关键观察性 CHLOE 研究
一项关键性、观察性、前瞻性评估研究，旨在评估用于预测接受体外受精的女性囊胚形成的生育力 CHLOE BLAST™ 算法的性能
这项关键研究是一项观察性、前瞻性评估、多中心、基于数据库的临床研究，旨在评估 CHLOE™ 算法在预测囊胚形成方面的性能。
第 3 天的形态学分级将由三名临床胚胎学家（以下简称“评估员”）进行，他们将使用标准胚胎分级评估技术，并且不了解 CHLOE™ 信息和实际的胚泡状态（是/否）。
五名独立的胚胎学家（以下简称“小组成员”）将不了解成像数据、实际囊胚状态以及彼此的评估，并将获得 3 名评估员之前执行的形态学分级信息以及受试者或卵子捐赠者的年龄。 所有数据将作为每位母亲的完整胚胎队列提交给小组成员。 然后，他们将提供对每个胚胎囊胚状态的预测两次：一次预测仅基于形态，一次预测基于形态加上 CHLOE™ 指定分数（“高”、“中+”、“中-”或“低”） ）。 这两项评估将在至少两周的清除期内完成，并且不会提供任何信息来链接这两项评估。
研究概览
详细说明
这项关键研究是一项观察性、前瞻性评估、多中心、基于数据库的临床研究，旨在评估 CHLOE™ 算法在预测囊胚形成方面的性能。
第 3 天的形态学分级将由三名临床胚胎学家（以下简称“评估员”）进行，他们将使用标准胚胎分级评估技术，并且不了解 CHLOE™ 信息和实际的胚泡状态（是/否）。
五名独立的胚胎学家（以下简称“小组成员”）将不了解成像数据、实际囊胚状态以及彼此的评估，并将获得 3 名评估员之前执行的形态学分级信息以及受试者或卵子捐赠者的年龄。 所有数据将作为每位母亲的完整胚胎队列提交给小组成员。 然后，他们将提供对每个胚胎囊胚状态的预测两次：一次预测仅基于形态，一次预测基于形态加上 CHLOE™ 指定分数（“高”、“中+”、“中-”或“低”） ）。 这两项评估将在至少两周的清除期内完成，并且不会提供任何信息来链接这两项评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maya Baranes
- 电话号码：972-524697725
- 邮箱：maya.baranes@fairtility.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Nikica Zaninovic, PhD
- 电话号码：212-746-5790
- 邮箱：nizanin@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44147
- 招聘中
- Cleveland Clinic Fertility
-
接触：
- Nina Desai
- 邮箱：desai@ccf.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Dallas Fertility Center
-
接触：
- Oscar Perez, Ph.D
- 电话号码：214-692-4500
- 邮箱：oscar.perez@dallasfertility.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 使用自己的卵子或捐赠的卵子接受新鲜 IVF 治疗的女性。
- 年满 18 岁的女性；如果是捐赠卵子，捐赠者应年满 18 岁。
- 刺激前超声测量的窦卵泡总数 (AFC) 至少为 12（在进行 AFC 的情况下）。
- 基础卵泡刺激素 (FSH) 水平 < 10 IU。
在此体外受精周期中，至少有 8 个处于双原核 (2PN) 阶段的正常受精卵。
与胚胎相关的纳入标准：
- 仅使用射精的精子（新鲜或冷冻）进行受精 - 不通过手术切除精子。
- 至少2细胞胚胎。
- 胚胎在胚胎镜 ES-D 中培养（即胚胎镜 D 型 - 为患者提供 6 个空间，每个孔 12 个孔，分辨率 - 500*500）。 EmbryoScope 配置为 EmbryoScope 制造商提供的默认值。
排除标准：
与亲生母亲（或卵子捐赠者）相关的排除标准：
- 妊娠携带者
- 同时参与另一项临床研究
- 先前参加过本临床研究（即同一女性的先前周期）
癌症史
与胚胎相关的排除标准：
- 使用再授精卵
- 接受第 3 天活检以进行植入前基因检测 (PGT) 的胚胎
- 在卵裂期接受活检的胚胎
- 非2PN胚胎
- 带有视频帧的胚胎，其中胚胎不清晰可见。 即，带有空井、焦点不良、裁剪胚胎、气泡的视频（参见注释协议，具有“技术错误”状态的胚胎）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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体外受精
使用自己的卵子或捐赠卵子接受新鲜 IVF 治疗的女性
|
系统将向用户提供“CHLOE™评分”，这是囊胚发育预测值，是与胚胎在第5天达到囊胚阶段的可能性相关的囊胚离散分级
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎囊胚预测
大体时间：第五天
|
高 中+ 中-低
|
第五天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FRT-02-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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体外受精的临床试验
-
Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SA未知