes.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport de cotes (OR) pour prédire la formation de blastocystes basée sur la prédiction complémentaire avec Chloé pour tous les embryons
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Le rapport de cotes (OR) pour prédire la formation de blastocystes en utilisant uniquement la morphologie traditionnelle
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Le rapport de cotes (OR) pour les embryons bons / équitables prédisant la formation de blastocystes pour chaque embryologiste individuel
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Mesures de performance diagnostique au niveau de l'embryon (spécificité, sensibilité, valeur prédictive négative (VAN), valeur prédictive positive (PPV), rapport de vraisemblance négatif, rapport de vraisemblance positif)
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRT-02-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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